ZEMPLAR 1 microgram

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6703/2014/01-02-03 Anexa 1 6704/2014/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Zemplar 1 microgram capsule moi Zemplar 2 micrograme capsule moi

paricalcitol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar

3. Cum să utilizaţi Zemplar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zemplar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zemplar şi pentru ce se utilizează

Zemplar conține substanța activă paricalcitol, care este o formă de vitamina D activă, obţinută prin sinteză.

Vitamina D activă este necesară pentru funcţionarea normală a multor ţesuturi ale organismului, inclusiv a glandelor paratiroide şi a oaselor. La persoanele care au funcţia rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod natural de rinichi, dar în insuficienţa renală, producerea vitaminei D activă este redusă semnificativ. De aceea, Zemplar oferă o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă în cantitate suficientă şi ajută la prevenirea consecinţelor determinate de concentraţiile scăzute din sânge ale vitaminei D active, cu alte cuvinte a consecinţelor determinate de concentraţiile crescute de hormon paratiroidian, care poate determina afecţiuni ale oaselor. Zemplar se utilizează la pacienții adulți cu boală cronică de rinichi Stadiul 3, 4 și 5 și la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 și 4.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zemplar

Nu utilizaţi Zemplar

• dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.

Medicul dumneavoastră este în măsură să vă spună dacă vă aflaţi în aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Zemplar.

• înainte de începerea tratamentului, este important să limitaţi cantitatea de fosfor din alimentaţia dumneavoastră.
• poate fi necesară administrarea de medicamente chelatoare de fosfaţi pentru a controla valorile de fosfor. Dacă utilizaţi chelatori de fosfaţi pe bază de calciu, medicul poate găsi necesar să vă ajusteze doza.
• medicul dumneavoastră vă va efectua teste ale sângelui pentru monitorizarea tratamentului dumneavoastră.
• la unii pacienţi cu boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4, s-a observat creşterea concentraţiei în sânge a unei substanţe numită creatinină. Cu toate acestea, această creștere nu reflectă o scădere a funcției renale.

Zemplar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot crește probabilitatea apariției reacţiilor adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci cum este candidoza sau infecţia cu candida de la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol)
• pentru tratamentul afecțiunilor inimii sau a hipertensiunii arteriale (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa)
• care conțin o sursă de fosfat (de exemplu, medicamente pentru scăderea nivelului de calciu în sânge)
• care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală
• care conţin magneziu sau aluminiu (de exemplu, unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) sau chelatoare de fosfaţi)
• pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului (de exemplu colestiramină)

Zemplar împreună cu alimente şi băuturi

Zemplar poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.

Nu există date corespunzătoare cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide. Nu se cunoaşte riscul potenţial în cazul utilizării la om, de aceea paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Nu se ştie dacă paricalcitolul se elimină în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să alăptaţi că utilizaţi de ceva timp Zemplar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zemplar nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zemplar conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine o cantitate redusă de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg într-o capsulă, care poate modifica sau creşte efectul altor medicamente. Acest lucru poate dăuna persoanelor care au boli ale ficatului, suferă de alcoolism, epilepsie, au leziuni sau alte boli ale creierului, ca şi gravidelor sau femeilor care alăptează şi copiilor.

3. Cum să utilizaţi Zemplar 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Boală cronică de rinichi stadiul 3 şi 4

La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă zilnic sau o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.

Boală cronică de rinichi stadiul 5

La pacienții adulți, doza uzuală inițială este de o capsulă la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.

Afecţiuni ale ficatului

Dacă aveţi tulburări ale ficatului uşoare sau moderate, nu este necesară ajustarea dozei. Totuşi, nu există experienţă la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului.

Transplant de rinichi

Doza uzuală este o capsulă pe zi sau o dată la două zile, până la de trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va utiliza rezultatele testelor dumneavoastră de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. De îndată ce tratamentul cu Zemplar a fost început, doza are nevoie de ajustări, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta la determinarea dozei corecte de Zemplar pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani cu boală cronică de rinichi Stadiul 3 sau 4, doza inițială uzuală este de o capsulă o dată pe zi, de până la trei ori pe săptămână. Medicul va utiliza rezultatele testelor de laborator pentru a decide doza corectă pentru dumneavoastră. După începerea tratamentului cu Zemplar, este posibil ca doza să necesite ajustări, în funcție de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliți doza corectă de Zemplar pentru dumneavoastră.

Eficacitatea Zemplar la copiii cu BCR Stadiul 5 nu a fost stabilită.

Nu există informaţii privind utilizarea Zemplar capsule la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 10 ani.

Utilizarea la vârstnici Există o experienţă limitată privind utilizarea Zemplar la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste. În general, nu s-au observat diferenţe între eficacitatea sau siguranţa utilizării Zemplar la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste şi pacienţii mai tineri.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zemplar

O doză prea mare de Zemplar poate determina concentraţii anormal de mari de calciu în sânge, care sunt dăunătoare. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar pot include senzaţie de slăbiciune şi/sau somnolenţă, dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, dureri musculare sau osoase şi gust metalic.

Simptomele care pot să apară după o perioadă mai lungă de timp după administrarea unei doze prea mari de Zemplar includ pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, pierdere în greutate, durere la nivelul ochilor, secreţii nazale, mâncărimi ale pielii, senzaţie de căldură şi febră, scădere a apetitului sexual, durere abdominală severă (din cauza inflamării pancreasului) şi pietre la rinichi. Tensiunea arterială poate să vă fie afectată şi pot apărea bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii). Rezultatele testelor de laborator de sânge şi de urină pot arăta creşterea colesterolului, ureei, azotului şi creşterea valorilor enzimelor ficatului. Rar, Zemplar poate determina tulburări mentale inclusiv confuzie, somnolenţă, insomnie sau nervozitate.

Dacă aţi utilizat o doză prea mare de Zemplar sau aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus, cereţi imediat sfatul medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zemplar

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, trebuie să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o; continuaţi să luaţi Zemplar conform recomandărilor anterioare ale medicului dumneavoastră (doza şi intervalul de timp).

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zemplar

Cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, este important să luaţi Zemplar aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Imporant: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 reacții alergice (cum sunt dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feței și a buzelor)

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare din reacțiile adverse următoare:

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  creşterea concentraţiei în sânge a unei substanţe numită calciu precum şi a cantităţii de calciu ori a cantităţii în sânge a unei alte substanţe numită fosfat (la pacienţii cu boală cronică de rinichi semnificativă)  concentrațiile fosforului din sânge pot de asemenea să crească

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

 pneumonie (infecție a plămânilor)  scăderea concentraţiei hormonului paratiroidian  scăderea poftei de mâncare  scădere a concentraţiei de calciu  ameţeli  gust neobișnuit  dureri de cap  bătăi neregulate ale inimii  disconfort sau durere gastrică  constipație  diaree  uscăciune a gurii  arsuri la stomac (reflux sau indigestie)  greaţă  vărsături  acnee  mâncărimi ale pielii  erupție trecătoare pe piele  urticarie  crampe musculare  dureri musculare  sensibilitate mamară  slăbiciune  senzația de oboseală, nu vă simțiți bine  umflare a picioarelor ,  umflare a picioarelor  durere  creştere a concentraţiei creatininei  modificări ale testelor funcției ficatului

Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zemplar A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zemplar

Zemplar 1 microgram capsule

• Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 1 microgram.
• Celelalte componente sunt : trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).
• Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Zemplar 2 micrograme capsule

• Substanţa activă este paricalcitol. Fiecare capsulă moale conţine paricalcitol 2 micrograme.
• Celelalte componente sunt : trigliceride cu lanţ mediu, etanol anhidru, butilhidroxitoluen.
• Învelişul capsulei conţine: gelatină, glicerol, apă purificată, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
• Cerneala pentru imprimat conţine: propilenglicol, oxid negru de fer (E172), acetoftalat de polivinil, Macrogol 400, hidroxid de amoniu.

Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului

Zemplar 1 microgram capsule Zemplar 1 microgram capsule sunt capsule ovale, de culoare cenuşie, imprimate cu ZA.

Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon conţine 30 capsule.

Zemplar 2 micrograme capsule

Zemplar 2 micrograme capsule sunt capsule ovale, de culoare portocalie-brună, imprimate cu ZF.

Fiecare cutie conţine 1 sau 4 blistere. Fiecare blister conţine 7 capsule.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un capac din polipropilenă. Fiecare flacon conţine 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid, Spania

Fabricanţi

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR 4879AC, Olanda

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Zemplar Estonia: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid , Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid Germania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln Grecia: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά Ungaria: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula Irelanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli Olanda: Zemplar 1 microgram capsules, zacht Portugalia: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles România: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi Slovacia: Zemplar 1 μg kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly Slovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule Spania: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas Suedia: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk Marea Britanie (Irlanda de Nord): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

Alte surse de informații

Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.