ALBUMINA UMANA BAXALTA 50 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALBUMINĂ UMANĂ BAXALTA 50 g/l Soluţie perfuzabilă Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l

3. Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Albumina Umană Baxalta 50 g/l şi pentru ce se utilizează

Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge.

Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g.

Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Albumină Umană Baxalta 50 g/l 
   

Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l ● dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxalta 50 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ● dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea tratamentului pentru şoc. ● dacă aveţi:

• insuficienţă cardiacă decompensată
• tensiune arterială mare
• varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului)
• edem pulmonar (lichid în plămâni)
• tendinţă la sângerare spontană
• anemie severă (deficit de celule roşii în sânge)
• absenţă a formării urinei. Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.

Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru posibilele contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare şi în cazul unor virusuri necunoscute sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană Baxalta 50 g/l să fie notate numărul şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albumină Umană Baxalta 50 g/l împreună cu alte medicamente  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină Umană Baxalta 50 g/l în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine sodiu

Flacon 250 ml: Acest medicament conține sodiu 747,5 – 920 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 37,38 – 46% din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g de sodiu pentru un adult.

Flacon 500 ml: Acest medicament conține sodiu 1495 – 1840 mg (ingredientul principal al sării de gătit/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalentul a 74,75 – 92% din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l

Albumină Umană Baxalta 50 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra într-un spital, de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană. Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxalta 50 g/l decât trebuie, atunci adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat:

 şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 persoane)  hipersensibilitate/reacţii alergice (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost deasemenea raportate:

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane

• greaţă (senzaţie de rău)

• înroşire a feţei

• erupţie trecătoare pe piele

• febră

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente

• dureri de cap

• alterarea gustului

• bătăi neregulate ale inimii

• bătăi rapide ale inimii

• tensiune arterială anormal de mică

• acumulare de lichid în plămâni

• senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie

• vărsături

• urticarie

• mâncărimi

• frisoane

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.   Cum se păstrează Albumină Umană Baxalta 50 g/l  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Nu utilizaţi Albumină Umană Baxalta 50 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Albumină Umană Baxalta 50 g/l – Substanţa activă este albumina umană. Fiecare 100 ml conţin proteine totale 5 g, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile.

Cantitatea totală de ioni de sodiu: 130 – 160 mmol/l

Cum arată Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi conţinutul ambalajului Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 250 ml sau a 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria

Fabricantul Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung Irlanda Malta, Marea Britanie: Human Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia: Human Albumin 50 g/l Baxalta Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Albumin Baxalta 50 g/l Italia: Albumina Baxalta 50 g/l Letonia: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām Lituania: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas România: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Slovenia: HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l trebuie administrată pe cale intravenoasă, perfuzând direct conţinutul flaconului.

• Soluţia de Albumină Umană Baxalta 50 g/l nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

• A nu se utiliza decât dacă sigiliul este intact. Dacă se observă scurgeri, flaconul se aruncă.

• Soluţiile trebuie să fie limpezi, uşor vâscoase, aproape incolore, gălbui, maronii sau verzui. Soluţiile tulburi sau care prezintă sedimente nu trebuie utilizate, deoarece acest lucru poate indica faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată. Odată ce ambalajul a fost deschis, conţinutul său trebuie utilizat imediat.

• Perfuzia se administrează pe cale intravenoasă utilizând un perfuzor steril şi apirogen. Înainte de a fixa perfuzorul la nivelul dopului flaconului, acesta trebuie dezinfectat cu un antiseptic adecvat. Odată ce perfuzorul a fost ataşat la flacon, conţinutul trebuie perfuzat imediat. Soluţiile nefolosite trebuie îndepărtate în mod corespunzător.

• Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător circumstanţelor individuale şi indicaţiei.

• Când plasma este schimbată, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.

• Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de utilizare.

• Când se administrează albumină concentrată, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hidratarea în exces.

• Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea acestei balanţe.

• Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

• Din motive de siguranţă, numărul seriei de fabricaţie a medicamentului Albumină Umană Baxalta 50 g/l administrat trebuie înregistrat.

• Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de exemplu cele utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, deoarece aceste combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor.

• Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară hipervolemia. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau tensiune arterială crescută, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.