ACID ACETILSALICILIC TAMPONAT MCC 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10301/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
  

medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

3. Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC și pentru ce se utilizează

Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC are acțiune analgezică și antipiretică și conține acid acetilsalicilic. Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulațiilor şi din jurul articulațiilor, dureri dentare, dureri menstruale. Este indicat de asemenea , pentru tratamentul simptomatic al durerilor și febrei din guturaiul comun și gripă.

Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC conține și carbonat de calciu 250 mg cu rolul de a reduce aciditatea gastrică cauzată de acidul acetilsalicilic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC:

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ.
• dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate).
• dacă aţi avut astm bronşic determinat de salicilaţi sau substan ţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
• dacă aveți insuficiență hepatică sau renală.
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă (capacitate scăzută de pompare a inimii).
• dacă folosiți concomitent 15 mg de metotrexat sau mai mult, în decursul unei săptămâni.
• la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic Tamponat MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă sunteți predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive 
  

cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală.

• dacă sunteţi în vârstă, va trebui să luaţi doze mai mici de medicament. 
  

• dacă aveți episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente. 
  

• dacă aveți afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii. 
  

• dacă folosiţi dispozitive intrauterine. 
  

• dacă funcția ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată ușor până la moderat. 
  

• dacă aveți insuficienţă cardio-vasculară. 
  

• dacă aveți deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.  
  

• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. 
  

• în doze mari, acidul acetilsalicilic micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat 
  

la pacienţii cu gută.

• dacă utilizați anticoagulante, de exemplu derivați cumarinici, heparină (cu excepția heparinei 
  

în concentrație mică) în același timp cu acidul acetilsalicilic.

La doze mari, datorită carbonatului de calciu poate avea efect constipant și poate provoca hipercalcemie.

Copii și adolescenți Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic și antipiretic nu se recomandă la copii şi adolescenţi cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizați Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC împreună cu medicamentele menționate mai jos, efectele lor pot fi afectate. Se impune prudență sau este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
  

• glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 
  

• anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte 
  

trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;

• metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 
  

mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea metotrexatului, la nivel sanguin este favorizată;

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; 
  

• interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 
  

• diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor; 
  

• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 
  

eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;

• antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului 
  

şi controlul mai frecvent al glicemiei;

• litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, cu risc to
  

xic;

• acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) – cresc concentrația plasmatică a 
  

acestuia și riscul efectelor toxice;

• digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul efectelor toxice; 
  

• sulfonamide și combinațiile lor (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu bacterii) – crește 
  

toxicitatea acestora;

• levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecțiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid 
  

acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influențeze valorile hormonilor tiroidieni din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni.

Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC împreună cu alimente, băuturi și alcool Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Medicamentul aparține unui grup al cărui administrare poate afecta fertilitatea. Efectul este reversibil odată ce a fost oprită administrarea.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC (500 -1000 mg acid acetilsalicilic), la nevoie, administrată oral; dacă este neces ar administrarea se poate repeta la interval de 4-8 ore. Doza zilnică maximă este de 8 comprimate Acid acetilsalicilic Tamponat MCC (4 g acid acetilsalicilic).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg): Doza recomandată este de 1 comprimat, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate.

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără a consulta medicul.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă. Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, greață, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

În caz de supradozaj grav au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.

Dacă uitaţi să utilizați Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC Luați următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Doze mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid acetilsalicilic:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• iritație a stomacului (dureri abdominale, greață, vărsături, senzație de arsuri in capul pieptului), microhemoragii gastrointestinale, diaree;

• pierderi de sânge (hemoragii), mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale, chiar și la 4-8 zile 
  

după întreruperea administrării de acid acetilsalicilic;

• sângerare nazală (epistaxis); 
  

• sângerare de la nivelul gingiilor (gingivoragii); 
  

• apariția de mici pete roșii pe piele (purpură). 
  

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• erupție trecătoare pe piele, asociată sau nu cu mâncărime (urticarie); 
  

• inflamația mucoasei nasului (rinită); 
  

• greutate în respirație (dispnee); 
  

• acumulare de apă în țesuturi (edeme). 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

• reacții alergice severe însoțite de alterarea stării generale (reacții anafilactice); 
  

• vertij; 
  

• zgomote în urechi (tinitus); 
  

• astm bronșic.  
  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):

• anemie prin deficit de fier (anemie feriprivă); 
  

• scăderea concentrației de zahăr din sînge (hipoglicemie); 
  

• tulburări ale funcției ficatului. 
  

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea excesivă la pacienții care 
  

prezintă deficit al unei enzime numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

• sângerări care pot duce la deces, afectarea vaselor de sânge însoțită de inflamație (vasculită); 
  

• ulcer la nivelul stomacului și intestinului însoțit de perforație (formare de găuri); 
  

• creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge; 
  

• afectarea funcției rinichilor (insuficiență renală). 
  

Datorită prezenței carbonatului de calciu pot apare constipații și hipercalcemii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii trataţi cu acid acetilsalicilic pentru scăderea febrei/ ameliorarea durerii au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (afectarea creierului și a ficatului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.  Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 
  

mg.

• Celelalte componente sunt: carbonat de calciu 250 mg, amidon pregelatinizat, celuloză 
  

microcristalină PH 103, hipromeloză 4000 mPas, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, acid stearic.

Cum arată Acid acetilsalicilic Tamponat MCC şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic Tamponat MCC se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele fețe.

Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-ul Aurel Vlaicu nr.82A Constanţa 900055 – RO Tel.: +40241634742 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.