ALBUNORM 250 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6087/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Albunorm 250 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Albunorm 250 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Albunorm 250 g/l

3. Cum să utilizaţi Albunorm 250 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albunorm 250 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE ALBUNORM 250 g/l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Albunorm 250 g/l aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 250 g/l

Nu utilizaţi Albunorm 250 g/l

• dacă sunteţi alergic la medicamentele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Albunorm 250 g/l

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albunorm 250 g/l

• dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului de sânge, de exemplu în cazul afecţiunilor severe ale inimii, tensiunii arteriale crescute, venelor dilatate la nivelul esofagului, acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, număr scăzut sever de globule roşii în sânge sau absenţa urinării.
• în cazul în care există semne de creştere a volumului de sânge (dureri de cap, dificultăţi la respiraţie, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a presiunii sângelui. În aceste situaţii perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care există semne ale unei reacţii alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care este utilizat la pacienţi cu leziuni severe ale creierului rezultate ca urmare a unui traumatism.

Siguranţa virală În cazul medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: • selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei • procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 250 g/l să se noteze numele medicamentului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albunorm 250 g/l împreună cu alte medicamente

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, Albunorm 250 g/l nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat eritrocitar.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul de sânge la gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii care să indice faptul că albumina umană afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Albunorm 250 g/l conţine sodiu Acest medicament conține 331 - 368 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 100 ml soluţie albumin. Aceasta este echivalentă cu până la 18,4 % din maximul recomandat

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALBUNORM 250 g/l

Albunorm 250 g/l este pregătit pentru utilizare ca perfuzie ("prin picurare") într-o venă. Dozele şi viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră.

Instrucţiuni • Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. • Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte sedimente. • Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albunorm 250 g/l Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, este posibil să prezentaţi dureri de cap, tensiune arterială crescută şi dificultăţi la respiraţie. Perfuzia trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un alt tratament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După perfuzarea albuminei umane, reacţiile adverse sunt rare şi, în mod normal, dispar atunci când viteza de perfuzare este redusă sau este oprită perfuzia.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Înroşirea trecătoare a feţei, urticarie, febră şi greaţă.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Şoc determinat de reacţia de hipersensibilitate.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Stare de confuzie, dureri de cap, creşterea sau scăderea ritmului de bătaie a inimii, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de căldură, scurtarea respiraţiei, greaţă, urticarie, umflarea zonei din jurul ochilor, nasului, gurii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie în exces, febră, frisoane. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUNORM 250 g/l

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

După deschiderea flaconulului cu soluţie perfuzabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Albunorm 250 g/l

• Substanţa activă este albumina umană obţinută din plasmă umană (flacoane a 50, 100 ml).
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albunorm 250 g/l şi conţinutul ambalajului Albunorm 250 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane). Albunorm 250 g/l se prezintă ca soluţie perfuzabilă într-un flacon (100 ml – cutie cu 1 flacon sau 10 flacoane). Albunorm 250 g/l se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia

Fabricanţi Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena Austria

Octapharma S.A.S. 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim Franţa

Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 11275 Stockholm Suedia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia Albunorm

Cipru, Germania, Marea Britanie Albunorm 25%

Austria, Estonia, România, Suedia, Finlanda, Franţa, Norvegia, Ungaria Albunorm 250 g/l

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.