XABOGARD 50 mg fer/ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Xabogard 50 mg fer/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xabogard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xabogard

3. Cum se administrează Xabogard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xabogard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xabogard şi pentru ce se utilizează

Xabogard este un medicament care conţine fer.

Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fer în organism. Aceasta se numeşte carenţă de fer.

Xabogard se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când: • ferul administrat oral nu este suficient de eficace. • nu puteţi tolera ferul administrat oral. • medicul decide că aveţi nevoie de fer foarte repede pentru a vă reface depozitele de fer.

Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xabogard

Nu trebuie să vi se administreze Xabogard

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6). • dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente care conțin fer injectabile. • dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer. • dacă aveţi o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organismul dumneavoastră) sau tulburări legate de utilizarea ferului. Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Xabogard: • dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase. • dacă aveţi lupus eritematos sistemic. • dacă aveţi poliartrită reumatoidă. • dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii. • dacă aveţi o infecţie. • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului. • dacă aveţi sau dacă aţi avut niveluri scăzute de fosfaţi în sânge.

Administrarea incorectă a Xabogard poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Copii și adolescenți

Xabogard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Xabogard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Xabogard este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fer, atunci este posibil ca aceste preparate orale să fie mai puţin eficiente.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Xabogard la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Xabogard. Este puţin probabil ca Xabogard să reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Xabogard să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Xabogard conţine sodiu.

Flacon cu soluție 2 ml: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Flacon cu soluție 10 ml: Acest medicament conține 59 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,95% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Flacon cu soluție 20 ml: Acest medicament conține 118 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 5,9% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 3. Cum se administrează Xabogard

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Xabogard trebuie să vi se administreze, cât de des aveţi nevoie şi pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Xabogard nediluat prin injectare, în timpul şedinţei de dializă sau diluat prin perfuzare: • Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Xabogard, echivalent cu 1000 mg de fer, o dată pe săptămână, direct în venă. • Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Xabogard în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului. • Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Xabogard, echivalent cu 1000 mg fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Xabogard este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.

Xabogard va fi administrat într-o unitate medicală unde evenimentele imunoalergice pot primi tratament adecvat şi prompt. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s-a administrat mai mult Xabogard decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către personal medical instruit, este improbabil să vi se administreze prea mult din acest medicament. Supradozajul poate cauza acumularea ferului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii ferului pentru a evita acumularea de fer.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne și simptome ce ar putea indica o reacţie alergică gravă: erupţie trecătoare pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

În cazul unora dintre pacienţi, aceste reacţii alergice (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viaţa (cunoscute sub denumirea de reacţii anafilactoide/anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştienţei.

Înștiințați medicul dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau dureri osoase (dureri ale brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină mai puțin fragile (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fier, pentru o anumită perioadă.

Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Xabogard.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să vă informaţi medicul, dacă acestea devin grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături pe piele, o modificare a senzaţiei gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respiraţie, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, dureri ale braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a picioarelor şi frisoane.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, senzaţie generală de disconfort, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respiraţie, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feței.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri ale mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator. • Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scădere a fosforului din sânge. • Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creşterea anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma- glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea unei enzime denumite lactatdehidrogenază.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xabogard

A nu se lăsa Xabogard la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Xabogard după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperature peste 30 °C. A nu se congela. Pentru condiții de păstrare după diluare sau prima deschidere a flaconului, a se vedea pct. „Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii“. În mod normal, Xabogard va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Xabogard

Substanţa activă este ferul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fer). Un ml de soluție conține fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză ferică).

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (E 524), acid clorhidric concentrat (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xabogard şi conţinutul ambalajului

Xabogard este o soluţie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă. Xabogard este furnizat în flacoane de sticlă, închise cu capac gri din cauciuc și sigiliu din aluminiu care conţin: • 2 ml de soluţie corespunzătoare la 100 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane. • 10 ml de soluţie corespunzătoare la 500 mg fer. Disponibil în cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane. • 20 ml de soluţie corespunzătoare la 1000 mg fer. Disponibil în cutie cu un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos IJzer(III)carboxymaltose Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Austria Eisencarboxymaltose Sandoz 50mg/ml - Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie Bulgaria XABOGARD КСАБОГАРД Germania FerApplic 50 mg/ml Injektions- /Infusionslösung Spania Hierro carboximaltosa Sandoz 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finlanda Xabogard 50 mg Fe/ml injektio- /infuusioneste, liuos Croația XABOGARD 50 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju Irlanda Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion Italia Carbossimaltosio ferrico Sandoz Malta Ferric carboxymaltose 50 mg iron/ml solution for injection/infusion Portugalia Carboximaltose férrica Sandoz România XABOGARD 50 mg fer/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Suedia Xabogard 50 mg Fe/ml injektions- /infusionsvätska, lösning Slovenia XABOGARD 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Slovacia Ferric carboxymaltose Sandoz 50 mg železa/ml injekčný/infúzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în mai 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Xabogard. Xabogard trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi tratamentul reacţiilor anafilactice şi într-o unitate medicală în care se pot asigura manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Xabogard.

Determinarea necesarului de fer

Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Xabogard se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului (vezi Tabelul 1):

Tabelul 1: Determinarea necesarului de fer Hb Greutatea corporală a pacientului g/dl mmol/l sub 35 kg 35 kg până la <70 kg 70 kg și peste <10 <6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg 10 până la <14 6,2 până la <8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 500 mg 500 mg 500 mg

Carența de fer trebuie confirmată prin teste de laborator.

Calcularea și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer În funcție de necesarul de fer stabilit mai sus, doza (dozele) adecvată(e) de Xabogard trebuie administrate, având în vedere următoarele: O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească: • 15 mg fer/kg corp (injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg corp (perfuzie intravenoasă) • 1000 mg de fer (20 ml Xabogard).

Doza maximă recomandată cumulată de Xabogard este de 1000 mg de fer (20 ml Xabogard) pe săptămână. La pacienții cu boală renală cronică dependenți de hemodializă nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fer. Utilizarea Xabogard nu a fost studiată la copii, prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.

Mod de administrare Se inspectează vizual flacoanele pentru depistarea sedimentelor sau a deteriorării înainte de utilizare. Utilizaţi numai acele flacoane care conţin soluţii omogene, fără sedimente.

Xabogard trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, perfuzare sau în timpul unei sesiuni de hemodializă, nediluat, direct în dializor. Xabogard nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară. Se recomandă precauție pentru a se evita scurgerile paravenoase (în afara venei) la administrarea Xabogard. Scurgerile paravenoase de Xabogard la locul de administrare pot duce la iritarea pielii și, posibil, modificări de culoare de durată, în maroniu, la locul de administrare. În cazul scurgerilor paravenoase, administrarea Xabogard trebuie oprită imediat.

Injectare intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând soluția nediluată. Doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Ratele de administrare pentru injecția intravenoasă de Xabogard Volumul necesar de Xabogard

Doza echivalentă de fer Rata de administrare /timpul minim de administrare 2 până la 4 ml 100 până a 200 mg Nu există timp minim prescris

4 până la 10 ml >200 până la 500 mg 100 mg fer/min 10 până la 20 ml >500 până la 1000 mg 15 minute

Perfuzie intravenoasă Xabogard poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, situație în care trebuie diluat. Doza unică maximă este de 20 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. Xabogard trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Xabogard nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (fără a include volumul de soluție de carboximaltoză ferică).

Tabelul 3: Schemă de diluare a Xagogard pentru perfuzie intravenoasă

Volumul de Xabogard

Doză echivalentă de fer Volum maxim de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V Timp maxim de administrare 2 până la 4 ml 100 până a 200 mg 50 ml Nu există timp minim prescris

4 până la 10 ml >200 până la 500 mg 100 ml 6 minute 10 până la 20 ml >500 până la 1,000 mg 250 ml 15 minute

Măsuri de monitorizare Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea fiecărui pacient. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Xabogard pentru a lăsa un interval de timp suficient pentru eritropoieză şi utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare refacerea depozitelor de fer, necesarul de fer trebuie recalculat utilizându-se Tabelul 1 de mai sus.

Incompatibilităţi Absorbţia ferului administrat oral este diminuată când se administrează concomitent preparate parenterale cu fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul cu fer oral trebuie început după cel puţin 5 zile de la ultima administrare de Xabogard.

Supradozaj Administrarea de Xabogard în cantităţi care depăşesc necesarul pentru corectarea carenţei de fer la momentul administrării poate cauza acumularea de fer în depozite, ducând, în cele din urmă, la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor ferului, cum sunt feritina serică şi saturaţia transferinei pot ajuta la recunoașterea acumulării de fer. Dacă s-a produs o acumulare de fer, trebuie efectuat un tratament conform practicii medicale standard, adică luându-se în considerare utilizarea unui chelator de fer.

Stabilitatea în timpul utilizării Valabilitate după prima deschidere a flaconului: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la temperatura camerei (20 - 25°C).

Din punct de vedere microbiologic, preparatele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Administrarea produsului trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice validate.

Valabilitate după diluare în flacoane de polietilenă (după diluare cu soluție de clorură de sodiu sterilă 0,9% m/V):

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 - 25°C) la concentrații de: 2 mg/ml, 4 mg/ml și 5 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.

Valabilitate în seringă de polipropilenă (nediluat):

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei (20 - 25°C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.