ALBIOMIN 200g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6151/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospectul: Informaţii pentru utilizator

Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 200 g/l

3. Cum să utilizați Albiomin 200 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Albiomin 200 g/l şi pentru ce se utilizează

Albiomin 200 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1 litru soluţie conţine 200 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Albiomin 200 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 200 g/l

Nu utilizați Albiomin 200 g/l  dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):  durere de cap  dispnee (dificultate la respiraţie)  congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)  creştere a tensiunii arteriale  creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)  edem pulmonar (lichid în plămâni)

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:  insuficiență cardiacă (insuficienţă cardiacă decompensată)  tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene)  lichid în plămâni (edem pulmonar)  tendinţă la sângerare anormală sau spontană(diateză hemoragică)  reducerea numărului de celule roşii din sânge(anemie severă)  reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală) Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.

Informații privind transmiterea agenților infecțioși Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ:  selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase,  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene.  includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform cerințelor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 200 g/l să fie notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albiomin 200 g/l împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Albiomin 200 g/l poate fi utilizat în perioada sarcinii și a alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Albiomin 200 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Albiomin 200 g/l conține sodiu Acest medicament conține aproximativ 140 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per flacon a 50 ml. Această cantitate este echivalentă cu 7,0% din doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.

Acest medicament conține aproximativ 280 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per flacon a 100 ml. Această cantitate este echivalentă cu 14,0% din doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.

3. Cum să utilizați Albiomin 200 g/l

Tratamentul cu Albiomin 200 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.

Doza şi frecvenţa administrării Cantitatea de Albiomin 200 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 200 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.

Dacă utilizați mai mult Albiomin 200 g/l decât trebuie Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse.  Înroşire trecătoare a feţei  Erupţie trecătoare pe piele (urticarie)  Febră şi greaţă Acestea apar rar.

Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Albiomin 200 g/l

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.

Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Albiomin 200 g/l Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 10 g , din care cel puțin 96% reprezintă albumină umană.

Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 20 g , din care cel puțin 96% reprezintă albumină umană.

Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (16 mmol/l), clorură de sodiu (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat (16 mmol/l), şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albiomin 200 g/l şi conţinutul ambalajului

Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

Flacon din sticlă a 50 ml Flacon din sticlă a 100 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania Tel: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când este administrată albumina concentrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării. Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului.

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Doze şi mod de administrare Doze Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:  Tensiune arterială şi puls  Presiune venoasă centrală  Presiune de umplere a arterei pulmonare  Diureză  Electrolitemie  Hematocrit/hemoglobină

Mod de administrare Administrare intravenoasă Soluţia de albumină se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă, sau poate fi diluată cu soluţie salină izotonă (de exemplu soluţie de clorură de sodiu 0,9%). În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Informaţii despre instrucţiunile de manipulare

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.