KETOTIFEN LPH 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4752/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

KETOTIFEN LPH

1 mg comprimate Ketotifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna din reacţiile adverse se a gravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ketotifen LPH

şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Ketotifen LPH

3. Cum să utilizaţi Ketotifen LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketotifen LPH

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE KETOTIFEN LPH

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ketotifen LPH conține substanța activă ketotifen, care aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice cu proprietăți antialergice. În afecțiunile alergice, în organism se eliberează anumite substanțe care determină răspuns inflamator. Ketotifen LPH scade acest răspuns, și prin urmare este folosit pentru a preveni astmul bronşic alergic şi pentru a reduce unele manifestări alergice, cum ar fi cele de la nivelul nasului (rinite) şi ochilor (conjunctivite).

Ketotifen LPH nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic, deoarece efectul său se instalează lent.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN LPH

Nu utilizaţi Ketotifen LPH

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketotifen LPH.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketotifen LPH

• dacă aveți sau aţi avut în trecut convulsii sau epilepsie (boală caracterizată prin apariția periodică a convulsiilor);
• dacă sunteţi sub tratament pentru astm bronşic, deoarece la întreruperea prea bruscă a tratamentului pot să apară manifestări astmatice.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

• antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului zaharat) - în cazuri rare s-a observat o scădere reversibilă a numărului de plachete din sânge;
• sedative, hipnotice (pentru tratamentul anxietății, insomniilor), medicamente care conţin alcool - puteţi deveni somnolent;
• medicamente pentru tratamentul alergiei, erupţiilor, mâcărimii sau secreţiei nazale abundente, unele medicamente pentru afecţiuni psihice, pentru boala Parkinson sau medicamente antispastice - riscul de apariţie al reacţiilor adverse poate fi mai crescut;
• medicamente opioide, relaxante musculare, unele medicamente pentru tensiune arterială mare (clonidină) sau talidomidă – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos.

Utilizarea Ketotifen LPH împreună cu alimente şi băuturi Ketotifen LPH poate potența efectele alcoolului. Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Ketotifen LPH dacă sunteţi însărcinată , credeţi că aţi putea fi însărcinată sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu ketotifen poate să provoace somnolenţă, prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Ketotifen LPH Ketotifen LPH conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN LPH

Utilizaţi întotdeauna Ketotifen LPH

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ketotifen LPH de două ori pe zi. Dacă este necesar se poate crește doza la 2 comprimate Ketotifen LPH de două ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani: Doza uzuală recomandată este de un comprimat Ketotifen LPH de două ori pe zi, administrat cu alimente. Pentru a uşura înghiţirea, comprimatul prezintă linie mediană şi poate fi rupt. În cazul în care nu se poate administra această formulare, trebuie luată în considerare administrarea de ketotifen sub formă de sirop.

Deoarece puteţi fi mai somnolent, medicul vă poate recomanda să luaţi în primele zile un singur comprimat Ketotifen LPH, seara. Tratamentul cu Ketotifen LPH se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea ketotifenului se instalează lent, în 4 - 8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketotifen LPH decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Simptomele principale ale supradozajului includ: ameţeli cu sedare severă, confuzie şi dezorientare, dureri de cap, mișcări rapide ale ochilor (nistagmus), bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică; hiperexcitabilitate şi convulsii, în special la copii; comă reversibilă. Poate apărea depresia respirației sau încetinirea bătăilor inimii. Dacă aţi uitat să luaţi Ketotifen LPH Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ketotifen LPH Respectaţi strict dozele şi durata de administrare recomandate de medic. Dacă aveţi astm bronşic nu întrerupeţi brusc tratamentul cu ketotifen deoarece manifestările astmatice pot să reapară. Dozele trebuiesc reduse treptat, pe o perioadă de 2-4 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketotifen LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate urmatoarele reacţii adverse:

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• exacerbarea astmului bronşic (la începutul tratamentului);
• uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, tulburări de apetit, dureri de stomac, constipaţie;
• agitaţie, iritabilitate, insomnie, nervozitate, mai ales la copii.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• durere sau senzaţie de arsură la urinare (cistită);
• creştere în greutate;
• ameţeli.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• durere sau mărire în volum a sânilor;
• sedare.

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• reacţii severe pe piele; erupţ ii şi leziuni pe piele şi mucoase (eritem polimorf); leziuni pe piele sau mucoase asociate cu manifestari respiratorii şi alterarea stării generale (sindrom Stevens-Johnson);
• convulsii;
• hepatită, valori crescute ale enzimelor hepatice.

La începutul tratamentului pot apărea sedare, uscăciune a gurii şi ameţeli, dar de obicei acestea dispar spontan pe parcursul tratamentului.

Dacă v reuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOTIFEN LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ο C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketotifen LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ketotifen LPH

• Substanţa activă este ketotifen. Un comprimat conţine ketotifen 1 mg, sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
• Celelate componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină , amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată Ketotifen LPH şi conţinutul ambalajului Ketotifen LPH se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la alb- gălbui, cu diametrul de 9 mm, cu aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte, având marcat pe una din fețe litera „K” și cifra „1”, separate de o linie mediană.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, București, România

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2015