KETAZED 0,25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14559/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție Ketotifen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

3. Cum să utilizați Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție și pentru ce se utilizează

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție conține substanța activă hidrogenofumarat de ketotifen, care este o moleculă antialergică.

Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizat pentru a trata simptomele conjunctivitei alergice sezoniere.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

Nu utilizați Ketazed:

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Nu este cazul.

Utilizarea cu alte medicamente Dacă trebuie să aplicați orice alte medicamente cu administrare oftalmică împreună cu acest medicament, trebuie să așteptați cel puțin 5 minute între utilizarea fiecărui medicament.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important în special în cazul medicamentelor care sunt utilizate pentru a trata: • depresia, anxietatea și tulburările de somn • alergia (de exemplu, antihistaminice) Utilizarea cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea acestui medicament poate crește efectul alcoolului etilic.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca vedere încețoșată sau somnolență. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să așteptați înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, până când aceste simptome au dispărut.

3. Cum să utilizați Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală recomandată pentru adulți, vârstnici, adolescenți și copii (cu vârsta de 3 ani și peste) este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectați) , de două ori pe zi (dimineața și seara).

Instrucțiuni de utilizare

1a

1b

• Scoateți flaconul multidoză din plastic (imaginea 1a) din cutia de carton și scrieți data deschiderii flaconului pe cutia de carton, în spațiul destinat.

• Spălați-vă cu atenție mâinile, înainte de a deschide flaconul.

• Îndepărtați capacul (imaginea 1b). • Țineți recipientul cu capul în jos, plasați degetul mare la nivelul părții superioare a recipientului iar celelalte degete pe fundul flaconului. Înainte de prima utilizare, pompați flaconul în mod repetat, de aproximativ 20 de ori, pentru a obține un flux consistent al medicamentului (imaginea 2). 3 • Înclinați-vă capul sau înclinați capul copilului dumneavoastră spre spate. Trageți în jos pleoapa cu un deget curat, până când se creează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va pătrunde aici (imaginea 3).

• Apropiați vârful recipientului de ochi. Folosiți oglinda, dacă vă ajută. 5

• Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul. Ar putea infecta picăturile. • Apăsaţi uşor partea inferioară a flaconului pentru a elibera câte o picătură de medicament o dată (imaginea 4).

• Dacă o picătură nu pătrunde în ochi, încercați din nou. • După ce ați utilizat medicamentul, apăsați cu un deget în colțul ochiului, lângă nas (imaginea 5). Acest lucru ajută la oprirea pătrunderii medicamentului în restul corpului. 1-5 • Dacă trebuie să tratați ambii ochi, repetați aceeași pași (de la 1 la 5) pentru celălalt ochi. • Închideți flaconul cu capacul imediat după utilizare. • Folosiți un singur flacon de medicament odată. Nu deschideți capacul până când nu trebuie să utilizați medicamentul. • Trebuie să aruncați flaconul după 3 luni de la prima deschidere (verificați data de deschidere înscrisă pe cutia de carton) și să utilizați un recipient nou.

Dacă aveți orice alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Ketazed decât trebuie Nu există niciun pericol dacă ați utilizat mai mult de o picătură în ochi sau dacă ați înghițit în mod accidental acest medicament. Dacă aveți neclarități, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Dacă uitați să utilizați Ketazed Dacă uitați să utilizați acest medicament, trebuie să vă tratați ochii imediat ce vă amintiți, utilizând doza recomandată (o picătură per ochi, de două ori pe zi). Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketazed poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacții adverse.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) • iritație sau durere la nivelul ochiului • inflamație la nivelul ochiului

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane) • vedere încețoșată la aplicarea picăturilor în ochi • uscăciune a ochiului • afecțiune a pleoapelor • conjunctivită • sensibilitate crescută a ochilor la lumină • sângerare vizibilă la nivelul albului ochiului • dureri de cap • somnolență • erupție pe piele (posibil însoțită de mâncărime) • eczemă (o erupţie roşie, însoţită de mâncărimi şi senzaţie de arsură) • uscăciune a gurii • reacție alergică (inclusiv umflare a feței și a pleoapelor) și creștere a severității afecțiunilor alergice existente, cum ar fi astmul bronșic și eczemele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acest lucru include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adranm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

După deschiderea flaconului, acesta se poate păstra timp de până la 3 luni.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, soluție

• Substanța activă este ketotifen (sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen) Un ml de soluție conține hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu ketotifen 0,25 mg.

• Celelalte componente sunt hialuronat de sodiu, glicerol (E 422), hidroxid de sodiu (E 524), apă purificată

Cum arată Ketazed și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție limpede, incoloră. Soluția este ambalată într-un recipient din plastic alb, de 10 ml, închis cu un picurător 3K® de 28 μl. Fiecare recipient din plastic conține 10 ml de soluție sterilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață HORUS PHARMA 148 avenue Georges Guynemer Cap Var D2 06700 Saint-Laurent-du-Var Franța

Fabricantul PHARMASTER Zone Industrielle de Krafft Erstein Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Olanda Ketazed 0.25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Italia Ketazed® România Ketazed 0.25 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Germania Ketazed 0.25 mg/ml, Augentropfen, Lösung Norvegia Ketazed 0.25 mg/ml, øyedråper, oppløsning Suedia Ketazed 0.25 mg/ml, ögondroppar, lösning Finlanda Ketazed 0.25 mg/ml, silmätipat, liuos Danemarca Ketazed 0.25 mg/ml, øjendråber, opløsning

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, www.anm.ro