ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14891/2023/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ZELIFTAN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZELIFTAN

3. Cum să luaţi ZELIFTAN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZELIFTAN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ZELIFTAN şi pentru ce se utilizează

ZELIFTAN este o combinaţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur comprimat. Solifenacin aparţine unei clase de medicamente denumite anticolinergice şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.

ZELIFTAN este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare, cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Acest medicament este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a simptomelor.

Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăţi la urinare (diminuarea jetului), modificări ale jetului şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare, cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent.

Solifenacin reduce contracţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZELIFTAN

Nu luaţi ZELIFTAN dacă:

• sunteţi alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• vi se efectuează dializă renală.
• aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• aveţi o afecţiune severă a rinichilor ŞI dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea ZELIFTAN din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o afecţiune a ficatului moderată ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea ZELIFTAN din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă).
• aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune musculară extremă în anumiţi muşchi.
• aveţi tensiune mare în interiorul ochilor (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
• aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi brusc); această afecţiune se numeşte hipotensiune arterială ortostatică.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ZELIFTAN adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• nu puteţi urina (retenţie urinară).
• aveţi o anumită obstrucţie la nivelul sistemului digestiv.
• aveţi risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (mişcările stomacului şi intestinelor). Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi un defect la nivelul stomacului (hernie hiatală) sau senzaţie de arsură în capul pieptului şi/sau, în acelaşi timp, luaţi medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagită.
• aveţi un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie vegetativă).
• aveţi o afectare severă a rinichilor.
• aveţi o afectare moderată a ficatului.

Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evoluţiei bolii pentru care sunteţi tratat.

Acest medicament poate să vă scadă tensiunea arterială şi să vă simţiţi ameţit, confuz şi rareori puteţi avea o senzaţie de leşin (hipotensiune arterială ortostatică). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă aşezaţi sau să staţi în poziţie culcată până la dispariţia lor.

Dacă vi se efectuează sau urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să informaţi medicul specialist oftalmolog că aţi luat anterior, luaţi în prezent sau aţi planificat să luaţi ZELIFTAN. Medicul specialist poate astfel să ia măsurile adecvate de precauţie privind medicamentele şi tehnicile chirurgicale folosite. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu acest medicament când urmează să vă operaţi la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a creşterii presiunii intraoculare (glaucom).

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. ZELIFTAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat ZELIFTAN în organism.
• alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.
• agonişti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul ZELIFTAN.
• medicamente, cum sunt metoclopramid şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. ZELIFTAN ar putea reduce efectul acestora.
• alte alfa-blocante (utilizate pentru a scădea tensiunea arterială), deoarece ar putea să determine o scădere nedorită a tensiunii arteriale.
• medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la nivelul esofagului (esofagită).

ZELIFTAN împreună cu alimente şi băuturi ZELIFTAN poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ZELIFTAN nu este indicat pentru administrare la femei. La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZELIFTAN poate determina ameţeli, înceţoşarea vederii, oboseală şi, rareori, somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

3. Cum să luaţi ZELIFTAN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza maximă zilnică este de un comprimat care conţine 6 mg solifenacin şi 0,4 mg tamsulosin, administrat pe cale orală. Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult ZELIFTAN decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau sunaţi la spital.

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră ar putea să vă administreze cărbune activat; ar putea fi utile spălăturile gastrice dacă sunt efectuate într-un interval de o oră de la supradoză. Nu induceţi vărsătura.

Simptomele de supradozaj pot include: senzaţie de gură uscată, ameţeli şi înceţoşarea vederii, perceperea unor lucruri inexistente (halucinaţii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completă sau parţială a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) şi/sau scăderea nedorită a tensiunii arteriale. Dacă uitaţi să luaţi ZELIFTAN Luaţi următoarea doză de ZELIFTAN în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi ZELIFTAN În cazul întreruperii tratamentului cu ZELIFTAN, simptomele dumneavoastră pot reveni sau se pot agrava. Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul, consultaţi-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă, observată puţin frecvent (până la 1 din 100 de bărbaţi) în timpul tratamentului cu combinaţia succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin în studiile clinice, este retenţia acută de urină, care se manifestă prin imposibilitatea brusc instalată de a elimina urina. Dacă credeţi că aveţi acest simptom, adresaţi-vă imediat medicului. Poate fi necesar să opriţi tratamentul cu acest medicament.

Pot să apară reacţii alergice în timpul tratamentului cu ZELIFTAN:

• semne mai puţin frecvente de reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele (pot fi însoţite de mâncărime) sau blânde (urticarie).
• simptome rare includ umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu tamsulosin şi foarte rar cu solifenacin. În caz de apariţie a angioedemului, acest medicament trebuie imediat oprit şi tratamentul nu va mai fi reluat.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică acută sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de băşici şi descuamarea pielii), trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi tratamentul cu acest medicament. Trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi)

• uscăciunea gurii
• constipaţie
• indigestie (dispepsie)
• ameţeală
• vedere înceţoşată
• oboseală (fatigabilitate)
• ejaculare neobişnuită (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.
• senzaţie de rău (greaţă)
• durere abdominală

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi)

• senzaţie de somn (somnolenţă)
• mâncărimi ale pielii (prurit)
• erupţie trecătoare pe piele
• infecţie de tract urinar, infecţie la nivelul vezicii urinare (cistită)
• afectarea simţului gustului (disgeuzie)
• uscăciunea ochilor
• uscăciunea nasului
• boala de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciunea gâtului
• uscăciunea pielii
• dificultate la eliminarea urinei
• acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem periferic)
• durere de cap
• bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii)
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune mai ales în poziţia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatică)
• secreţie nazală apoasă sau nas înfundat (rinită)
• diaree
• stare de rău (vărsături)
• oboseală (astenie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi)

• acumularea unei cantităţi mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame)
• senzaţie de leşin (sincopă)
• alergie pe piele ce are ca rezultat inflamarea ţesutului aflat imediat sub suprafaţa pielii (angioedem)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi)

• halucinaţii, confuzie
• reacţii alergice pe piele (eritem polimorf)
• erecţie dureroasă şi care durează mult timp (de obicei fără legătură cu actul sexual) (priapism)
• inflamaţie şi apariţia de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor la nivelul buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson)

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• reacţie anafilactică (reacţie alergică severă, brusc instalată, cu dificultăţi la respiraţie, umflături, ameţeală, bătăi rapide ale inimii, transpiraţie şi perderea stării de conştienţă)

• apetit alimentar scăzut

• concentraţii crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobişnuit

• presiune crescută în ochi (glaucom)

• bătăi neregulate şi neobişnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilaţie atrială, aritmie)

• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

• dificultăţi la respiraţie (dispnee)

• în timpul operaţiei la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii în ochi (glaucom), pupila (zona circulară neagră din centrul ochiului) ar putea să nu se dilate aşa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorată a ochiului) ar putea să devină flasc în timpul operaţiei.

• tulburări ale vocii

• afecţiuni ale ficatului

• slăbiciune musculară

• afecţiuni ale rinichilor

• afectarea vederii

• sângerări nazale (epistaxis)

• tulburări psihice cum este confuzia (delir)

• disconfort abdominal Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZELIFTAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necsită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZELIFTAN

• Substanţele active sunt succinat de solifenacin şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol cu masă moleculară mare; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); stearat de magneziu (E470b); hidrogen fosfat de calciu (E341); celuloză microcristalină (E460); hidroxipropil celuloză de joasă substituţie (E463); hipromeloză (E464); oxid roşu de fer (E172); macrogol; butilhidroxitoluen (E321).

Cum arată ZELIFTAN şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare modificată de ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşie, filmate, marcate cu “6 04” pe una din feţe şi au un diametru de aproximativ 9 mm.

ZELIFTAN este furnizat în cutie de carton care conţine blistere din PA-Al-PVC/Al sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PA-Al-PVC/Al.

Dimensiuni de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 comprimate (în blistere) 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 sau 200 x 1 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Pabianice 95-200 Polonia

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4, Sir Temi Zamit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Zentiva Bulgaria Золтазен 6mg/0,4mg таблетки с изменено освобождаване Cehia Zeliftan Croaţia Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem România ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Portugalia Solifenacina + Tansulosina Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.