ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Albumină umană Grifols 200 g/l soluţie perfuzabilă

Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l

3. Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l şi pentru ce se utilizează

Albumina umană Grifols 200 g/l este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă care conţine proteine extrase din plasma umană, care este partea lichidă a sângelui. Fiecare flacon conţine o soluţie de 200 g proteine plasmatice/litru, din care proteina albumină umană reprezintă cel puţin 95%.

Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente denumite substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice.

Albumina umană Grifols 200 g/l este utilizată pentru refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficitul de volum a fost demonstrat, iar utilizarea unui substituent de plasmă este adecvată. Alegerea albuminei în detrimentul unui substituent de plasmă artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului şi se bazează pe recomandările oficiale.

Dacă aveţi orice întrebări despre utilizarea albuminei umane Grifols 200 g/l, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l

Nu utilizaţi Albumina umană Grifols 200 g/l:

• dacă sunteţi alergic la proteina albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii

 Dacă credeţi că suferiţi de o reacţie alergică cu dificultăţi în respiraţie, senzaţie de slăbiciune sau orice alte simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.

 Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă credeţi că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni: - Slăbiciune a inimii - Tensiune arterială mare - Varice esofagiene (vene inflamate în interiorul esofagului) - Edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) - Sângerări sau afecţiuni de coagulare a sângelui - Anemie severă (lipsa celulelor roşii din sânge) - Probleme privind eliminarea de urină

Aceste afecţiuni pot exclude utilizarea albuminei umane Grifols 200 g/l sau pot determina medicul să modifice doza/viteza de perfuzare, pentru evitarea complicaţiilor.

Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a-i exclude pe cei cu risc de a transmite infecţii, controlul donărilor individuale şi analiza plasmei pentru depistarea semnelor de virus/infecţie. De asemenea, fabricanţii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică pentru orice virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.

Nu există rapoarte privind infectarea cu virusuri prin albumina fabricată în conformitate cu specificaţiile Farmacopeei Europene, utilizând procesele de fabricaţie stabilite.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vă este administrată albumină umană Grifols 200 g/l, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului să fie notate, pentru a şti ce serie a fost utilizată.

Albumina umană Grifols 200 g/l împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Albumina umană Grifols 200 g/l conţine sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de Albumina umană Grifols 200 g/l sau mai mult pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Albumina umană Grifols 200 g/l conţine potasiu. Acest medicament conţine ≤2 mmol potasiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu

3. Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l Albumina umană Grifols 200 g/l este un medicament destinat doar utilizării în spital. Aceasta va fi administrată ca perfuzie intravenoasă de către personalul medical şi nu poate fi autoadministrată.

Doza şi viteza de perfuzare a albuminei umane Grifols 200 g/l pe care o primiţi, ca şi frecvenţa şi durata tratamentului, vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale. Medicul dumneavoastră va calcula doza şi viteza de perfuzare.

Dacă utilizaţi mai mult Albumina umană Grifols 200 g/l decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din albumina umană Grifols 200g/l, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Albumina umană Grifols 200 g/l

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului şi urmaţi instrucţiunile acestuia.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 Reacţii uşoare, precum înroşirea feţei, erupţie pe piele, febră şi greaţă, pot apărea rar.

 Reacţii alergice severe (şoc anafilactic) pot apărea foarte rar.

Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi albumina umană Grifols 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluția este tulbure sau prezintă depuneri.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Albumina umană Grifols 200 g/l

• Substanţa activă este albumină umană. 1 ml de albumină umană Grifols 200 g/l conţine 200 mg proteină plasmatică umană, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană.

• Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albumina umană Grifols 200 g/l şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui. Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INSTITUTO GRIFOLS S.A. Poligon Industrial Levant. Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  Albumina umană Grifols 200 g/l poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau, alternativ, poate fi diluată într-o soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Amestecul cu soluţii electrolitice trebuie efectuat în condiţii aseptice.  Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru soluţii injectabile, deoarece acest lucru poate determina hemoliza la pacienţii receptori.  Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge total sau concentrat eritrocitar.  Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau prezintă depuneri. Aceasta ar putea indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia a fost contaminată. După deschiderea recipientului, conţinutul trebuie utilizat imediat.  Perfuzia se efectuează pe cale intravenoasă, utilizând un set de perfuzare steril, apirogen, de unică folosinţă. Înainte de introducerea setului de perfuzare în dopul de cauciuc, acesta trebuie dezinfectat utilizând soluţia antiseptică adecvată. După înţeparea recipientului, conţinutul trebuie utilizat imediat.  Viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de circumstanţele şi indicaţiile individuale. În plasmafereză, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de viteza de eliminare. În cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de statusul circulator al pacientului, poate surveni hipervolemia. La primele semne clinice ale supraîncărcării vasculare (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau ale hipertensiunii arteriale, creşterii presiunii venoase şi edemului pulmonar, perfuzarea trebuie întreruptă imediat.  Dacă se administrează în volum mare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.  Atunci când se administrează albumină concentrată, trebuie să fie luate măsuri pentru a asigura hidratarea adecvată a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea.  Atunci când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia de electroliţi din sângele pacientului şi trebuie luate măsuri adecvate pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.  Trebuie luate măsuri pentru a asigura substituţia adecvată a altor componente ale sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).  Orice medicament rămas neutilizat sau materialele reziduale provenite din utilizarea acestuia trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.