DICARBOCALM CONTROL 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8732/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
• Nu trebuie să luaţi Dicarbocalm Control mai mult de 4 săptămâni fără a consulta un medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm Control

3. Cum să luaţi Dicarbocalm Control

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dicarbocalm Control

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dicarbocalm Control şi pentru ce se utilizează

Dicarbocalm Control conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează “pompa” care produce acidul din stomac. Astfel, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră. Dicarbocalm Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă) la adulţi. Refluxul este întoarcerea acidului din stomac în esofag (tubul care face legătura între cavitatea bucală şi stomac), care se poate inflama şi deveni dureros. Aceasta vă poate produce simptome cum sunt senzaţie de arsură dureroasă în capul pieptului, care urcă spre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţie acidă). Este posibil ca simptomele de reflux acid şi de arsură în capul pieptului să se amelioreze după numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă acest medicament nu este destinat ameliorării rapide. Poate fi necesar să luaţi comprimatele timp de 2-3 zile consecutive pentru ameliorarea simptomelor. Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dicarbocalm Control

Nu luaţi Dicarbocalm Control

• dacă sunteţi alergic la pantoprazol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Vezi „Dicarbocalm Control împreună cu alte medicamente”

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dicarbocalm Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
• dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie continuu timp de 4 săptămâni sau mai mult.
• dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală.
• dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi aveţi orice simptome de reflux noi sau simptomele şi-au schimbat recent caracterul.
• dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului.
• dacă mergeţi periodic la medic pentru acuze sau afecţiuni grave.
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o endoscopie sau un test numit testul respirator cu uree marcată cu un izotop de carbon.
• dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Dicarbocalm Control, care reduce cantitatea de acid gastric.
• dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
• dacă luați inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• în timpul tratamentului cu pantoprazol, au fost raportate probleme severe ale pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), sindromul Lyell și reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS): • simptomele SSJ/sindrom Lyell pot include vezicule, descuamări sau sângerări în orice zonă a pielii (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), cu sau fără erupție cutanată. Este posibil să aveți și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare. • simptomele și semnele DRESS pot include simptome asemănătoare gripei și o erupție extinsă, cu o temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți. Rezultatele anormale ale testelor de sânge pot include niveluri crescute ale enzimelor hepatice și creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Dacă apar reacții cutanate severe sau oricare dintre reacțiile enumerate mai sus, opriți imediat tratamentul și consultați medicul dumneavoastră sau personalul medical.
• dacă aveţi dureri în piept.

Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri în capul pieptului sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului care va decide cu privire la necesitatea administrării acestui medicament pe termen lung.

Dacă luați Dicarbocalm Control pentru perioade mai lungi de timp, acest lucru poate cauza riscuri suplimentare, de exemplu:

• absorbție redusă a vitaminei B12 și deficiență de vitamina B12 dacă aveți deja rezerve scăzute de vitamina B12 în organism
• fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, în special dacă suferiți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
• scăderea concentrației de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, ritm cardiac crescut). De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați utilizat acest medicament mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome care pot fi un semn al unei alte afecţiuni mult mai grave:

• scădere în greutate neintenţionată (fără legătură cu un regim alimentar sau un program de exerciţii fizice).
• vărsături, în special dacă sunt repetate.
• vărsături cu sânge; acestea pot avea aspect de zaţ de cafea în vărsătură.
• observaţi prezenţa de sânge în scaun, care poate avea culoarea neagră sau cu aspect de păcură.
• dificultăţi sau durere la înghiţire.
• sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie).
• durere în piept.
• durere de stomac.
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste.

Dacă sunteţi programat să efectuaţi un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Este posibil ca simptomele de reflux acid şi arsurile în capul pieptului să se amelioreze după numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă acest medicament nu este destinat ameliorării rapide. Nu ar trebui să luaţi acest medicament ca măsură preventivă.

Dacă aveţi arsuri în capul pieptului sau simptome de indigestie de mai mult timp, care se repetă, nu uitaţi să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului cu Dicarbocalm Control. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Copii şi adolescenţi Dicarbocalm Control nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa utilizării la această grupă de vârstă.

Dicarbocalm Control împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dicarbocalm Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze corespunzător. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine una dintre următoarele substanţe active:

• inhibitori de protează HIV, cum sunt atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi Dicarbocalm Control dacă luaţi inhibitori de protează HIV. Vezi „Nu luaţi Dicarbocalm Control”.
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci).
• warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor de sânge). Este posibil să fie necesară efectuarea de teste de sânge suplimentare.
• metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi cancerului) – dacă luaţi metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească temporar tratamentul cu Dicarbocalm Control, deoarece pantoprazolul poate să crească concentraţia de metotrexat din sânge.

Nu luaţi Dicarbocalm Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă de stomac, cum sunt alţi inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau blocanţi ai receptorilor H (de exemplu ranitidină, famotidină). Cu toate acestea, dacă este necesar, puteţi lua Dicarbocalm Control împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii ale acestor substanţe).

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Dicarbocalm Control conţine maltitol, lecitină din soia și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Dicarbocalm Control conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Dicarbocalm Control

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie să luaţi acest medicament timp de cel puţin 2-3 zile consecutive. Opriţi administrarea Dicarbocalm Control când simptomele dispar complet. Este posibil ca simptomele de reflux acid şi arsurile în capul pieptului să se amelioreze după numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, însă acest medicament nu este destinat ameliorării rapide.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament continuu. Nu luaţi Dicarbocalm Control mai mult de 4 săptămâni fără a vă adresa unui medic pentru recomandări.

Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Dicarbocalm Control decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult decât doza recomandată. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Dicarbocalm Control Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în ziua următoare, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea acestui medicament, însă luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau comprimatele. • Reacţii alergice grave (cu frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numite reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele caracteristice sunt: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (blânde), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. • Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Simptomele SSJ / sindrom Lyell pot include vezicule, descuamări sau sângerări în orice zonă a pielii (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), cu sau fără erupție cutanată. Este posibil să aveți și simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane sau dureri musculare. • Simptomele și semnele DRESS pot include simptome asemănătoare gripei și o erupție extinsă, cu o temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți. Rezultatele anormale ale testelor de sânge pot include niveluri crescute ale enzimelor hepatice și creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. • Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului) sau probleme cu rinichii, cum sunt durere la urinare şi dureri în partea de jos a spatelui însoţite de febră.

În cursul tratamentului cu substanţa activă din medicamentul Dicarbocalm Control au fost observate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Polipi benigni în stomac.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Durere de cap, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze), constipaţie, uscăciune a gurii, durere de stomac şi disconfort abdominal, erupţie pe piele sau urticarie, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău, tulburări ale somnului, creştere a valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge, fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Alterarea sau dispariţia completă a simţului gustului, tulburări de vedere precum vedere înceţoşată, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflare a extremităţilor, depresie, creşterea concentraţiilor de bilirubină şi grăsimi din sânge (observate la analizele de sânge), mărire a sânilor la bărbaţi, febră mare şi o scădere bruscă a numărului globulelor albe granulare circulante în sânge (observată la analize de sânge).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Dezorientare, scăderea numărului de trombocite din sânge, care poate determina apariţia de sângerări sau vânătăi mai des sau cu mai mare uşurinţă; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente, scăderea anormală concomitentă a numărului globulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a trombocitelor (observată la analize de sânge).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), scăderea concentraţiei de sodiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge; senzație de furnicături, pișcături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă.

• Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice severe, numită sindrom Kounis Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dicarbocalm Control

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta de flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru comprimate ambalate în flacon din plastic: Dicarbocalm Control trebuie utilizat în decurs de trei luni după prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dicarbocalm Control

• Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă tip B, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersia conţine polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), trietilcitrat.

Cum arată Dicarbocalm Control şi conţinutul ambalajului Dicarbocalm Control se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă, cu dimensiuni de aproximativ 8,2 x 4,4 mm.

Dicarbocalm Control este disponibil în cutii cu blistere din OPA/Al/PVC-Al sau flacoane din PEÎD cu 7 sau 14 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti România

Fabricantul Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants Estonia Ipraalox Franţa Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants Italia Maalox Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti Lituania Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės Letonia Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete Olanda Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten România Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.

Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate de aciditate:

• Evitaţi mesele consistente

• Mâncaţi încet

• Renunţaţi la fumat

• Reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină

• Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)

• Evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte

• Evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare

• Dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii)

• Reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: ciocolată, mentă, mentă creaţă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, mâncăruri condimentate, citrice şi sucuri din fructe, roşii.