ALBUMINA UMANA KEDRION 200 g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5024/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumina umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Albumină Umană Kedrion şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Albumină Umană Kedrion

3. Cum să vi se administreze Albumină Umană Kedrion

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albumină Umană Kedrion

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Albumină Umană Kedrion este albumina umană din plasma umană (o importantă proteină din sângele uman) şi care aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.

Acest medicament se foloseşte pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au pierdut sânge sau fluide dintr-un motiv sau altul, şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale (înlocuitor de plasmă).

Medicul va decide utilizarea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient şi pe baza recomandărilor oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION

Nu utilizaţi Albumină Umană Kedrion

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele din abumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Albumină Umană Kedrion.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albumină Umană Kedrion Dacă în trecut aţi avut semne de alergie (hipersensibilitate) la preparatele de albumină, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc. Albumina trebuie folosită cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia (creşterea anormală a volumului de sânge circulant) şi consecinţele sale sau hemodiluţia (diluarea sângelui) ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:

• insuficienţă cardiacă decompensată (deteriorarea performanţei cardiace)
• hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
• varice esofagiene (dilatarea venelor la nivelul traheei)
• edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
• diateză hemoragică (tendinţă la sângerare anormală)
• anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge şi/sau a substanţelor care transportă oxigen)
• anurie renală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei).

În soluţia de albumină umană (cum este Albumină Umană Kedrion) aceasta este mult mai concentrată decât în plasmă, de aceea când vă este administrată albumină concentrată, medicul trebuie să fie sigur că sunteţi hidratat corespunzător şi trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a prevenii supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea (aceasta este o problemă a inimii şi a circulaţiei cu acumulare de lichide).

În plus soluţiile de albumină umană cu o concentraţie de 200-250 g/l cum este Albumină Umană Kedrion, au un conţinut de electroliţi (săruri) relativ scăzut, comparativ cu soluţiile de albumină 40-50 g/l, de aceea medicul trebuie să vă monitorizeze statusul electrolitic (concentraţia de săruri din sânge) şi trebuie urmate etapele adecvate pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice (vezi pct. destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Soluţiile de albumină nu se vor dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza (distrugerea globulelor roşii) în recipiente.

Dacă trebuie înlocuite volume mari, medicul trebuie să verifice coagularea şi hematocritul (fracţiune de celule din sânge). Medicul va lua măsurile de precauţie necesare pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite (globule roşii)).

Dacă hematocritul scade sub 30%, medicul poate considera necesar să se administreze masă eritrocitară pentru a menţine capacitatea sângelui dumneavoastră de transport al oxigenului.

Dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a dumneavoastră, puteţi prezenta simptome care indică o creştere a volumului de sânge (hipervolemia). Dacă observaţi una dintre următoarele manifestări, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece perfuzia trebuie oprită imediat: dureri de cap, dispnee (dificultate la respiraţie), congestie a venelor jugulare (inflamarea venelor la nivelul gâtului), creşterea tensiunii arteriale, presiune venoasă crescută, edem pulmonar.

Siguranţa virală Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, şi testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei. Fabricanţii acestor produse includ de asemenea etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană Kedrion, să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  Nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente.  Incompatibilităţi: Albumină Umană Kedrion nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar (cu excepţia soluţiilor recomandate în secţiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii)

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  La om, siguranţa utilizării Albumină Umană Kedrion în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că, în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului. La animale, nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină Umană Kedrion.Totuşi, albumina umană este un constituent al sângelui uman.  În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION

Utilizaţi întotdeauna Albumină Umană Kedrion exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doze Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi periodic parametrii hemodinamici. Aceştia pot include:

• tensiune arterială şi puls
• presiune venoasă centrală
• presiune de umplere a arterei pulmonare
• diureză
• electrolitemie
• hematocrit/hemoglobină

Albumină Umană Kedrion este pregătit pentru utilizare ca perfuzie (într-o venă) şi trebuie să fie administrat de către un medic sau o asistentă.

Dacă vi s-a administrat mai mult Albumină Umană Kedrion decât trebuie O creştere a volumul de sânge (hipervolemia) poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. În acest caz puteţi manifesta dureri de cap, dispnee (dificultate la respiraţie), congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului, care poate indica o supraîncărcare cardiovasculară), creşterea tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar (o acumulare de lichid în plămâni). Imediat ce observaţi una dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece el trebuie să oprească imediat perfuzia şi să vă monitorizeze cu atenţie parametrii hemodinamici. În plus, se vor creşte diureza şi debitul cardiac în funcţie de severitatea stării clinice. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Albumină Umană Kedrion poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit, aceste reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În cazul unor reacţii severe, perfuzia trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.

Aparate, sisteme şi organe

Reacţie

Frecvenţă*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Pirexie (febră) Rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Edem angioneurotic Erupţie cutanată tranzitorie hiperhidroză Rare Tulburări gastro-intestinale Greaţă Rare Tulburări vasculare Eritem facial tranzitoriu Hipotensiune arterială Rare Tulburări vasculare Şoc Foarte rare

Tulburări cardiace Tahicardie Bradicardie

Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Tulburări psihiatrice Confuzie

*: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile (studii clinice şi raportari spontane) pentru Albumină Umană Kedrion; frecvenţa raportată provine din datele de literatură (“Ghidul privind Documentul companiei cu informaţii esenţiale pentru Albumină umană soluţie”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe

Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente. Aceasta ar putea indica faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Albumină Umană Kedrion

• Substanţa activă este albumina umană.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetil triptofan, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albumină Umană Kedrion şi conţinutul ambalajului Albumină Umană Kedrion este o soluţie perfuzabilă. Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

Flacon din sticlă a 50 ml Flacon din sticlă a 100 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia

Fabricantul Kedrion S.p.A. 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici. Aceştia pot include:

• tensiune arterială şi puls
• presiune venoasă centrală
• presiune de umplere a arterei pulmonare
• diureză
• electrolitemie
• hematocrit/hemoglobină

Albumină Umană Kedrion poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri, întrucât conţinutul în aluminiu al produsului finit este sub 200 μg/l.

Albumina umană se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă sau de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie izotonă (de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor. În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.