NEDIS 20 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12337/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NEDIS 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
• Nu trebuie să utilizaţi NEDIS comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este NEDIS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați NEDIS

3. Cum să utilizați NEDIS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NEDIS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE NEDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NEDIS conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.

NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului- pirozis, regurgitare de acid) la adulţi. Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEDIS

Nu luaţi NEDIS

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). Consultaţi „NEDIS împreună cu alte medicamente”.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi NEDIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni
• dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală
• dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent
• dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului
• dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
• dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave
• dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree
• dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu NEDIS, care reduce cantitatea de acid gastric
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu NEDIS. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă luați Nedis perioade mai lungi, acest lucru poate determina riscuri suplimentare, de exemplu:

• scăderea concentrației de magneziu din sânge (simptome posibile: oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală, puls accelerat). De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați utilizat acest medicament mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea
• observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală
• dificultate sau durere la înghiţire
• păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• durere la nivelul pieptului
• durere de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.

Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă.

Dacă acuzaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteţi să vă prezentaţi în mod regulat la medic. Copii şi adolescenţi NEDIS nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.

NEDIS împreună cu alte medicamente Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. NEDIS poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat, în special cele care conţin una dintre următoarele substanţe active:

• atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi NEDIS în cazul în care luaţi atazanavir. Consultaţi „Nu luaţi NEDIS”.
• ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
• warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare;
• metotrexat (utilizate pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu NEDIS deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat în sânge.

Nu luaţi NEDIS cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Totuşi, puteţi lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI NEDIS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.

Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea de NEDIS după dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu NEDIS, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului. Nu utilizaţi NEDIS comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul. Dacă luaţi mai mult NEDIS decât trebuie Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată.

Dacă aţi uitat să luaţi NEDIS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua următoare şi la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.

• Reacţii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
• Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
• Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu febră.

Alte reacţii adverse includ:

• Reacții adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100): polipi benigni în stomac.

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge.

• Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 persoane din 10000): tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).

• Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane): dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente; coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de sânge).

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEDIS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine NEDIS

• Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- Zein F 4000 (regular) , copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent 2 (acoperire enterică) - copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloză 2910-5cp , dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare- shellac glaze 45%, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată NEDIS şi conţinutul ambalajului Comprimatele de NEDIS sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “P 20” cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 Sector 1, Bucuresti, România Fabricantul Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2023.

---

Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.

• Evitaţi mesele mari
• Mâncaţi încet
• Renunţaţi la fumat
• Reduceţi consumul de alcool şi cafeină
• Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)
• Evitaţi hainele mulate şi centurile
• Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare
• Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)
• Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase şi cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.