ZALDIAR 37,5 mg/325 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR

3. Cum să utilizaţi ZALDIAR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZALDIAR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează

ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi tramadol, ce acţionează împreună pentru ameliorarea durerii. ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de tramadol şi paracetamol. ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR

Nu utilizaţi ZALDIAR

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, paracetamol, galben amurg sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la capitolul 6);
• dacă aţi consumat alcool, dacă aţi utilizat medicamente pentru somn, medicamente împotriva durerii sau medicamente care au efecte asupra psihicului (medicamente care afectează dispoziţia şi starea emoţională);
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson);
• dacă aveţi o boală hepatică severă;
• dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate de medicaţia dumneavoastră în mod adecvat. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi ZALDIAR
• dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol;
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau aveţi boli hepatice sau dacă observaţi colorarea în galben a ochilor şi a pielii. Aceasta poate fi un semn de icter sau că aveţi probleme cu căile biliare;
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă aveţi probleme respiratorii severe, de exemplu astm sau afecţiuni pulmonare severe;
• dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja atacuri de epilepsie sau convulsii;
• dacă aţi avut recent un traumatism al capului, un şoc sau dacă aţi suferit de dureri de cap severe asociate cu vărsături;
• dacă sunteţi dependent de orice medicament inclusiv de medicamente împotriva durerii, de exemplu morfina;
• dacă utilizaţi alte medicamente împotriva durerii ce conţin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;
• dacă urmează să fiţi supus unei anestezii. Informaţi medicul sau stomatologul că luaţi ZALDIAR.

Dacă v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau vă aflaţi în aceste situaţii şi utilizaţi ZALDIAR, vă rugăm să vă asiguraţi că medicul dumneavoastră ştie. El va decide dacă puteţi lua în continuare acest medicament.

ZALDIAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.

Important: acest medicament conţine paracetamol şi tramadol. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament conţinând paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăşi doza zilnică maximă.

Nu utilizaţi ZALDIAR împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (“IMAO”) (vezi capitolul “Nu utilizaţi ZALDIAR”)

Nu este recomandată utilizarea produsului ZALDIAR împreună cu:

• carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei - nevralgia trigeminală).
• buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente împotriva durerii de tip opioid). Efectul de reducere a durerii poate fi redus.

Riscul reacţiilor adverse creşte

• dacă utilizaţi triptani (pentru migrene) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei “ISRS” (împotriva depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, lipsă de coordonare a mişcărilor membrelor sau ale ochilor, spasme musculare involuntare sau diaree, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente împotriva durerii ca morfina sau codeina (inclusiv din preparatele antitusive), baclofen (medicament utilizat pentru relaxarea musculară), medicamente care scad presiunea sângelui, medicamente pentru tratarea alergiilor. Poate să apară somnolenţă sau senzaţie de leşin. Informaţi în acest caz medicul dumneavoastră.

• dacă utilizaţi medicamente care pot produce convulsii (crize), cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă utilizaţi concomitent ZALDIAR. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă ZALDIAR este indicat pentru dumneavoastră.

• dacă utilizaţi anumite antidepresive, ZALDIAR poate interacţiona cu aceste medicamente iar dumneavoastră puteţi prezenta o serie de simptome cum ar fi contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv la nivelul muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie exagerată, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune crescută a muşchilor, temperatura corpului peste 38 ° C.

• dacă utilizaţi warfarină sau fenprocumon (medicamente pentru subţierea sângelui). Efectul acestor medicamente poate fi modificat şi pot apărea sângerări. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului dumneavoastră.

Eficacitatea produsului ZALDIAR poate fi modificată şi dacă utilizaţi

• metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul senzaţiei de greaţă şi al vomei),
• colestiramină (medicament care reduce nivelul colesterolului în sânge),
• ketoconazol sau eritromicină (medicamente împotriva infecţiilor).

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate în siguranţă concomitent cu ZALDIAR.

ZALDIAR împreună cu alimente şi alcool ZALDIAR poate provoca somnolenţă. Alcoolul vă poate provoca somnolenţă, aşa încât este mai bine să nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu ZALDIAR.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Alăptarea Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să utilizați ZALDIAR decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă utilizați ZALDIAR de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Deoarece ZALDIAR conţine tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de sarcină sau alăptare. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.

Fertilitatea Pe baza experienţei de administrare a tramadolului la oameni, se sugerează faptul că acesta nu are influenţă asupra fertilităţii la femei sau bărbaţi. Nu sunt disponibile date privind influenţa pe care combinaţia de tramadol şi paracetamol o are asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZALDIAR poate provoca somnolenţă şi de aceea poate afecta capacitatea de a conduce sau de a utiliza scule şi utilaje în condiţii de siguranţă.

ZALDIAR conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi ZALDIAR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Perioadele de tratament cu ZALDIAR trebuie să fie cât mai scurte posibil. La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.

Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi la sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general trebuie luată cea mai mică doză care înlătură durerea.

Doza recomandată, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, este de 2 comprimate pentru adulţi şi copii peste 12 ani.

Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu dozele recomandate de medic. Intervalul de administrare a medicamentului nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore.

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate filmate ZALDIAR pe zi. Nu luaţi ZALDIAR mai frecvent decât v-a prescris medicul.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici (peste 75 de ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă vă aflaţi în această situaţie, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între doze.

Boală hepatică severă (insuficienţă) Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să ia ZALDIAR. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Boală de rinichi (insuficienţă)/pacienţi dializaţi Medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Mod de administrare: Comprimatele sunt pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie divizate sau mestecate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul produsului ZALDIAR este prea puternic (dacă vă simţiţi foarte somnolent sau dacă aveţi dificultăţi respiratorii) sau dacă simţiţi că efectul este prea slab (dacă efectul de reducere a durerii este inadecvat).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZALDIAR: În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă o afectare hepatică.

Dacă aţi uitat să luaţi ZALDIAR: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, este probabil că durerea va reveni. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca şi înainte.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu ZALDIAR: În general nu apar modificări ca urmare a întreruperii tratamentului cu ZALDIAR. Totuşi s-au semnalat cazuri rare când persoane care au luat tramadol pentru o perioadă de timp nu s-au simţit bine când au întrerupt brusc tratamentul (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă luaţi ZALDIAR de mai multă vreme, este posibil ca organismul dumneavoastră să se fi obişnuit cu el. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi administrarea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10;

• greaţă,
• ameţeli, somnolenţă

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10;

• vărsături, tulburări digestive (constipaţie, balonare, diaree), durere de stomac,uscăciunea gurii,
• mâncărime, transpiraţii (hiperhidroză),
• durere de cap, tremor,
• stare confuzională, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, stare de veselie).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100;

• creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări de frecvenţă sau ritm cardiac,
• dificultăţi sau dureri la micţiune,
• reacţii la nivelul pielii (de exemplu erupţii la nivelul pielii, urticarie),
• furnicături, amorţeală sau senzaţie de înţepături în extremităţi, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare,
• depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi ceva care în realitate nu există), lapsusuri de memorie,
• dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale,
• tremurături, bufeuri, durere în piept,
• respiraţie dificilă.
• valori crescute ale enzimelor hepatice

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000;

• convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor
• dependenţă, delir,
• vedere neclară, contracţie a pupilei (mioză).
• tulburări de vorbire
• dilatare exagerată a pupilelor (midriază)
• pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopa)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea nivelului de zahăr în sânge

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente conţinând fie paracetamol, fie tramadol. Totuşi trebuie să vă informaţi medicul dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu ZALDIAR. • senzaţie de slăbiciune atunci când vă ridicaţi din poziţie de culcat pe spate sau din poziţie şezândă, ritm cardiac lent, leşin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţii mai rare sau respiraţie superficială, modificări ale stării de spirit, modificări ale activităţii, modificări ale percepţiei, înrăutăţirea unei afecţiuni astmatice existente. • în cazuri rare reacţia la nivelul pielii semnalizând o reacţie alergică, se poate agrava cu umflarea bruscă a feţii şi a gâtului, respiraţie dificilă sau scăderea tensiunii arteriale şi leşin. În acest caz întrerupeţi tratamentul şi consultaţi imediat un medic. Nu mai utilizaţi din nou medicamentul.

În cazuri rare utilizarea unui medicament de tip tramadol vă poate face dependent de el, făcând dificilă întreruperea administrării lui. În situaţii rare, persoane care au luat tramadol o perioadă de timp, pot avea o senzaţie de rău dacă întrerup tratamentul brusc. Pot apare agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Persoanele pot fi hiperactive, pot prezenta tulburări de somn sau tulburări digestive, de stomac sau intestinale. În foarte rare cazuri pot apare accese de panică, halucinaţii, percepţii neobişnuite de mâncărime, furnicături, amorţeli, zgomote în urechi (tinitus). Dacă apar asemenea manifestări după întreruperea tratamentului cu ZALDIAR, vă rugăm să consultaţi medicul. În cazuri excepţionale analiza sângelui poate evidenţia unele anormalităţi, ca de exemplu număr scăzut de plachete sanguine, care pot produce sângerări nazale sau ale gingiilor. Administrarea de ZALDIAR împreună cu medicamente anticoagulante (de ex. fenprocumon, warfarină) poate creşte riscul sângerărilor. Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie adusă imediat la cunoştinţă medicului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii adverse grave la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZALDIAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după [EXP:]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZALDIAR

• Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi paracetamol. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.
• Ceilalţi componenţi sunt: Nucleu: celuloză pulbere; amidon pregelatinizat; amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, stearat de magneziu. Film: OPADRY Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză; dioxid de titan (E 171); macrogol 400; oxid galben de fer (E 172); polisorbat 80), ceară carnauba.

Cum arată ZALDIAR şi conţinutul ambalajului

ZALDIAR se prezintă sub formă de comprimatele filmate oblongi, de culoare galben deschis, marcate cu sigla ’’’’ pe una din feţe şi cu T5 pe cealaltă faţă.

ZALDIAR este disponibil în cutii cu blistere din hârtie-PET-Al/PVC opac care conţine 10, 20, 30, sau 50 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania Fabricanţii Grünenthal GmbH Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.