ZENCOPAN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9383/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12

                                                                                                                                                                  Anexa 1 
                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 20 mg

3. Cum să luaţi Zencopan 20 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zencopan 20 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizează

Zencopan 20 mg conţine substanţa activă pantoprazol. Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului.

Zencopan 20 mg este utilizat: Ȋn tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste pentru:

• simptomele (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian cauzată de refluxul de acid din stomac.

• Tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux (inflamaţia esofagului însoţită de regurgitare de acid din stomac). Zencopan 20 mg este utilizat în tratamentul adulţilor pentru:

• Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienţi cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 20 mg

Nu luaţi Zencopan 20 mg

• dacă sunteţi alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zencopan 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit.
• Dacă este necesar să luaţi în mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administrează Zencopan 20 mg, deoarece prezentaţi risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluată luându-se în considerare factorii de risc personali, cum sunt vârsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare intestinală.
• Dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12.
• Dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
• Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric similar cu Zencopan 20 mg.
• Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 20 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră Înainte sau după ce luaţi acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care pot fi un semn al altei afecţiuni, mai grave:

• scădere în greutate neintenţionată.
• vărsături, în special dacă sunt repetate.
• vărsături cu sânge: acesta va arăta precum zaţul negru de cafea în vărsătură.
• observaţi prezenţa de sânge în scaun care poate avea aspect negru ca păcura.
• dificultăţi la înghiţire sau durere la înghiţire.
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie).
• durere în piept.
• durere de stomac.
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare.

Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. La fiecare vizită medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite. Copii și adolescenţi Zencopan 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat că funcţionează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Zencopan 20 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Zencopan 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Zencopan 20 mg poate împiedica aceste medicamente sau alte medicamente să acţioneze corespunzător.
• warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV cum este atazanavir.
• metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luaţi metotrexat medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu Zencopan deoarece pantoprazolul poate să crească concentraţiile de metotrexat din sânge.
• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și altor boli psihice) - dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate scădea dozele.
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zencopan 20 mg nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Zencopan 20 mg conţine lecitină din soia, maltitol şi sodiu Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Zencopan 20 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Zencopan 20 mg? Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza recomandată este

• Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză ameliorează, de regulă, simptomele în decurs de 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. După această perioadă, orice simptom care poate să mai apară poate fi controlat prin administrarea a un comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză dublă şi în acest caz puteţi lua în loc Zencopan 40 mg, o dată pe zi. După vindecare, puteţi scădea doza înapoi la 20 mg pe zi.

• Adulţi Pentru prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale la pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS Doza uzuală este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Zencopan 20 mg decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 20 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 20 mg Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de natură alergică (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.
• Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină.
• Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor, care poate duce la insuficienţă renală).

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) Polipi benigni în stomac.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze); constipaţie; uscăciune a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău; tulburări ale somnului; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Modificare sau dispariţia completă a simţului gustului, tulburări de vedere precum vedere înceţoşată; urticarie; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edeme periferice); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), scăderea concentraţiei de sodiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături sau înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulaţiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate în urma analizelor de sânge:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge; o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui, asociată cu febră mare.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariţia mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente; scădere neobișnuită concomitentă a numărului celulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a plachetelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zencopan 20 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zencopan 20 mg

• Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat.

Cum arată Zencopan 20 mg şi conţinutul ambalajului Zencopan 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă cu dimensiuni de 8,2 x 4,4 mm.

Tipul ambalajului: Blistere din Nylon/Al/PVC-Al Blistere din OPA/Al/PVC-Al Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant

Mărimi de ambalaj 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere). 14 şi 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEÎD)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii Sanofi-Aventis Sp. z. o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Pantoprazole Zentiva Polonia Ozzion România Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente Republica Slovacă Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.

Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate de aciditate.

• Evitaţi mesele consistente.
• Mâncaţi încet.
• Renunţaţi la fumat.
• Reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină.
• Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal).
• Evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte.
• Evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare.
• Dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii).
• Reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: ciocolată, mentă, mentă creaţă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, mâncăruri condimentate, citrice şi sucuri din fructe, roşii.