FERINJECT 50 mg fer/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5232/2012/01-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FERINJECT 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă Carboximaltoză ferică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ferinject

3. Cum se administrează Ferinject

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ferinject

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează

Ferinject este un medicament care conţine fer.

Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fer în corp. Aceasta se numeşte carenţă de fer.

Ferinject se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când:

• ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
• nu puteţi tolera ferul administrat oral.
• medicul decide că aveţii nevoie de fer foarte repede pentru a vă construi depozitele de fer.

Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei analize de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ferinject

Nu trebuie să vi se administreze Ferinject

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
• dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
• dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa de fer.
• dacă aveţi o supraîncărcare cu fer (prea mult fer în organism) sau tulburări legate de utilizarea ferului.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Ferinject:

• dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase.
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic.
• dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
• dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
• dacă aveţi o infecţie.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveţi sau dacă aţi avut niveluri scăzute de fosfaţi în sânge.

Ferinject nu trebuie administrat la populaţia pediatrică cu vârsta sub 1 an. Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgerea medicamentului la locul administrării, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil colorarea pielii în brun la locul administrării, pe o durată îndelungată. Administrarea trebuie întreruptă imediat ce se petrece acest lucru.

Ferinject împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Ferinject este administrat concomitent cu alte medicamente orale care conţin fer, este posibil ca acestea să fie mai puţin eficiente.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.

Alăptarea Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Ferinject. Este puţin probabil ca Ferinject să reprezinte un risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ferinject conține sodiu Acest medicament conține până la 5,5 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă) în fiecare ml de dispersie nediluată. Această cantitate este echivalentă cu 0,3% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum se administrează Ferinject

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Ferinject trebuie să vi se administreze, cât de des aveţi nevoie şi pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare, diluat prin perfuzare sau în timpul şedinţei de dializă :

• Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg de fer, o dată pe săptămână, direct în venă.
• Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Ferinject, echivalent cu 1000 mg fer, o dată pe săptămână, direct în venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, se poate ajunge la un volum de până la 250 ml soluţie de culoare brună.
• Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, este posibil să vi se administreze Ferinject în timpul şedinţei de hemodializă, prin intermediul dializorului.

Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 13 ani

Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Ferinject nediluat prin injectare sau diluat prin perfuzare:

• Copilul dumneavoastră va primi Ferinject direct în venă. Acesta va apărea sub forma unei soluții de culoare brună.
• În cazul în care copilul dumneavoastră face dializă, Ferinject nu trebuie administrat.

Ferinject va fi administrat într-o structură în care evenimentele imunoalergice pot primi un tratament adecvat şi prompt. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor observa timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ferinject decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de personal medical instruit, este improbabil să vi se administreze prea mult din acest medicament.

Supradozajul poate cauza acumularea ferului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii ferului, cum sunt feritina serică şi transferina, pentru a evita acumularea ferului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome ce ar putea indica o reacţie alergică gravă: erupţie pe piele (de ex. urticariile), mâncărime, dificultate de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflarea buzelor, a limbii, a gâtului sau a corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

În cazul unora dintre pacienţi, aceste reacţii alergice (ce afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune în pericol viaţa (cunoscute sub denumirea de reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme cardiace sau circulatorii şi cu pierderea conştienţei.

Înștiințați medicului dacă simțiți o agravare a oboselii, dureri musculare sau osoase (dureri la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acesta poate fi un semn al scăderii nivelului fosforului din sânge, ceea ce ar putea face ca oasele să devină moi (osteomalacia). Uneori, această afecțiune poate duce la fracturi osoase. Medicul dvs. poate verifica inclusiv nivelul fosfatului din sângele dvs., mai ales dacă aveți nevoie de o serie de tratamente cu fer, pentru o anumită perioadă.

Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Ferinject.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să vă informaţi medicul, dacă acestea devin grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee (dureri de cap), ameţeli, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, frecvenţă cardiacă crescută, hipotensiune arterială, dificultate de respiraţie, vărsături, indigestie, durere stomacală, constipare, diaree, mâncărime, urticarie, înroşirea pielii, erupţie pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a picioarelor, frisoane și o senzație generală de disconfort.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultate de respiraţie si paloare și decolorare a pielii în alte zone ale corpului decât locul de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea conștienței și umflare a feței.

Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome precum temperatură ridicată și dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor.

Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin analize de laborator. Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sanguini: scădere a nivelului fosforului din sânge. Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sanguini: creşterea nivelurilor anumitor enzime hepatice denumite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma- glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creşterea nivelului unei enzime denumite lactatdehidrogenază.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferinject

A nu se lăsa Ferinject la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. După deschidere, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluţia cu soluţie salină izotonă, dispersia diluată trebuie utilizată imediat.

În mod normal, Ferinject va fi păstrat de către medicul dumneavoastră sau de către spital.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ferinject

• Substanţa activă este carboximaltoza ferică, un compus de carbohidrat de fer. Concentraţia ferului prezent în medicament este de 50 mg pe mililitru. Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 100 mg fer. Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 500 mg fer. Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică corespunzătoare la 1000 mg fer.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ferinject şi conţinutul ambalajului Ferinject este o dispersie de culoare brun închis, netransparentă, injectabilă/perfuzabilă.

Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă incoloră care conţin:

• 2 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
• 10 ml de dispersie. Cutii a câte 1, 2 sau 5 flacoane.
• 20 ml de dispersie. Cutie cu 1 flacon de 20 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franţa Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Ferinject. Belgia, Luxemburg: Injectafer. Slovenia: Iroprem

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023. Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Ferinject. Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi tratamentul reacţiilor anafilactice şi într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject.

Pasul 1: Determinarea necesarului de fer

Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Ferinject se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. (Consultați Tabelul 1 pentru determinarea necesarului total de fer. Pot fi necesare 2 doze pentru a reface necesarul total de fer. Vezi Pasul 2 pentru dozele maxime individuale de fer.).

Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer Hb Greutatea corporală a pacientului g/dl mmol/l sub 35 kg între 35 kg şi <70 kg 70 kg şi peste <10 <6,2 30 mg/kg de greutate corporală 1500 mg 2000 mg 10 – <14 6,2 – <8,7 15 mg/kg de greutate corporală 1000 mg 1500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg de greutate corporală 500 mg 500 mg

Pasul 2: Calcularea şi administrarea dozei (dozelor) maxime de fer individuale

În funcţie de necesarul total de fer determinat, doza (dozele) corespunzătoare de Ferinject trebuie administrate luându-se în considerare următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

Doza unică de Ferinject administrată nu trebuie să depășească:

• 15 mg de fer/kg de greutate corporală (injecţie intravenoasă) sau 20 mg de fer/kg de greutate corporală (perfuzare intravenoasă) • 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject)

Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1000 mg de fer (20 ml de Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la o distanță de cel puțin 7 zile de la prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani

O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:

• 15 mg de fer/kg de greutate corporală • 750 mg de fer (15 ml Ferinject) Doza maximă cumulată recomandată de Ferinject este de 750 mg de fer (15 ml Ferinject) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie să se facă la minimum 7 zile după la prima doză.

Copii cu vârsta sub 1 an

Ferinject nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an.

Pacienți cu boală renală cronică dependenți de hemodializă

La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, care au o boală cronică de rinichi și sunt dependenți de hemodializă, nu trebuie depăşită o doză zilnică unică de maximum 200 mg de fer.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică, care necesită hemodializă, nu este recomandată utilizarea Ferinject.

Mod de administrare

Ferinject trebuie administrat numai pe cale intravenoasă: prin injectare, prin perfuzare sau în timpul unei şedinţe de hemodializă, nediluat, direct în linia venoasă a dializorului. Ferinject nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Este necesară prudență pentru a fi evitată scurgerea paravenoasă la administrarea Ferinject. Scurgerea paravenoasă de Ferinject la locul administrării poate provoca iritarea pielii şi o posibilă colorare în brun de lungă durată la locul administrării. În caz de scurgere paravenoasă, administrarea de Ferinject trebuie oprită imediat.

Injectare intravenoasă

Ferinject poate fi administrat prin injecţie intravenoasă folosindu-se dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer. Ratele de administrare sunt cele arătate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Viteza de administrare pentru injectarea intravenoasă de Ferinject Volum de Ferinject necesar Doză de fer echivalentă Vitezǎ de administrare/Durată minimă de administrare 2 – 4 ml 100 – 200 mg Fără durată minimă prescrisă

4 – 10 ml >200 – 500 mg 100 mg fer/minut 10 – 20 ml >500 – 1000 mg 15 minute

Perfuzare intravenoasă

Ferinject poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, caz în care trebuie să fie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg de fer/kg de greutate corporală, însă nu trebuie să depăşească 1000 mg de fer. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg de fer/kg de greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg de fer.

Pentru perfuzare, Ferinject trebuie diluat numai în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă, aşa cum este arătat în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentraţii mai mici de 2 mg de fer/ml (fără a se include volumul dispersiei de carboximaltoză ferică). Tabelul 3: Schema de diluare a dispersiei de Ferinject pentru perfuzare intravenoasă Volum de Ferinject necesar Doză de fer echivalentă Volum maxim de soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/V sterilă Durată minimă de administrare 2 – 4 ml 100 – 200 mg 50 ml Fără durată minimă prescrisă

4 – 10 ml >200 – 500 mg 100 ml 6 minute 10 – 20 ml >500 – 1000 mg 250 ml 15 minute

Măsuri de monitorizare Reevaluarea trebuie efectuată de către clinician în funcţie de starea pacientului individual. Nivelul Hb trebuie reevaluat nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a se permite un timp adecvat pentru eritropoieză şi utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită în continuare restabilirea nivelului de fer, necesarul de fer trebuie recalculat utilizându-se Tabelul 1 de mai sus.

Incompatibilităţi Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul prin administrare de fer pe cale orală nu trebuie început mai devreme de cel puţin 5 zile de la ultima administrare a Ferinject.

Supradozaj Administrarea de Ferinject în cantităţi care depăşesc necesarul pentru corectarea carenţei de fer la momentul administrării poate cauza acumularea de fer în depozite, ducând, în cele din urmă, la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor ferului, cum ar fi feritina serică şi saturaţia transferinei pot ajuta la detectarea acumulării de fer. Dacă s-a produs o acumulare de fer, trebuie efectuat un tratament conform practicii medicale standard, de exemplu luându-se în considerare utilizarea unui chelator de fer.