ZABAK 0,25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie Ketotifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ZABAK şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZABAK

3. Cum să utilizaţi ZABAK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZABAK

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ZABAK şi pentru ce se utilizează

Zabak este o soluţie de picături oftalmice fără conservanţi care conţine ketotifen, care este un medicament antialergic.

Zabak este utilizat pentru tratamentul simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZABAK

Nu utilizaţi Zabak:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza ZABAK.

ZABAK împreună cu alte medicamente

Dacă trebuie să administraţi orice alt medicament în ochi împreună cu Zabak, aşteptaţi cel puţin 5 minute între cele două aplicări. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest aspect este deosebit de important în cazul medicamentelor utilizate pentru tratamentul:

• depresiei, tulburărilor de anxietate și tulburărilor somn,
• alergiilor (de exemplu, antihistaminice).

Zabak împreună cu alimente şi băuturi şi alcool Zabak poate amplifica efectul alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea Este de preferat să evitați utilizarea Zabak în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Zabak poate fi utilizat pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zabak poate cauza înceţoşarea vederii sau somnolenţă. Dacă prezentaţi aceste simptome, aşteptaţi până când acestea dispar înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilajele.

3. Cum să utilizaţi ZABAK

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi, vârstnici, copii începând de la vârsta de 3 ani Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Mod de administrare Nu injectaţi, nu înghiţiţi. Acest medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (administrare oftalmică).

Înainte de prima utilizare, aruncaţi primele 5 picături.

Apoi, de fiecare dată când utilizaţi medicamentul:  Spălaţi-vă foarte bine pe mâini înaintea utilizării medicamentului.  Pentru a evita contaminarea picăturilor, nu trebuie să atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau pleoapele şi nicio suprafaţă.  Puneţi o picătură în ochi, timp în care priviţi în sus şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară. Închideți pleoapa și apăsați ușor colțul intern al ochiului cu degetul arătător pentru 1-2 minute. Acest lucru vă ajută să preveniți răspândirea medicamentului in restul corpului dumneavoastră.  După utilizare, închideţi flaconul.

Dacă observaţi că efectele soluţiei Zabak sunt prea puternice sau prea slabe sau prezentaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ZABAK Nu există niciun pericol dacă, în mod accidental, ajung în cavitatea bucală câteva picături de Zabak. În mod similar, nu trebuie să vă îngrijoraţi dacă puneţi în mod accidental mai mult de o picătură în ochi. Dacă uitaţi să utilizaţi ZABAK Puneţi o picătură cât mai curând posibil, apoi continuaţi cu programul obişnuit de administrare. Asiguraţi-vă că picătura intră în ochi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă suferiți vreo reacție alergică, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflarea fetei, a buzelor, a limbii și/sau a gîtului, care poate provoca dificultăti de respirație sau deglutiție, sau dacă manifestați alte reacții adverse trebuie să opriți imediat administrarea Zabak și să contactați imediat doctorul dumneavoastră sau departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.

S-au raportat următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10):

• iritaţie sau durere la nivelul ochiului
• inflamaţie a ochiului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 pacient din 100):

• vedere înceţoşată
• uscăciune a ochiului
• tulburări la nivelul pleoapelor
• conjunctivită (inflamaţia suprafeţei ochiului)
• sensibilitate crescută a ochilor la lumină
• sângerare vizibilă la nivelul albului ochiului
• dureri de cap
• somnolenţă
• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• eczemă (o erupţie roşie, însoţită de mâncărimi şi senzaţie de arsură)
• uscăciune a gurii

Reacţii adverse frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice ( inclusiv umflarea fetei și a pleoapelor) și agravarea bolilor alergice existente cum ar fi astmul și eczeme

•       ameţeală 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ZABAK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Zabak poate fi utilizat timp de cel mult 3 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZABAK

• Substanţa activă este: hidrogenofumarat de ketotifen .............................................................................................. 0,345 mg echivalent ketotifen .............................................................................................................. 0,25 mg pentru 1 ml
• Celelalte componente sunt glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ZABAK şi conţinutul ambalajului Zabak este o soluţie de picături oftalmice, furnizată într-un flacon multidoză a 5 ml (cel puţin 150 de picături, fără conservanţi). Este un lichid incolor până la slab brun-gălbui.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

Fabricanţi EXCELVISION Rue de la Lombardière 07100 Annonay FRANŢA

Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franţa

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: ZADITEN ophtha ABAK

Italia: ZADITEN OFTABAK

Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugalia, România: ZABAK

Danemarca, Franţa, Suedia: ZALERG

Belgia, Luxemburg, Olanda: ALTRIABAK

Acest prospect a revizuit în ianuarie 2024.