ACTONEL 35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13897/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente risedronat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel

3. Cum să luaţi Actonel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actonel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează

Ce este Actonel Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, la bărbați din multiple cauze inclusiv îmbătrânirea și/sau o concentrație scăzută de hormon masculin, testosteron.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.

Pentru ce este utilizat Actonel Actonel este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză, chiar în cazul osteoporozei severe. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale și de fractură a șoldului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel

Nu luaţi Actonel:

• Dacă sunteţi alergică la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6)

• Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului 
  

în sânge)

• Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă 
  

• Dacă alăptaţi 
  

• Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute. 
  

• Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, 
  

valori anormale ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge).

• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De 
  

exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior porţiunea inferioară a esofagului).

• Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de 
  

„maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.

• Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală 
  

stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel.

Copii şi adolescenţi Actonel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Actonel împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate concomitent:

• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
• fier. Trebuie să luaţi aceste medicamente la un moment diferit de comprimatul de Actonel.

Actonel împreună cu alimente şi băuturi Actonel trebuie administrat imediat după micul dejun

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Actonel dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Nu luaţi Actonel dacă alăptaţi (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în perioada de postmenopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte ca Actonel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Actonel conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Actonel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat gastrorezisten Actonel (35 mg risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeți ziua din săptămână care se potrivește cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat Actonel în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Pentru comfortul dumneavoastră, astfel încât să luați comprimatul în ziua aleasă a fiecărei săptămâni, există o caracteristică inclusă în cutie. Există casete/spații pe spatele foliei de blister. Vă rugăm să marcați ziua aleasă din săptămână pentru administrarea Actonel. De asemenea, scrieți datele când veți lua comprimatul.

Când trebuie să luaţi Actonel Actonel trebuie luat imediat după micul dejun. Dacă este luat pe stomacul gol, există un risc crescut de dureri abdominale.

Cum trebuie să luaţi Actonel

• Actonel se administrează oral
• Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.
• Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
• Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
• Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult Actonel decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Actonel Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi apoi la utilizarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi tratamentul în mod normal. Nu luați două comprimate în aceeași zi.

Dacă încetaţi să luaţi Actonel Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:  Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt:

• Umflare a feţei, limbii sau gâtului
• Dificultăţi la înghiţire
• Urticarie şi dificultăţi la respiraţie  Reacţii severe la nivelul pielii precum:
• apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi și alte suprafețe umede ale corpului (organe genitale) (sindrom Stevens Johnson),
• puncte roșii care se simt la atingere (vasculită leucocitoclastică)
• erupții roșii pe multe părți ale corpului și/sau pierderea stratului exterior al pielii (necroliză epidermică toxică).

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină. 
  

• Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi 
  

infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).

• Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, 
  

dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului. Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Indigestie, senzație de rău, durere de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, 
  

senzaţie de stomac plin, balonare, diaree, vărsături, durere abdominală.

• Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor. 
  

• Dureri de cap. 
  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Simptome asemănătoare gripei
• Scăderea numărului de celule albe din sânge
• Stare depresivă
• Amețeli, senzație de amorțeală, furnicături sau arsură, scădere a sensibilității
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii), inflamația stratului exterior al ochiului și a suprafeței interne a pleoapelor (conjunctivită), roșeață a ochilor, vedere încețoșată.
• Bufeuri, tensiune arterială mică
• Tuse
• Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determină dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul), reflux esofagian sau gastric, gastrită, creșterea concentrației de acid din stomac, hernie stomacală, inflamație a intestinelor, distensie a intestinelor, eructație, flatulență, sânge în scaun, sângerări la nivelul intestinelor, arsuri la nivelul stomacului, hemoroizi, scăpări de fecale.
• Amorțeală la nivelul gurii, limbă umflată, buze umflate, gură uscată, imflamatie a gingiilor, plăgi la nivelul gurii
• Înroșire a pielii, erupție pe piele, mâncărime, pete violete pe piele, dermatită alergică
• Slăbiciune/oboseală la nivelul mușchilor, spasm muscular, dureri de spate, dureri ale extremităților, durere a maxilarului, durere la nivelul articulațiilor, dureri ale gâtului
• Pietre la rinichi
• Chisturi pe ovar
• Oboseală, frisoane, simptome asemănatoare gripei, durere în piept, febră, umflarea feței sau a corpului, durere, oboseală
• Creștere a activității glandei paratiroide
• Scădere a concentrațiilor calciului și fosforului în sânge, creșterea a concentrației de calciu în sânge, scădere a numărului de trombocite, bătăi neregulate ale inimii, sânge în scaune, analize de urină anormale
• Reacții alergice

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Îngustare a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), inflamație a limbii 
  

• Au fost raportate valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o 
  

analiză a sângelui.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii, secreție din ureche 
  

și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvență necunoscută):

• Cădere în exces a părului
• Tulburări ale funcției ficatului, unele cazuri au fost severe

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Actonel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actonel Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, siliciu (coloidal anhidru), edetat disodic, amidon glicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu;

Film: Copolimer acid metacrilic - acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, talc, oxid galben de fier E (172), simeticonă, polisorbat 80.

Cum arată Actonel şi conţinutul ambalajului Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galbenă, marcate cu „EC 35” pe o faţă. Dimensiunile comprimatului sunt următoarele: lățime 13 mm, lungime 6 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Theramex Ireland 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, DOl YE64, Irlanda

Fabricantul: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten Franța: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant Germania: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten Grecia: Actonel GR Italia: Actonel Olanda: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten Portugalia: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente România: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente Spania: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes Suedia: Optinate Septimum

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.