ACID ACETILSALICILIC SANTA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13423/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid Acetilsalicilic Santa 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
  

•    Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acid Acetilsalicilic Santa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa

3. Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Santa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid Acetilsalicilic Santa şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată (dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, dureri de dinţi, dureri menstruale), combaterea febrei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
• dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric);
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat;
• dacă ave ţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată;
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
• dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală.
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza Acid Acetilsalicilic Santa;

Medicamente precum Acid Acetilsalicilic Santa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Acid Acetilsalicilic Santa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de in suficiență renală;
• sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Acid Acetilsalicilic Santa împreună cu alcool Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare. Fertilitatea, sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acid Acetilsalicilic Santa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Santa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează un comprimat Acid Acetilsalicilic Santa 500 mg comprimate, repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese.

Durata administrării Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de 3-4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic Santa decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic Santa decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Acid Acetilsalicilic Santa Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză (vărsătură cu sânge), melenă (scaune de culoare neagră), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis (sângerări nazale), sângerări ale gingiilor, purpură. S-au raportat: dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi (poate fi un simptom de supradozare).

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin mâncărimi, acumulare de lichide în ţesuturi, dificultăţi de respiraţie sau reacţii anafilactice, reacţii alergice severe ale pielii posibil cu scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, umflarea limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: La copii şi adolescenţi cu infecţii virale cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic s-au raportat cazuri de apariţie a sindromului Reye (encefalopatie şi afectare hepatică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Santa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Santa

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză pulbere.

Cum arată Acid Acetilsalicilic Santa şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic Santa se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C.Santa S.A. Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V-parter comercial, biroul nr. 1, Braşov, jud. Braşov, cod 500269 România

Fabricantul S.C. Santa S.A. Str. Carpaţilor, nr.60, obiectiv nr.47, 48, 58, 133,Braşov jud. Braşov, cod 500269 România

Acest prospect a fost revizuit în august 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.