ACTONEL 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Actonel 75 mg comprimate filmate risedronat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel

3. Cum să luaţi Actonel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actonel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează

Ce este Actonel Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.

Pentru ce este utilizat Actonel Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel

Nu luaţi Actonel  Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului în sânge)  Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă  Dacă alăptaţi  Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.  Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge).  Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior porţiunea inferioară a esofagului).  Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.  Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel.

Copii şi adolescenţi Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Actonel împreună cu alte medicamente Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate concomitent:  calciu  magneziu  aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)  fier. Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Actonel împreună cu alimente şi băuturi Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Actonel cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2, „Actonel împreună cu alte medicamente”). Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel. Sarcina şi alăptarea NU luaţi Actonel dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din compoziţia Actonel) la gravide. NU luaţi Actonel dacă alăptaţi (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în perioada de postmenopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte ca Actonel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Actonel conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic„nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Actonel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată: Comprimatele de Actonel trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei luni, de exemplu în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii. Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună, despre care credeţi că se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de Actonel în dimineaţa primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat în dimineaţa zilei următoare. Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare.

CÂND trebuie să luaţi Actonel Luaţi-vă comprimatul de Actonel cu cel puţin 30 de minute înainte de ingerarea primului aliment sau băuturi (exceptând apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă.

CUM trebuie să luaţi Actonel  Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.  Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau cu alte băuturi decât apa plată.  Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.  Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult Actonel decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Actonel decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical. Dacă uitaţi să luaţi Actonel

Aţi uitat Când Ce trebuie făcut Atât primul, cât şi cel de-al doilea comprimat Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile Luaţi primul comprimat în dimineaţa zilei următoare şi cel de-al doilea comprimat în dimineaţa zilei consecutive Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile Nu luaţi comprimatele pe care le-aţi uitat

Doar cel de-al doilea comprimat

Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile Luaţi al doilea comprimat în dimineaţa zilei următoare Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile Nu luaţi comprimatul pe care l-aţi uitat Luna următoare, luaţi din nou comprimatele, în mod obişnuit.

În orice situaţie:  Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de Actonel dimineaţa, NU îl luaţi mai târziu, în timpul zilei.  NU luaţi trei comprimate în aceeaşi săptămână.

Dacă încetaţi să luaţi Actonel Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:  Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt:  Umflare a feţei, limbii sau gâtului  Dificultăţi la înghiţire  Urticarie şi dificultăţi la respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:  Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.  Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).  Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului. Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de stomac plin, balonare, diaree.  Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.  Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determină dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).  Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).  Febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).  Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:  Foarte rare: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.  Cu frecvență necunoscută:  Cădere în exces a părului  Tulburări ale funcţiei ficatului, unele cazuri fiind severe.

Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, aceste modificări sunt uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Actonel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actonel Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă A şi stearat de magneziu; Film: hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Actonel şi conţinutul ambalajului Actonel 75 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o faţă şi cu „75 mg” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 6 şi 8 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda

Fabricantul: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten Actonel 75 mg comprimé pelliculé Actonel 75 mg Filmtabletten Cipru: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Franţa: Actonel 75 mg comprimé pelliculé Germania: Actonel 75 mg Filmtabletten Grecia: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλνμμένα με λεπτό νμένιο δισκία Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé Olanda: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten România: Actonel 75 mg comprimate filmate Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete Spania: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película Suedia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.