SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA 6 mg/0,4 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14900/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Solifenacin/Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Solifenacin/Tamsulosin Teva

3. Cum să utilizați Solifenacin/Tamsulosin Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Solifenacin/Tamsulosin Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Solifenacin/Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează

Solifenacin/Tamsulosin Teva este o combinaţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur comprimat. Solifenacin aparţine unei clase de medicamente denumite anticolinergice şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.

Solifenacin/Tamsulosin Teva este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare, cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Acest medicament este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a simptomelor.

Pe măsură ce prostata se măreşte, poate determina probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăţi la urinare (diminuarea jetului), modificări ale jetului şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare, cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent.

Solifenacin reduce contracţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva

Nu luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva dacă:

•     sunteţi alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
  

acestui medicament (enumerate la pct.6).

• faceţi dializă renală.
• aveţi o afecţiune hepatică gravă.
• aveţi o afecţiune renală gravă ŞI dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Teva din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o afecţiune a ficatului moderată ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Teva din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă).
• aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să cauzeze slăbiciune musculară extremă în anumiţi muşchi.
• aveţi tensiune intraoculară mare (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
• aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi); această afecţiune se numeşte hipotensiune arterială ortostatică.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• nu puteţi urina (aveţi retenţie urinară).
• aveţi o anumită obstrucţie la nivelul sistemului digestiv.
• aveţi risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului şi a intestinelor). Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă era cazul.
• aveţi un defect la nivelul stomacului (hernie hiatală), senzaţie de arsură în capul pieptului şi/sau, în acelaşi timp, luaţi medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagită.
• aveţi un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie vegetativă).
• aveţi insuficienţă renală severă.
• aveţi insuficienţă a ficatului moderată.

Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evoluţiei bolii pentru care sunteţi tratat.

Acest medicament poate să vă scadă tensiunea arterială şi să vă simţiţi ameţit, confuz şi rareori puteţi avea o senzaţie de leşin (hipotensiune arterială ortostatică). În cazul apariției oricăror dintre aceste simptome, trebuie să vă aşezaţi sau să staţi în poziţie culcată până la dispariţia lor.

Dacă vi se efectuează sau urmează să vi se efectueze operație la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să informaţi medicul specialist oftalmolog că aţi luat anterior, luaţi în prezent sau planificați să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva. Astfel, medicul specialist poate să ia măsurile adecvate de precauţie privind medicamentele şi tehnicile chirurgicale folosite. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu acest medicament când urmează să vă operaţi la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a creşterii presiunii intraoculare (glaucom).

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. Solifenacin/Tamsulosin Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente, precum ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat Solifenacin/Tamsulosin Teva în organism.
• alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.
• colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacin/Tamsulosin Teva.
• medicamente, cum sunt metoclopramid şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro- intestinală. Solifenacin/Tamsulosin Teva poate reduce efectul acestora.
• alte alfa-blocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), deoarece ar putea să determine scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
• medicamente, cum sunt bifosfonaţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la nivelul esofagului (esofagită).

Solifenacin/Tamsulosin Teva împreună cu alimente şi băuturi Solifenacin/Tamsulosin Teva poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, în funcție de preferințe.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Solifenacin/Tamsulosin Teva nu este destinat utilizării la femei. La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest fenomen este inofensiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate determina ameţeli, înceţoşarea vederii, oboseală şi, rareori, somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte secundare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza maximă zilnică este de un comprimat care conţine 6 mg solifenacin şi 0,4 mg tamsulosin, administrat pe cale orală. Acesta poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, în funcție de preferință. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Solifenacin/Tamsulosin Teva decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva a luat în mod accidental comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau sunaţi la spital pentru recomandări.

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră ar putea să vă administreze cărbune activat; ar putea fi utile spălăturile gastrice efectuate de urgență, într-o oră de la supradoză. Nu vor fi induse vărsături.

Simptomele de supradozaj pot include: senzaţie de gură uscată, ameţeli şi înceţoşarea vederii, perceperea unor lucruri inexistente (halucinaţii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completă sau parţială a vezicii urinare sau imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) şi/sau scăderea nedorită a tensiunii arteriale.

Dacă uitaţi să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva Luaţi următorul comprimat de Solifenacin/Tamsulosin Teva în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin/Tamsulosin Teva În cazul întreruperii tratamentului cu acest medicament, simptomele dumneavoastră pot reveni sau se pot agrava. Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul, consultaţi-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă, observată puţin frecvent (până la 1 din 100 de bărbaţi) în timpul tratamentului cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin în studiile clinice, este retenţia acută de urină, care se manifestă prin imposibilitatea brusc instalată de a elimina urina. Dacă credeți că aveţi acest simptom, adresați-vă imediat medicului. Poate fi necesar să opriţi tratamentul cu acest medicament.

În timpul tratamentului cu Solifenacin/Tamsulosin Teva pot să apară reacţii alergice:

• semnele mai puțin frecvente ale unor reacţii alergice pot include erupţii la nivelul pielii (care pot fi însoțite de mâncărimi) sau urticarie.

•     simptomele rare includ umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza 
  

dificultăţi la înghiţire sau la respirație (angioedem). Au fost raportate rar cazuri de angioedem cu tamsulosin şi foarte rar cu solifenacin. În caz de apariţie a angioedemului, acest medicament trebuie întrerupt imediat şi tratamentul nu va fi reluat.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică acută sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de băşici şi descuamarea pielii), trebuie să informați imediat medicul şi să opriţi tratamentul cu acest medicament. Trebuie administrat tratamentul şi/sau măsurile terapeutice adecvate.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați)

• senzaţie de gură uscată
• constipație
• indigestie (dispepsie)
• ameţeli
• vedere înceţoşată
• oboseală (fatigabilitate)
• ejaculare neobișnuită (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest fenomen este inofensiv.
• senzaţie de rău (greaţă)
• durere abdominală

Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbați)

• senzaţie de somn (somnolență)
• mâncărimi ale pielii (prurit)
• erupţie trecătoare pe piele
• infecţie de tract urinar, infecţie la nivelul vezicii urinare (cistită)
• afectarea simţului gustului (disgeuzie)
• uscăciunea ochilor
• uscăciunea nasului
• boala de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciunea gâtului
• uscăciunea pielii
• dificultate la eliminarea urinei
• acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem periferic)
• durere de cap
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• senzaţie de ameţeală sau slăbiciune mai ales în poziţia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatică)
• secreţie nazală apoasă sau nas înfundat (rinită)
• diaree

•     stare de rău (vărsături) 
  

• oboseală (astenie)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi)

• acumularea unei cantităţi mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame)
• senzaţie de leşin (sincopă)
• alergie pe piele care determină apariția unor umflături la nivelul ţesutului aflat imediat sub suprafaţa pielii (angioedem)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de bărbaţi)

• halucinaţii, stare de confuzie
• reacţii alergice pe piele (eritem polimorf)
• erecţie dureroasă şi care durează mult timp (de obicei fără legătură cu actul sexual) (priapism)
• inflamație și apariţia de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor la nivelul buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• reacţie anafilactică (reacţie alergică bruscă şi severă însoțită de dificultăţi de respirație, tumefiere, stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii, transpiraţie și pierderea conştienţei)
• apetit alimentar scăzut
• valori mari ale potasiului în sânge (hiperpotasemie) care pot cauza bătăi anormale ale inimii
• tensiune intraoculară crescută (glaucom)
• bătăi neregulate sau neobişnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilaţie atrială, aritmie)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• în timpul operaţiei la nivelul ochiului pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii intraoculare (glaucom), pupila (zona circulară neagră din centrul ochiului) ar putea să nu se dilate aşa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorată a ochiului) ar putea să devină flasc în timpul operaţiei.
• tulburări ale vocii
• afecţiuni ale ficatului
• slăbiciune musculară
• tulburărila nivelul rinichilor
• afectarea vederii
• sângerări nazale (epistaxis)
• tulburări psihice precum starea de confuzie (delir)
• disconfort abdominal

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solifenacin/Tamsulosin Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Solifenacin/Tamsulosin Teva

• Substanţele active sunt succinat de solifenacin şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol cu masă moleculară mare; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551); stearat de magneziu (E 470b); hidrofosfat de calciu (E 341); celuloză microcristalină (E 460); hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E 463); hipromeloză (E 464); oxid roşu de fer (E 172); macrogol; butilhidroxitoluen (E 321).

Cum arată Solifenacin/Tamsulosin Teva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate cu eliberare modificată de Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu „6 04” pe una dintre fețe și au un diametru de 9 mm. Solifenacin/Tamsulosin Teva este furnizat în cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al sau blistere perforate de PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Cutie cu 30, 50, 90 sau 100 comprimate (în blistere). Cutie cu 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Țările de Jos

Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

BG Тамсудил Плюс 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване (Tamsudil Plus 6 mg/0,4 mg modified-release tablets) BE Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimés à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung CZ Solifenacin/Tamsulosin Teva DE Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung DK Solifenacinsuccinat/ Tamsulosinhydrochlorid Teva ES Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4mg comprimidos de liberación modificada EFG HR Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem NL Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochlorid Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte PT Solifenacina + Tansulosina Teva RO Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.