ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12804/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed

3. Cum să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Labormed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acid Acetilsalicilic Labormed şi pentru ce se utilizează

Acid Acetilsalicilic Labormed face parte din categoria medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic acționează prin prevenirea eliberării în organism a substanțelor care provoacă durere, inflamație și febră.

Acid Acetilsalicilic Labormed este utilizat pentru :

• tratament simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulaţiilor, dureri de dinţi, menstruaţii dureroase, dureri de gât sau de spate;

• combaterea durerii și a febrei asociate gripei sau răcelii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Labormed:

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 );
• dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ;
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
• dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune asemănătoare, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi capacitate de pompare scăzută a inimii (insuficienţă cardiacă severă);
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);
• dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la analgezice, medicamente antiinflamatoare sau antireumatice datorită riscului de atacuri de astm (intoleranță analgezică / astm bronșic);
• dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte afecţiuni respiratorii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, alergii la alimente (de exemplu conservanţi) sau alți alergeni (manifestată sub formă de reacții cutanate, prurit sau urticarie); tratamentul trebuie inițiat doar pe baza recomandărilor și sub supraveghere medicală;
• dacă aveţi inflamaţii sau ulceraţii ale tubului digestiv, cronice sau recurente, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, dacă aveţi ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente;
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare ;
• dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric;
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat;
• dacă aveți insuficiență cardiovasculară;
• dacă utilizați anticoagulante, de exemplu derivați de cumarină, heparină (cu excepția heparinei în doze mici) în același timp cu acid acetilsalicilic;
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine – eficienţa acestora poate să scadă;
• dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare;
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
• la copii și adolescenți cu afecțiuni febrile (de ex. gripă, viroze respiratorii sau varicelă), datorită riscului de infecţii şi sindrom Reye (afectare gravă a ficatului şi creierului), nu trebuie utilizat Acid Acetilsalicilic Labormed decât la recomandarea expresă a medicului și numai dacă alte măsuri terapeutice sunt ineficiente;
• dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (lipsa unei enzime la nivelul globulelor roşii ale sângelui).

Acid Acetilsalicilic Labormed nu se administrează pentru o perioadă prelungită sau în doze mari fără recomandarea medicului.

Acid Acetilsalicilic Labormed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alte medicamente, poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.

Acidul acetilsalicilic poate crește:

• efectele altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru ameliorarea durerii și pentru efect antiinflamator și antireumatic) și medicamente antireumatice, în general (la 3 g acid acetilsalicilic echivalent cu 6 comprimate pe zi și peste);
• riscul de hemoragie digestivă atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care conțin corticosteroizi (cu excepția produselor topice sau a terapiei de substituție cu cortizon în boala Addison) sau cu alcool;
• efectul anticoagulantelor, cum ar fi derivații de cumarină și heparina (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui);
• riscul de sângerare atunci când este utilizat concomitent cu trombolitice sau alte antiagrengante plachetare (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), cum ar fi ticlopidina;
• nivelurile sanguine de litiu (utilizat în tratamentul depresiei) și barbiturice;
• toxicitatea acidului valproic (un medicament pentru tratarea epilepsiei);
• efectul triiodotironinei, medicament pentru tratarea hipotiroidismului;
• efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro- intestinală superioară datorită efectului sinergic;
• efectul metotrexatului (utilizat pentru tratarea cancerului și a artritei reumatoide);
• valorile sanguine ale digoxinei (medicament utilizat pentru unele afecțiuni cardiace);
• ciclosporină, săruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii;
• efectul anumitor antibiotice (sulfonamide și combinațiile lor, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim);
• efectul sulfonilureelor, insulinei și al altor medicamente care reduc glicemia (utilizate pentru diabet).

Acidul acetilsalicilic scade efectul pentru:

• medicamente care cresc volumul de urină eliminat (antagoniști ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă și canrenonă și diuretice de ansă, de exemplu, furosemid) atunci când sunt administrate cu doze de 3 g acid acetilsalicilic echivalente cu 6 tablete pe zi sau mai mult;
• medicamente care reduc tensiunea arterială (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent cu 6 comprimate pe zi și mai mult);
• medicamente utilizate pentru tratarea gutei care favorizează excreția acidului uric (probenecid, sulfinpirazonă);
• interferon alfa.

De aceea, pacienții nu trebuie să utilizeze Acid Acetilsalicilic Labormed în asociere cu oricare dintre medicamentele menționate mai sus decât dacă medicul recomandă acest lucru.

Dacă urmează să vi se facă teste de laborator (inclusiv de sânge, urină, etc.), spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece acidul acetilsalicilic poate modifica rezultatele.

Acid Acetilsalicilic Labormed împreună cu alcool Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingerarea alcoolului, se recomandă evitarea consumării acestuia în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu afectarea inimii, rinichilor şi a plămânilor la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină, datorită posibilității apariției malformațiilor cardiace și a gastroschisis la făt, utilizați acid acetilsalicilic doar la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia cazurilor justificate medical).

Alăptarea Deoarece cantități mici de acid acetilsalicilic și metaboliți sunt excretați în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată de către mamele care alăptează din cauza riscului posibil de apariție a sindromului Reye la făt. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou- născuți după administrarea ocazională la mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în aceste cazuri. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau a dozelor mari, poate fi luată în considerare oprirea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acid Acetilsalicilic Labormed în doze terapeutice nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Labormed

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi și copii peste 16 ani Pentru calmarea durerilor şi a febrei se administrează 1-2 comprimate (500-1000 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-8 ore.

Copii sub 16 ani Acid Acetilsalicilic Labormed nu este recomandat la această grupă de vârstă. Întotdeauna cereți consimțământul medicului înainte de a administra acid acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, mai ales în caz de boală virală, deoarece, foarte rar, administrarea la această grupă de vârstă este asociată cu sindromul Reye (leziuni cerebrale și hepatice grave).

Dacă luați mai mult Acid Acetilsalicilic Labormed decât trebuie Amețeli și sunete în urechi (tinitus), în special la copii și vârstnici, pot indica o intoxicare gravă. Dacă dumneavoastră (sau altcineva) luați în mod accidental prea multe comprimate de Acid Acetilsalicilic Labormed, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați acest prospect cu dumneavoastră, precum și cutia, pentru ca medicul să știe ce medicament ați luat și câte comprimate. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare, în funcție de gravitatea supradozajului / intoxicației.

Dacă uitați să luaţi Acid Acetilsalicilic Labormed Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.

Reacţiile adverse observate au fost:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): sângerări gastrointestinale minore, hemoragii (mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale, chiar şi la 4-8 zile după întreruperea administrării de acid acetilsalicilic), sângerări nazale sau ale gingiilor, pete roşii pe piele care nu dispar la presiune (purpură).

Mai puţin frecvente(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): urticarie, edeme.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): hipersensibilitate ((reacții anafilactice cum ar fi bronhospasm, erupție cutanată), vertij şi zgomote în urechi, astm bronşic, iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri gastrice, greaţă, vărsături), vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, ulcer gastroduodenal; administrarea de doze mari perioade îndelungate poate determina afectare renală.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie prin lipsă de fier, valori scăzute ale glucozei în sânge, ulcer gastroduodenal cu perforaţie, tulburări ale funcţiei ficatului; complicaţii infecţioase, incluzând sindrom Reye (afectare gravă a creierului şi ficatului), la copiii cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru dureri sau febră. Administrarea frecventă și prelungită a acidului acetilsalicilic poate provoca sângerări gastrointestinale. Dacă apare melena (fecale negre), spuneți imediat medicului. În cazuri excepționale, poate apărea anemie după administrarea pe termen lung a medicamentului datorită hemoragiilor minore gastro-intestinale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Labormed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Labormed

• Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, acid stearic.

Cum arată Acid Acetilsalicilic Labormed şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic Labormed se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Aluminiu a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B Sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.