ALBUMEON 200 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon

3. Cum se administrează Albumeon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albumeon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează

Ce este Albumeon Albumeon este un substituent de plasmă.

Cum acţionează Albumeon Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente şi substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin urmare albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină.

Pentru ce se utilizează Albumeon Albumeon este utilizat pentru restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în mod normal, în situaţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod critic. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:  din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei accidentări sau  din cauza unei arsuri pe o suprafaţă extinsă Alegerea utilizării Albumeon va fi făcută de medicul dumneavoastră. Această alegere va depinde de statusul dumneavoastră clinic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon

Citiţi cu atenţie această secţiune. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de către dumneavoastră şi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Albumeon. Nu utilizaţi Albumeon  dacă sunteţi alergic la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Albumeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce fel de circumstanţe măresc riscul apariţiei reacţiilor adverse? Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor avea grijă deosebită dacă va avea loc o creştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluare a sângelui (hemodiluţie) care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de situaţii sunt:  insuficienţă a inimii ce trebuie tratată cu medicamente (insuficienţă cardiacă decompensată)  tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  dilatare a venelor din interiorul gâtului (varice esofagiene)  acumulare anormală de lichid în plămân (edem pulmonar)  tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică)  deficit sever de globule roşii din sânge (anemie severă)  deficienţă severă de eliminare a urinei din cauza insuficienţei renale sau excreţiei (anurie renală şi postrenală) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă cel puţin una din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Când este necesară oprirea perfuziei  Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să producă şoc (de asemenea vezi secţiunea 4). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide să oprească complet perfuzia şi să instituie tratamentul corespunzător.  O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate să apară dacă doza sau viteza de perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale acestei încărcări sunt durere de cap, dificultate la respiraţie sau inflamare a venelor de la nivelul gâtului dumneavoastră (congestie a venei jugulare). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de semne. Acesta va decide să oprească perfuzia şi să vă monitorizeze circulaţia sângelui, după cum este necesar.

Siguranţa virală Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt stabilite anumite măsuri în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:  selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei cu risc de a fi purtători ai unor infecţii,  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne de virusuri/infecţii.  includerea de etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul unor virusuri necunoscute, sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii. Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin intermediul albuminei fabricată conform cerinţelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite. Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumeon să fie notate numele dumneavoastră şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albumeon împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni specifice între Albumeon şi alte medicamente. De asemenea, nu se aşteaptă apariţia unor reacţii nocive sau interacţiuni. Oricum, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Albumeon nu trebuie amestecat au alte medicamente sau produse derivate din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau care alăptează nu a fost studiată separat. Cu toate acestea, medicamentele ce conţin albumină umană au fost utilizate la femeile gravide sau care alăptează. Experienţa a arătat că nu se aşteaptă efecte dăunătoare asupra cursului sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Albumeon conţine sodiu Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

3. Cum să vi se administrează Albumeon

Albumeon vă este administrat de către medicul dumneavoastră. Albumeon este destinat doar pentru perfuzie în vene (perfuzie intravenoasă). Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea şi viteza de perfuzare depind de cerinţele dumneavoastră individuale (vezi şi secţiunea 2). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant cum sunt:  tensiunea arterială  pulsul sau  eliminarea de urină. Acestea valori se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.

Dacă utilizaţi mai mult Albumeon decât trebuie Albumeon se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară o creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare sunt  durere de cap  dificultăţi la respiraţie sau  inflamare a venelor de la nivelul gâtului (congestie a venei jugulare). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica semne cum sunt  o creştere a tensiunii arteriale  o creştere a presiunii venoase centrale sau  o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri perfuzia şi vă va monitoriza circulaţia sângelui, după cum este necesar.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a mai administrat anterior Albumeon şi l-aţi tolerat bine.

Experienţa generală cu soluţiile de albumină umană a arătat că următoarele reacţii adverse pot fi observate.

Reacţiile alergice (reacţiile de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să producă şoc. Simptomele unei reacţii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre următoarele:  reacţii la nivelul pielii, de exemplu înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule, eritem sau urticarie (bubiţe însoţite de mâncărime)  dificultate la respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, scurtare a respiraţiei sau tuse  umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului  simptome asemănătoare răcelii, de exemplu nas înfundat sau care curge, strănut, ochi roşii, mâncărime la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi care curg  durere de cap, durere de stomac, greaţă, vărsături sau diaree. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Albumeon. În acest caz, acesta va opri perfuzia şi va institui tratamentul adecvat.

Următoarele reacţii adverse moderate pot să apară rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  înroşire a feţei  erupție pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)  febră  greaţă Acestea dispar în mod normal după ce viteza de perfuzare este micşorată sau perfuzia este oprită.

Următoarele reacţii adverse severe pot să apară foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  şoc

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Albumeon

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  Nu utilizaţi Albumeon 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A se păstra la temperaturi sub 25 C.  A nu se congela.  A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.  Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau conţine particule.  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Albumeon  Substanţa activă este albumină umană. Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană.

Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g.

 Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în cantităţi mici, pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albumeon şi conţinutul ambalajului Albumeon este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Este aproape incoloră sau gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Cipru Albumeon Croaţia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju Danemarca Albumin “Behring” Finlanda Albumin Behring Germania Albumeon Grecia Albumeon Italia Albumeon, 200 g/l, solutione per infusione Norvegia Albumin Behring Polonia Human Albumin CSL Behring 200 g/l Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão Republica Cehă Human Albumin CSL Behring 200g/l România Albumeon 200 g/l soluție perfuzabilă Slovacia Human Albumin CSL Behring 200 g/l Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje Spania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Ungaria Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.