ACID ACETILSALICILIC MCC 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10300/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid Acetilsalicilic MCC 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Acid Acetilsalicilic MCC pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic MCC

3. Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid Acetilsalicilic MCC şi pentru ce se utilizează

Acid Acetilsalicilic MCC are acțiune analgezică și antipiretică și conține acid acetilsalicilic. Acid Acetilsalicilic MCC este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulațiilor şi din jurul articulațiilor, dureri dentare, dureri menstruale. Este indicat de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerilor și febrei din guturaiul comun și gripă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic MCC

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic MCC:

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ.
• dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate).
• dacă aţi avut astm bronşic determinat de salicilaţi sau substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
• dacă aveți insuficiență hepatică sau renală.
• dacă aveți insuficiență cardiacă severă (capacitate scăzută de pompare a inimii).
• dacă folosiți concomitent 15 mg de metotrexat sau mai mult, în decursul unei săptămâni.
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală.
• dacă sunteţi în vârstă, va trebui să luaţi doze mai mici de medicament.

dacă aveți episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente.

• dacă aveți afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii.
• dacă folosiţi dispozitive intrauterine.
• dacă funcția ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată ușor până la moderat.
• dacă aveți insuficienţă cardio-vasculară.
• dacă aveți deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală.
• în doze mari, acidul acetilsalicilic micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu gută.
• dacă utilizați anticoagulante, de exemplu derivați cumarinici, heparină (cu excepția heparinei în concentrație mică) în același timp cu acidul acetilsalicilic.

Copii şi adolescenţi Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic antipiretic nu se recomandă la copii şi adolescenţi cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.

Acid Acetilsalicilic MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizați Acid Acetilsalicilic MCC împreună cu medicamentele menționate mai jos, efectele lor pot fi afectate. Se impune prudență sau este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină - deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
• metotrexat - asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea metotrexatului, la nivel sanguin este favorizată;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută;
• interferon alfa - acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• diuretice - acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali) - se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale - creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei;
• litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, cu risc toxic;
• acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) – cresc concentrația plasmatică a acestuia și riscul efectelor toxice;
• digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia și riscul efectelor toxice;
• sulfonamide și combinațiile lor (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu bacterii) – crește toxicitatea acestora;
• levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecțiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influențeze valorile hormonilor tiroidieni din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni.

Acid Acetilsalicilic MCC împreună cu alimente, băuturi și alcool

Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului acestuia în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Medicamentul aparține unui grup al cărui administrare poate afecta fertilitatea. Efectul este reversibil odată ce a fost oprită administrarea.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acid Acetilsalicilic MCC nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Acid Acetilsalicilic MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi, adolescenți cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată este de 500 -1000 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic MCC), la nevoie, administrată oral; dacă este necesar administrarea se poate repeta la interval de 4-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4 g acid acetilsalicilic (8 comprimate Acid Acetilsalicilic MCC).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (40 – 50 kg): Doza recomandată este de 1 comprimat, cu repetarea dozei după cum este necesar, la un interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 6 comprimate.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Durata administrării Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără a consulta medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic MCC decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, greață, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

În caz de supradozaj grav au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie severă.

Dacă uitaţi să utilizați Acid Acetilsalicilic MCC Luați următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Acid Acetilsalicilic MCC Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Doze mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

La administrarea de acid acetilsalicilic au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• iritație a stomacului (dureri abdominale, greață, vărsături, senzație de arsuri in capul pieptului), microhemoragii gastrointestinale, diaree;
• pierderi de sânge (hemoragii), mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale, chiar și la 4-8 zile după întreruperea administrării de acid acetilsalicilic;
• sângerare nazală (epistaxis);
• sângerare de la nivelul gingiilor (gingivoragii);
• apariția de mici pete roșii pe piele (purpură).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• erupție trecătoare pe piele, asociată sau nu cu mâncărime (urticarie);
• inflamația mucoasei nasului (rinită);
• greutate în respirație (dispnee);
• acumulare de apă în țesuturi (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):

• reacții alergice severe însoțite de alterarea stării generale (reacții anafilactice);
• vertij;
• zgomote în urechi (tinitus);
• astm bronșic.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):

• anemie prin deficit de fier (anemie feriprivă);
• scăderea concentrației de zahăr din sînge (hipoglicemie);
• tulburări ale funcției ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea excesivă la pacienții care prezintă deficit al unei enzime numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

• sângerări care pot duce la deces, afectarea vaselor de sânge însoțită de inflamație (vasculită);

• ulcer la nivelul stomacului și intestinului însoțit de perforație (formare de găuri);

• creșterea valorilor enzimelor ficatului în sânge;

• afectarea funcției rinichilor (insuficiență renală).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii trataţi cu acid acetilsalicilic pentru scăderea febrei/ ameliorarea durerii au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (afectarea creierului și a ficatului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse n emenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid Acetilsalicilic MCC

•  Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.  Fiecare comprimat conţine acid 
  

acetilsalicilic 500 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc. 
  

Cum arată Acid acetilsalicilic MCC şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România S.C.Magistra C&C S.R.L. B-ul Aurel Vlaicu nr.82A Constanţa 900055 – RO

Tel.: +40241634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.