VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Numele medicamentului dumneavoastră este Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă; pe parcursul prospectului, acesta va fi numit „Voriconazol Fresenius Kabi”.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Voriconazol Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi

3. Cum să utilizați Voriconazol Fresenius Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Voriconazol Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

Voriconazol Fresenius Kabi conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Fresenius Kabi este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:  aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.),  candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),  infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Fresenius Kabi este indicat la pacienţii cu infecţi i fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi Nu utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi:  dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi:  Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)  Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi mai mari, o dată pe zi  Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)  Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg şi mai mari, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:  aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.  aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Fresenius Kabi. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.  dacă ştiţi că aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile solare UV. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii şi adolescenţi.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi:  spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia:

• arsurilor solare;
• erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor;
• durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Fresenius Kabi, să apară cancerul de piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare de anumiţi hormoni steroidieni, de exemplu cortizol, care poate duce la simptome precum: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.

Voriconazol Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi, pot influenţa acţiunea Voriconazol Fresenius Kabi sau Voriconazol Fresenius Kabi poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Fresenius Kabi trebuie evitat, dacă este posibil:  Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Fresenius Kabi trebuie evitat, dacă este posibil, şi poate fi necesară ajustarea dozelor de voriconazol:  Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul celulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.  Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Fresenius Kabi se menţin:  Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru încetinirea coagulării sângelui)  Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)  Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe şi a stresului)  Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)  Contraceptive orale (dacă primiţi Voriconazol Fresenius Kabi în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţă şi tulburări menstruale)  Alcaloizi din Vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (utilizaţi pentru tratamentul cancerului)  Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi)  Metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de heroină)  Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)  Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)  Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)  Tolvaptan [utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini degradarea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică]  Letermovir [utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă]  Naloxegol [utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)]  Ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)  Corticosteroizi, de exemplu prednisolon (utilizat pentru tratamentul diverselor boli care presupun inflamaţie în corp), corticosteroizi inhalatori, de exemplu budesonid (utilizat pentru a reduce sau preveni umflarea sau inflamaţia la nivelul plămânilor dumneavoastră) sau corticosteroizi intranazali (utilizaţi pentru tratamentul alergiilor, simptomelor de nas înfundat sau congestie la nivelul nasului)

Sarcina şi alăptarea Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazol poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Voriconazol Fresenius Kabi conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu până la 69 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 3,45% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Voriconazol Fresenius Kabi conţine o ciclodextrină Acest medicament conţine ciclodextrină 2660 mg în fiecare flacon. Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale rinichilor.

3. Cum să utilizați Voriconazol Fresenius Kabi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie de care suferiţi. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră. Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru pacienţii vârstnici) sunt: Intravenos Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza dacă aveţi ciroză, formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg şi toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Voriconazol Fresenius Kabi se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Fresenius Kabi dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de Voriconazol Fresenius Kabi a fost omisă Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că a fost omisă o doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Fresenius Kabi Durata tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi este stabilită de către medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament pe termen lung, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate imediat ce starea dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Fresenius Kabi este întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave – Întrerupeţi administrarea Voriconazol Fresenius Kabi şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi:  Erupţie trecătoare pe piele  Icter, modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului  Pancreatită (simptomele pot fi: durere abdominală, greaţă, vărsături)

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Tulburări de vedere (modificări ale vederii, incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducere a acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)  Febră  Erupţii trecătoare pe piele  Greaţă, vărsături, diaree  Dureri de cap  Umflare a extremităţilor  Dureri de stomac  Dificultăţi la respiraţie  Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune  Număr redus, parţial sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră) din sânge, număr redus al unor celule din sânge denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze  Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge  Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii  Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală  Sângerări la nivelul ochilor  Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin  Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)  Dificultăţi la respiraţie acute, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni  Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor  Icter, inflamaţie a ficatului şi leziuni ale ficatului  Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici care se unesc, înroşire a pielii  Mâncărime  Cădere a părului  Durere de spate  Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice  Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale  Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile  Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide  Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor  Probleme de echilibru sau de coordonare  Edem cerebral  Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv: durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, tumefiere a unei părţi a retinei  Scădere a sensibilităţii la atingere  Modificări ale gustului  Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli  Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii  Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, ,,pietre” în vezicula biliară (calculi biliari)  Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)  Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului  Bătăi foarte rapide ale inimii sau lipsa unor bătăi ale inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice  Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)  Creştere a concentraţiei colesterolului din sânge, creştere a concentraţiei ureei din sânge  Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificări ale culorii pielii spre roşu sau violet, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme  Reacţii la nivelul locului de perfuzie  Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Hiperactivitate a glandei tiroide  Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului  Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor  Fotosensibilitate buloasă  O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic  Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)  Reacţii alergice care pun în pericol viaţa  Tulburări de coagulare a sângelui  Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor de sub mucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii  Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:  Cancer de piele  Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul  Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu voriconazol (inclusiv înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că voriconazol poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe, apărute ca urmare a expunerii la lumină sau la soare, au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devine supărătoare, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Odată reconstituit, Voriconazol Fresenius Kabi trebuie utilizat imediat dar, dacă este necesar, poate fi păstrat până la 24 de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC (în frigider). Soluţia reconstituită de Voriconazol Fresenius Kabi trebuie diluată în continuare, înainte de administrare, cu o soluţie perfuzabilă compatibilă (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voriconazol Fresenius Kabi

• Substanţa activă este voriconazol.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (SM 0,58-0,68), L-arginină, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale, conform recomandărilor (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Cum arată Voriconazol Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului Voriconazol Fresenius Kabi este disponibil în flacoane din sticlă cu capacitatea de 25 ml, de unică folosinţă, sub formă de pulbere liofilizată pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă, în mărimi de ambalaj de 1 şi 20 de flacoane într-o cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului

Belgia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор Cipru Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Croaţia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju Danemarca Voriconazole “Fresenius Kabi” Finlanda Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Franţa Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Germania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Irlanda Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion Italia Voriconazolo Fresenius Kabi Luxemburg Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösun g Marea Britanie (Irlanda de Nord) Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion Norvegia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Olanda Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Polonia Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugalia Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão Republica Cehă Voriconazole Fresenius Kabi Republica Slovacă Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok România Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiran je Spania Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión Suedia Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösnin g Ungaria Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii pentru reconstituire şi diluare  Voriconazol Fresenius Kabi trebuie să fie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml de apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se obține un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, conținând voriconazol 10 mg/ml.  Flaconul de Voriconazol Fresenius Kabi trebuie aruncat, dacă vidul creat nu permite pătrunderea solventului în flacon.  Se recomandă utilizarea unei seringi standard, cu capacitatea de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19,0 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).  Volumul necesar de concentrat reconstituit este apoi adăugat la o soluție perfuzabilă recomandată, compatibilă, enumerată mai jos, pentru a obține o soluție finală de Voriconazol Fresenius Kabi conținând voriconazol 0,5 mg până la 5 mg/ml.  Acest medicament este destinat unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Trebuie utilizate numai soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.  A nu se administra prin injectare in bolus.  Pentru informații cu privire la păstrare, vă rugăm să consultaţi pct. 5 ,,Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi".

Volumele necesare de Voriconazol Fresenius Kabi concentrat 10 mg/ml

Greutate corporală (kg) Volumul de Voriconazol Fresenius Kabi concentrat (10 mg/ml) necesar pentru: Doza de 3 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 4 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 6 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 8 mg/kg (număr de flacoane) Doza de 9 mg/kg (număr de flacoane) 10 - 4,0 ml (1)-8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1)-12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1)-16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1)-20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazol Fresenius Kabi este o pulbere liofilizată sterilă, fără conservant, în flacoane unidoză. De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioada şi condiţiile de păstrare, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC (la frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii controlate şi validate de asepsie.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 2ºC-8ºC.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 7 zile la temperaturi de 2ºC-8ºC.

Soluţii perfuzabile compatibile: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Fresenius Kabi cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau mai jos, la ,,Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi: Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv soluţiile perfuzabile pentru nutriţie parenterală totală.

Preparatele perfuzabile pe bază de sânge nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi.

Soluţiile perfuzabile pentru nutriţie parenterală totală se pot administra în acelaşi timp cu Voriconazol Fresenius Kabi, însă nu trebuie utilizată aceeaşi linie sau canulă.

Voriconazol Fresenius Kabi nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.