VERRIA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VERRIA 50mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VERRIA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VERRIA

3. Cum să luaţi VERRIA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VERRIA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VERRIA şi pentru ce se utilizează

VERRIA conţine substanţa activă voriconazol. VERRIA este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

VERRIA este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut, cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VERRIA

Nu luaţi VERRIA Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VERRIA:

• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) • Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) • Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienţei cardiace cornice) • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) • Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi • Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor) • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor) • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) • Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanyl, tramadol, codeine)) • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) • Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) • Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică – LLC)

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați VERRIA dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VERRIA. De asemenea, în timpul tratamentului cu VERRIA, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi o boală a inimii numită cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul intervalului QTc prelungit”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. În timpul tratamentului cu VERRIA: • adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

• arsurilor solare
• erupţiilor severe pe piele sau veziculelor
• durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VERRIA să apară cancerul de piele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni, cum este cortizolul, fapt care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi semne de “sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime în formă de cocoașă între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii la nivelul abdomenului, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excessive.

Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi VERRIA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

VERRIA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VERRIA, pot influenţa acţiunea VERRIA sau VERRIA poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VERRIA în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
• Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medical dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, ȋntrucȃt tratamentul cu VERRIA administratat concomitent poate fi necesar a fi evitat sau doza ajustată. • Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu VERRIA trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau ale VERRIA se menţin: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat) • Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului) • Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal) • Contraceptive orale (daca luaţi VERRIA în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) • Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului) • Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei) • Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu VERRIA) • Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină) • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe) • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei) • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă) • Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice

Sarcina şi alăptarea VERRIA nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VERRIA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VERRIA poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

VERRIA conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

VERRIA conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi VERRIA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt:

Comprimate Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Pacienţi cu greutatea sub 40 kg Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 400 mg la interval de 12 ore pentru primele 24 ore 200 mg la interval de 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere)

200 mg de două ori pe zi

100 mg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: Comprimate Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutatea sub 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutatea peste 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare)

Tratamentul va fi început sub formă de injecție

400 mg la interval de 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)

200 mg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VERRIA pentru prevenirea infecţiilor fungice este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VERRIA în cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră prezentați reacţii adverse la tratament.

Dacă luaţi mai mult VERRIA decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VERRIA. Dacă aţi luat VERRIA mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi VERRIA Este important să luaţi comprimatele de VERRIA în mod regulat, la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi VERRIA S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate, la aceleaşi intervale de timp, poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VERRIA, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi VERRIA până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu VERRIA este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VERRIA şi adresaţi-vă imediat medicului

• Erupţie pe piele
• Icter; modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificare a percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, perceperea imaginilor ca fiind oscilante, vedere cu scântei, aură vizuală, reducere a acuităţii vizuale, perceperea imaginilor ca fiind strălucitoare, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, vederea unor puncte înaintea ochilor).
• Febră
• Erupţii pe piele
• Greaţă, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflare la nivelul extremităţilor
• Dureri de stomac
• Dificultăţi la respiraţie
• Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor ficatului.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

• Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
• Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe din sânge, număr redus al unor celule din sânge denumite plachete, care ajută sângele să se coaguleze
• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,concentraţie scăzută a sodiului în sânge
• Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a adormi, halucinaţii
• Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
• Sângerări la nivelul ochilor
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăţi la respiraţie instalate rapid, durere la nivelul pieptului, umflare a feţei, acumulare de lichid în plămâni
• Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
• Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii
• Erupţii pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii, caracterizate printr- o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici vezicule confluente
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale valorilor testelor funcţiei rinichilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

• Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice
• Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a măduvei osoase, alte modificări ale numărului celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile şi număr scăzut de globule albe)
• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, inflamare a unei zone de la nivelul retinei (disc optic)
• Scădere a sensibilităţii la atingere
• Modificări ale gustului
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, litiază biliară
• Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, afectare a rinichilor
• Ritm foarte rapid al bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii)
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge
• Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv afecțiune pe piele care poate pune viața în pericol, care determină vezicule dureroase și iritații ale pielii și mucoaselor, în special la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă.
• Reacţii la nivelul locului de injectare
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Reacţii adverse rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

• Funcţionare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
• Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului bătăilor inimii sau ale conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)
• Reacţii alergice care pun viaţa în pericol
• Tulburări de coagulare a sângelui
• Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, iritată, cu mâncărimi, zone de piele roșie cu scuame argintii, iritare a pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Zone de piele uscată, solzoasă, de mici dimensiuni, uneori groase sau cu formațiuni în relief

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Cancer de piele
• Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul
• Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaşte că VERRIA poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului. Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu VERRIA timp îndelungat.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VERRIA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VERRIA Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg sau 200 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă K 30 şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan, lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului.

Cum arată VERRIA şi conţinutul ambalajului VERRIA 50 mg comprimate filmate: comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, cu diametrul de 7,2 mm. VERRIA 200 mg comprimate filmate: comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, cu dimensiunile de 15,9 mm x 8 mm.

VERRIA 50 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 2,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate. VERRIA 200 mg comprimate filmate este disponibil în ambalaje cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area Agios Athanassios, Limassol 4101, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Verria 50 mg filmomhulde tabletten Verria 200 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria VERRIA 50 mg film-coated tablets VERRIA 200 mg film-coated tablets

Cipru VERRIA 50 mg / 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Cehia VERRIA

Croaţia VERRIA 50 mg filmom obložene tablete VERRIA 200 mg filmom obložene tablete

Estonia VERRIA

Lituania VERRIA 50 mg plėvele dengtos tabletės VERRIA 200 mg plėvele dengtos tabletės

Malta VERRIA 50 mg film-coated tablets VERRIA 200 mg film-coated tablets

România VERRIA 50 mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate

Slovacia VERRIA 50 mg filmom obalené tablety VERRIA 200 mg filmom obalené tablety.

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.