ACTONEL SAPTAMANAL 35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2853/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate risedronat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Actonel Săptămânal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Actonel Săptămânal

3. Cum să luaţi Actonel Săptămânal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actonel Săptămânal

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Actonel Săptămânal și pentru ce se utilizează

Ce este Actonel Săptămânal Actonel Săptămânal aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Actonel Săptămânal acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în care osul devine mai slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura după o cădere sau solicitare. Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, având mai multe cauze, inclusiv îmbătrânirea şi/sau un nivel scăzut al hormonului sexual masculin, testosteronul.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scăderea în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză. Pentru ce se utilizează Actonel Săptămânal Tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză, chiar în cazurile în care osteoporoza este severă. Actonel Săptămânal reduce riscul de fracturi vertebrale şi de şold.

Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actonel săptămânal

Nu luaţi Actonel Săptămânal  Dacă sunteţi alergic la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge)  Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă  Dacă alăptaţi  Dacă aveţi afecţiuni renale severe.

Atenționări și precauții Înainte să luați Actonel Săptămânal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.  Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).  Dacă aţi avut probleme în trecut cu esofagul (tubul care leagă gura cu stomacul), de exemplu dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor, sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior porţiunea inferioară a esofagului).  Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide (cum ar fi lactoza).  Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.  Dacă urmaţi un tratament dentar sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale dentare, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel Săptămânal. Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel Săptămânal.

Copii şi adolescenţi Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Actonel Săptămânal împreună cu alte medicamente Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel Săptămânal, dacă sunt luate concomitent:  calciu  magneziu  aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)  fier. Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul Actonel Săptămânal. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Actonel Săptămânal împreună cu alimente şi băuturi Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Actonel Săptămânal cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi pct, 2, „Actonel Săptămânal împreună cu alte medicamente”). Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel Săptămânal.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. NU luaţi Actonel Săptămânal dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2, „Nu luaţi Actonel Săptămânal”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din Actonel Săptămânal) la gravide nu este cunoscut. NU utilizaţi Actonel Săptămânal dacă alăptaţi (vezi pct. 2, „Nu luaţi Actonel Săptămânal”). Actonel Săptămânal trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în postmenopauză sau la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte ca Actonel Săptămânal să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Actonel Săptămânal conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebați înainte de a lua acest medicament (vezi pct.2 „Atenționări și precauții”).

Actonel Săptămânal conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu".

3. Cum să luați Actonel Săptămânal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată: Luaţi UN comprimat filmat de Actonel Săptămânal (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeţi o zi din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi comprimatul de Actonel Săptămânal în ziua pe care aţi ales-o.

Pentru confortul dumneavoastră, ca să puteţi lua comprimatul în ziua aleasă în fiecare săptămână, în ambalajul comprimatelor Actonel Săptămânal este prevăzută o caracteristică specifică: pe spatele blisterului există căsuţe sau spaţii. Vă rugăm să marcaţi ziua din săptămână pe care aţi ales-o pentru a vă lua comprimatul de Actonel Săptămânal. De asemenea, notaţi în aceste căsuţe datele în care trebuie să luaţi comprimatul.

CÂND trebuie să luaţi Actonel Săptămânal Luaţi comprimatul de Actonel Săptămânal cu cel puţin 30 de minute înainte de ingestia primului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau altui medicament din ziua respectivă. CUM trebuie să luaţi Actonel Săptămânal  Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.  Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).  Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.  Nu vă întindeţi la orizontală cel puţin 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă aţi luat mai mult Actonel Săptămânal decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate de Actonel Săptămânal decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă aţi uitat să luaţi Actonel Săptămânal Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi de obicei comprimatul.

NU luaţi două comprimate într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luaţi Actonel Săptămânal Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Actonel Săptămânal şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:  Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt:  umflarea feţei, a limbii sau a gâtului  dificultăţi la înghiţire  urticarie şi dificultăţi în respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.  necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Actonel Săptămânal”).  simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului. Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de stomac plin, balonare, diaree.  Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.  Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care leagă gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Actonel Săptămânal”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).  Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care leagă gura cu stomacul).  Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):  Căderea părului  Tulburări hepatice, unele cazuri fiind severe.

Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Mr. Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Actonel Săptămânal

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Actonel Săptămânal Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2), crospovidonă, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină. Film: macrogol, hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, polietilenglicol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Actonel Săptămânal şi conţinutul ambalajului Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu-deschis, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o faţă şi cu „35 mg” pe cealaltă faţă. Actonel Săptămânal este disponibil în cutii cu blistere din PVC transparent/aluminiu a câte 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THERAMEX IRELAND LIMITED rd FLOOR, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlanda

Fabricanţii WARNER CHILCOTT DEUTSCHLAND GMBH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Germania

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro./