ZEMPLAR 5 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9420/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă paricalcitol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar

3. Cum să vi se administreze Zemplar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zemplar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează

Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă.

Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zemplar

Nu utilizaţi Zemplar

• dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6);
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.

Medicul dumneavoastră va stabili dacă aceste condiţii se aplică dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte să vi se administreze Zemplar.

• Înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră. Exemple de alimente care conţin concentraţii crescute de fosfor sunt ceaiul, sifonul, berea, brânza, laptele, frişca (smântâna), peştele, ficatul de pui sau de vită, fasolea, mazărea, cerealele, nucile şi seminţele.
• Pentru a controla concentraţiile de fosfor, poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi care împiedică absorbţia fosforului din alimente.
• Dacă luaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă va ajusteze doza.
• Medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.

Zemplar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente.

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacțiilor sale adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum sunt candidoza sau infecţia cu candida la nivelul gurii (de exemplu, ketoconazol); • medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa); • medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea valorilor calciului în sânge); • medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală; • medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și chelatoare de fosfaţi.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii, sau dacă este posibil să rămâneți gravidă.

Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că utilizați Zemplar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zemplar vă poate face să vă simţiţi ameţit, lucru care vă poate afectata capacitatea de a conduce în siguranţă vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceţi sau nu utilizaţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit.

Zemplar conţine etanol Fiecare doză poate conține până la până la 1,3 g etanol (alcool etilic), ceea ce reprezintă echivalentul a aproximativ 18 mg/kg. Cantitatea totală de alcool în fiecare doză din acest medicament este echivalentul a aproximativ 32 ml de bere sau 13 ml de vin. Cantitatea totală de alcool etilic în acest medicament este puțin probabil să aibă efect la adulți și adolescenți, iar la copii este cel mai probabil neobservabil. Poate avea ceva efecte asupra copiilor mici, spre exemplu, somnolența.

Alcoolul etilic în acest medicament poate altera efectul altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de vi se administra acest medicament.

3. Cum să vi se administreze Zemplar

Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, în funcţie de rezultatele testelor de laborator, doza poate fi ajustată. Folosind rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va determina doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră.

Zemplar vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistentă în timp ce primiți tratamentul prin rinichiul artificial. Se administrează prin tubul (linie venoasă) care este folosit pentru conectarea la rinichiul artificial. Nu este necesar să fiţi injectat, deoarece Zemplar poate fi administrat direct în tubul care este utilizat pentru tratamentul dumneavoastră. Nu veţi primi Zemplar mai des de o dată la două zile sau mai des de trei ori pe săptămână.

Dacă utilizaţi mai mult Zemplar decât trebuie

O doză prea mare de Zemplar poate determina valori anormal de crescute ale calciului în sânge, lucru care poate fi dăunător. Simptomele care pot să apară imediat după ce vi s-a administrat o doză prea mare de Zemplar pot să includă o senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic.

Dacă aveţi o concentraţie mare de calciu în sânge după utilizarea Zemplar, medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi tratamentul adecvat pentru normalizarea concentraţiei calciului. De îndată ce concentraţiile calciului se normalizează, vi se pot administra doze mai mici de Zemplar.

Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile serice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

Simptomele pe care le puteți avea după utilizarea unei doze prea mari de Zemplar o periodă lungă de timp, includ pierderea poftei de mâncare, somnolență, pierdere în greutate, inflamație a ochilor, vă curge nasul, mâncărimi ale pielii, senzație de fierbinte și febră, pierderea dorinței sexuale și dureri abdominale grave (din cauza pancreasului inflamat) și pietre la rinichi. Tensiunea dumneavoastră arterială poate fi afectată și pot să apară bătăi ale inimii neregulate (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot să arate valori crescute ale colesterolului, ureei, sodiului și creșterea valorilor enzimelor ficatului. Zemplar poate să determine rar modificări psihice, inclusiv confuzie, somnolență, insomnie sau nervozitate.

Zemplar conţine propilenglicol 30% în volum ca excipient. Au fost raportate cazuri rare de intoxicaţie asociate administrării de propilen glicol în doze mari şi nu se aşteaptă să apară la pacienţii renali sub tratament cu rinichi artificial deoarece propilenglicolul este eliminat din sânge în timpul dializei.

Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zemplar sau aveți oricare dintre simptomele de mai sus, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost observate reacții alergice de diferite tipuri la utilizarea Zemplar. Important: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: • scurtarea respiraţiei; • dificultate în respiraţie şi la înghiţire; • wheezing (respiraţie şuierătoare); • erupţie uşoară pe piele (rash), mâncărimi ale pielii, inclusiv urticarie; • umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Spuneţi medicului sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

• concentraţii scăzute ale hormonului paratiroidian; • concentraţii crescute ale calciului (senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie sau confuzie); concentraţii crescute ale fosforului în sânge (probabil nu apar simptome, dar poate să determine ruperea mai uşoară a oaselor); • dureri de cap; • gust neobişnuit; • mâncărimi ale pielii.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

• infecţii ale sângelui, pneumonie (infecție a plămânilor), durere de gât, infecții ale vaginului, gripă; • cancer de sân; • scăderea numărului de globule roşii (anemie – vă simţiţi slăbit, aveţi respiraţie scurtată, arătaţi palid); scăderea numărului de globule albe (posibilitatea de a face infecţii mai uşor), umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorii şi/sau la nivelul încheieturii coapsei; • concentrații crescute ale hormonului paratiroidian; • concentrații crescute ale potasiului în sânge, concentrații scăzute ale calciului în sânge, pierderea poftei de mâncare; • confuzie, care poate fi uneori gravă (delir), tulburări ale personalității (senzația că nu vă recunoașteți), agitație (senzație de nervozitate, anxietate), probleme de somn, nervozitate; • comă (o stare profundă de inconştienţă în timpul căreia persoana nu răspunde la stimulii externi), accident vascular cerebral, leșin, spasme musculare la nivelul brațelor și picioarelor, chiar și în timpul somnului, scăderea sensibilității la atingere, furnicături sau amorțeală, amețeli; • presiune crescută în ochi, ochi roz (mâncărime/cruste ale pleoapelor); • durere de urechi; • atac de cord, bătăi ale inimii neregulate/rapide; • tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută; • lichid în plămâni, astm bronșic, wheezing, dificultăți de respirație, sângerări nazale, tuse; • sângerare din rect, inflamație a colonului, diaree, dureri de stomac, dificultăți la înghițire, constipație, greață, vărsături, gură uscată; • erupții pe piele cu bășici care vă mănâncă, pierderea părului, creșterea excesivă a părului, transpirații excesive și neașteptate; • dureri articulare, rigiditate articulară, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare; • dureri de sân, dificultăți în obținerea erecției; • tulburări ale mersului, umflături generalizate sau umflătură localizată a gleznelor, picioarelor și gambelor, dureri la nivelul locului de injectare, febră, dureri în piept, oboseală neobișnuită sau slăbiciune, senzație generală de disconfort, sete; • creșterea timpului de sângerare (sângele nu se va coagula atât de repede), creșterea concentrației enzimelor hepatice, modificarea rezultatelor testelor de laborator, scădere în greutate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau în respiraţie; mâncărimi ale pielii (urticarie); sângerări ale stomacului.

S-ar putea să nu puteţi să spuneţi dacă aveţi unele dintre reacţiile adverse enumerate mai sus până când nu vă sunt enunţate de către medicul dumneavoastră.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă aveţi orice reacţie adversă care nu este enumerată în acest prospect, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zemplar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Zemplar trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine sau modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zemplar

• Substanţa activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 5 micrograme paricalcitol.
• Celelalte componente sunt: etanol (alcool etilic), propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului Zemplar soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă sau în cutii cu 5 flacoane din sticlă a câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ABBVIE Spain S.L.U. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania

Fabricanți ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 SNC - Campoverde di Aprilia 04011 Aprilia (LT), Italia (pentru produsul ambalat în fiole sau flacoane din sticlă)

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH &Co. KG Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Germania (pentru produsul ambalat în flacoane din sticlă)

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.

..................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă

Prepararea soluţiei injectabile

Zemplar 5 micrograme /ml soluţie injectabilă este destinat pentru unică folosinţă. Înainte de administrare, ca în cazul tuturor medicamentelor administrate injectabil, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru observarea eventualelor particule şi a oricăror modificări de culoare.

Compatibilitate

Propilenglicolul interacţionează cu heparina şi neutralizează efectul acesteia. Zemplar soluţie injectabilă conţine propilenglicol ca excipient şi, de aceea, trebuie administrat pe o cale diferită faţă de cea de administrare a heparinei.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Păstrare şi termen de valabilitate

Înainte de administrare, medicamentele administrate injectabil trebuie verificate pentru observarea eventualelor particule străine şi a oricăror modificări de culoare. Soluţia este clară şi incoloră.

Acest medicament trebuie păstrat la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Acest medicament are termen de valabilitate de 3 ani (flacon) sau 2 ani (fiolă). Doză şi mod de administrare

Administrarea Zemplar 5 micrograme/ml soluţie injectabilă se face pe calea cateterului venos central pentru hemodializă.

Adulţi

1. Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia plasmatică iniţială a parathormonului (PTH).

Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula următoare:

Doza iniţială (micrograme) = concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pmol/l sau = concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pg/ml şi administrată intravenos (I.V.) în bolus oricând în timpul dializei, la minim două zile distanţă între doze.

În timpul studiilor clinice doza maximă administrată în siguranţă a fost de 40 micrograme.

2. Stabilirea treptată a dozelor

Valoarea de referinţă pentru concentraţia plasmatică a PTH la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal, care efectuează şedinţe de dializă, este de maxim 1,5 până la de 3 ori limita superioară a valorilor concentraţiei plasmatice a PTH iniţial la pacienţii cu funcţie renală neafectată, 15,9 până la 31,8 pmol/l (150

• 300 pg/ml). Este necesară monitorizarea strictă şi stabilirea treptată individualizată a dozelor pentru a atinge concentraţiile plasmatice fiziologice corespunzătoare. Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului Ca x P corectat mai mare de 5,2 mmol /l (65 mg /dl ), doza trebuie redusă sau se întrerupte administrarea până la normalizarea acestor parametri. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reîncepută cu o doză mai mică. Poate fi necesară reducerea dozelor, odată cu scăderea concentraţiilor plasmatice ale PTH ca răspuns la tratament.

În tabelul următor este prezentat un model de stabilire treptată a dozelor:

Ghid privind dozarea (ajustarea dozelor la interval de 2 până la 4 săptămâni) Concentraţia plasmatică a iPTH comparativ cu cea iniţială Ajustarea dozei de paricalcitol

Concentraţia plasmatică a iPTH comparativ cu cea iniţială Ajustarea dozei de paricalcitol

Neschimbată sau crescută Creştere cu 2 până la 4 micrograme Scade cu < 30% Scade cu ≥ 30%, ≤ 60% Menţinere Scade cu > 60% Scădere cu 2 până la 4 micrograme IPTH < 15,9 pmol/ml (150 pg/ml)