XILINA 10 mg/ml (N01BB02)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12269/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină

3. Cum vi se va administra Xilină

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xilină

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xilină şi pentru ce se utilizează

Lidocaina este un anestezic local cu acţiune rapidă şi de durată medie şi cu proprietăţi antiaritmice.

Lidocaina este utilizată ca anestezic prin infiltraţie şi de conducere, prin bloc nervos sau epidurală, în intervenţii chirurgicale obstetricale, de medicină internă şi intervenţii dentare. De asemenea, lidocaina este utilizată în infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică. Lidocaina este indicată şi la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 18 ani.

Lidocaina este utilizată în tratamentul de urgenţă al aritmiilor ventriculare periculoase în special la pacienţii cu infarct acut de miocard, în cadrul chirurgiei cardiace sau care survin în cadrul cateterismului.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xilină

Nu trebuie să vi se prescrie şi să vi se administreze Xilină

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocaină, la alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,
• dacă aveţi porfirie,
• dacă suferiţi de bloc atrioventricular gradul III,
• dacă aţi prezentat episoade de hipertemie malignă,
• dacă aţi prezentat episoade convulsive ca urmare a administrării medicamentului,
• dacă aveţi epilepsie necontrolată.
• dacă există contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.
• dacă aveţi tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică permanentă, nerealizată încă.

Atenţionări şi precauţii

În cazul în care vi se recomandă lidocaină, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită la următoarele aspecte:

• injectarea lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita administrarea intravasculară rapidă accidentală într-un vas de sânge, care poate fi urmată de reacţii toxice neurologice şi cardiovasculare. - va fi utilizată cu prudenţă dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut, bătăi lente ale inimii, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie sau aţi avut convulsii, în aceste cazuri este posibil ca medicul să vă micşoreze doza;
• dacă urmaţi un tratament cu digitalice (medicamente pentru reducerea funcţiei inimii);
• dacă urmaţi un tratament cu propranolol, nu vi se vor administra doze mari de lidocaină, datorită riscului crescut de toxicitate;
• în cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă;
• dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor;
• dacă suferiţi de miastenia gravis puteţi fi mai sensibil la acţiunea anestezicelor locale;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică;
• dacă aveţi insuficienţă renală.

Xilină împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Spuneţi medicului în condiţiile în care luaţi: beta-blocante (de tipul propranolol, metoprolol sau nadolol), cimetidină (în doze peste 800 mg pe zi), antiaritmice (amiodaronă, chinidină, disopiramidă, sotalol), digitalice (de exemplu digoxină), suxametoniu, epinefrină, norepinefrină. În aceste cazuri medicul vă va supraveghea starea clinică, vă va face electrocardiograma şi vă poate modifica doza de lidocaină.

Xilină împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu lidocaină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu se va administra în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât dacă medicul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, vi se va administra lidocaină dacă medicul consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă prudenţă şi chiar evitarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor dacă vi s-a administrat lidocaină, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse neurologice (dacă vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, tulburări vizuale sau dificultăţi în a vă concentra).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum vi se va administra Xilină Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Xilină trebuie să vi se administreze doar în medii spitaliceşti adecvate şi de către medici specialişti cu experienţă. Medicul dumeavoastră va alege doza şi concentraţia minimă eficace.

Dacă vi se administrează mai multă Xilină decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, întrerupeţi administrarea lidocainei şi anunţaţi de urgenţă medicul. Efectul toxic al lidocainei se face simţit în 1-3 minute. Reacţiile toxice apar în special la nivelul sistemului nervos central şi al aparatului cardiovascular. Simptomele în cazul supradozajului cu lidocaină sunt: furnicături în jurul gurii, anestezia limbii, uşoară confuzie, perceperea de zgomote în urechi, accentuarea auzului, tulburări vizuale, contracţii dezordonate ale muşchilor, convulsii generalizate, chiar pierderea conştienţei, crize de epilepsie şi oprirea respiraţiei. Pot să apară şi: scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, tulburări de ritm, stop cardiac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xilină Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie. Obişnuit, lidocaina vi se va administra de un personal medical cu experienţă. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xilină Xilină se utilizează numai la nevoie. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu lidocaină. Urmaţi strict recomandările medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezie, vertij. Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivel nervos central (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, accentuarea auzului, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimarea sistemului nervos central). Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare: Rare: diplopie (vedere dublă). Tulburări cardiace: Frecvente: bătăi lente ale inimii Rare: stop cardiac, tulburări ale ritmului cardiac.

Tulburări vasculare: Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xilină

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Xilină după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xilină

• Substanţa activă este clorhidrat de lidocaină. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă a 10 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xilină 10 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Xilină se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile.

Este disponibilă în: cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă sau cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (roșu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie sau inflamaţie. Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată. Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali. Lidocaina este indicată la adulți și copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi.

Anestezie/Infiltraţie:

Adulţi Anestezie locală prin infiltraţie Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă). Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală) Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (40 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate.

• Anestezie tronculară: Blocajul plexului brahial: concentraţie 1%, 200-350 mg (20-35 ml soluţie injectabilă); Segment intercostal: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă); Paracervical (bilateral): concentraţie 1%, 80-100 mg (8-10 ml soluţie injectabilă), nu se va repeta la un interval mai mic de 90 de minute; Paravertebral: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă); Pudendal (bilateral): concentraţie 1%, 100 mg (10 ml soluţie injectabilă);
• Blocajul nervilor simpatici: Blocaj cervical: concentraţie 1%, 50 mg (5 ml soluţie injectabilă); Blocaj lombar: concentraţie 1%, 50-100 mg (5-10 ml soluţie injectabilă);
• Anestezie epidurală: Lombar: analgezie - concentraţie 1%, 250-300 mg (25-30 ml soluţie injectabilă); Toracic: concentraţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă); Caudal: analgezie obstetricală - soluţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă); În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute. Infiltraţie peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică: Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă).

Utilizarea la copii şi adolescenţi O atenție specială trebuie acordată atunci când sunt trataţi copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilului și amploarea operațiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție. Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depășit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină per kilogram corp.

Antiaritmic:

Adulţi Aritmii ventriculare considerate periculoase: Dozele recomandate sunt de 1-1,5 mg clorhidrat de lidocaină/kg, administrate i.v. sub monitorizare ECG, cu o rată de 25-50 mg clorhidrat de lidocaină/minut; dacă efectul nu apare în 5 minute, se poate repeta doza, până la o doză maximă de 200-300 mg clorhidrat de lidocaină într-o oră. La pacienţii la care aritmia are tendinţă la recurenţă sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate administra lidocaină sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, cu o rată de 1-4 mg clorhidrat de lidocaină/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaină/kg şi minut), de asemenea, sub monitorizare ECG. Perfuzia trebuie întreruptă imediat ce ritmul cardiac de bază al pacientului este stabilizat sau la primele semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia să continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este posibil, trebuie să se treacă la terapie antiaritmică orală.

Utilizarea la copii Experienţa este limitată.

Vârstnici Poate fi necesară reducerea dozelor în funcţie de vârstă şi condiţia fizică.

Injecţiile intravasculare cu lidocaină se vor evita pentru a împiedica apariţia reacţiilor de toxicitate acută. Este indicat a se aspira cu precauţie înainte şi în timpul injectării. Dacă este necesară injectarea unei doze crescute, de exemplu în timpul blocajului epidural, este indicat a se injecta o doză-test de lidocaină de 3-5 ml cu adrenalină. O injecţie intravasculară accidentală se recunoaşte prin creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac. Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, de exemplu în cazul unei administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor.

Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultaţi "Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective". Compatibilitate în amestecuri cu chimioterapice antibacteriene: flucloxaciclină, ceftazidimă, cefoperazonă.

Incompatibilităţi Lidocaina este incompatibilă în soluţiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor substanţe: cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă cu bicarbonat de sodiu, amfotericină, trometamol.