ADDAVEN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă oligoelemente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven

3. Cum să utilizaţi Addaven

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Addaven

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Addaven şi pentru ce se utilizează

Addaven este un medicament care conţine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantităţi foarte mici de substanţe chimice, de care organismul dumneavoastră are nevoie pentru a funcţiona normal. Addaven se administrează intravenos (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat în cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, împreună cu proteine, grăsimi, zaharuri, săruri şi vitamine.

1. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Addaven

Nu utilizaţi Addaven:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau altă reacţie alergică (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
• dacă eliminarea bilei este blocată;
• dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism) sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism).

Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Addaven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu modul în care funcționează ficatul și/sau rinichii dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră. Dacă luați fer pe cale orală, în același timp cu perfuzia de Addaven, medicul va testa dacă ferul se acumulează în organismul dumneavoastră. Rar, ferul și iodul pot provoca reacții alergice, atunci când sunt administrate prin picurare într-o venă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiți orice tip de reacție alergică, atunci când vi se administrează Addaven. Dacă primiţi Addaven mai mult de 4 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice nivelul manganului din sângele dumneavoastră.

Addaven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Addaven nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi Addaven

Addaven vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Veţi primi Addaven în perfuzie intravenoasă (picurare direct într-o venă). Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mililitri pe zi. Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, este posibil să primiți o doză mai mică.

Addaven trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă, înainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura că medicamentul este preparat corect, înainte de a vi se administra.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza recomandată pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporală şi zi.

Dacă vi se administrează mai mult Addaven decât trebuie Este foarte puţin probabil să vi se administreze mai mult Addaven decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi că aţi primit prea mult Addaven, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse la utilizarea Addaven conform recomandărilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Addaven

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addaven revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.

După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea perfuzării, iar amestecul obţinut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 ̊C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Addaven

Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

• Substanţele active sunt:

Clorură de fer (III) hexahidrat

540,00 micrograme

Clorură de zinc 1050,00 micrograme

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme

Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme

Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme

Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme

Iodură de potasiu 16,60 micrograme

Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme

Fluorură de sodiu 210,00 micrograme

• Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doză (10 mililitri).

Cum arată Addaven şi conţinutul ambalajului Addaven este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

Addaven este disponibil în cutii cu 20 de fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: [email protected]

Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: Doza zilnică recomandată pentru pacienţii adulţi cu necesar bazal sau uşor crescute este de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o fiolă de Addaven).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică ori cu colestază uşoară, doza trebuie ajustată.

Copii şi adolescenţi: Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutatea ≥15 kg este de 0,1 ml Addaven/kg şi zi.

Mod de administrare Addaven trebuie administrat numai diluat. Addaven trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, diluat într-o soluție/emulsie pentru nutriție parenterală.

Instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare

Compatibilitate: Addaven trebuie amestecat numai cu medicamente sau cu soluții pentru nutriție parenterală pentru care a fost documentată compatibilitatea. Datele privind compatibilitatea cu diferite medicamente și perioada de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.

Eliminare: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.