VEDIDA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13890/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Vedida 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vedida şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vedida

3. Cum să utilizaţi Vedida

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vedida

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vedida şi pentru ce se utilizează Vedida conţine substanţa activă voriconazol. Vedida este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp), • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Vedida este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vedida

Nu luaţi Vedida

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Vedida: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) • Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) • Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) • Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi • Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice) • Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice) • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei) • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi • Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vedida, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. • suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de voriconazol. De asemenea, în timpul tratamentului cu voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. • dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”. În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. În timpul tratamentului cu Vedida: • spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

• arsurilor solare
• erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
• durerii osoase

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a voriconazol să apară cancerul de piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul, care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge. Copii şi adolescenţi Vedida nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Vedida împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu voriconazol, pot influenţa acţiunea voriconazolului sau voriconazolul poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu voriconazol în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu voriconazol trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară: • Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină. • Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu voriconazol trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau voriconazol se menţin: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui) • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) • Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat) • Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pen tru tratamentul insomniei severe sau stresului) • Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului) • Contraceptive orale (daca luaţi voriconazol în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) • Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)

• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu voriconazol) • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) • Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe) • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei) • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant) • Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) • Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă) • Naloxegol: utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină) • Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vedida nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vedida, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazolul poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Vedida conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 222 mg per flacon. Acesta este echivalent cu 11% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Vedida conţine sulfobutileter beta ciclodextrină Acest medicament conţine ciclodextrină 3200 mg în fiecare flacon, care este echivalent cu 192 mg/kg/zi. Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți boli ale rinichilor.

3. Cum să utilizaţi Vedida

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi. În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt următoarele:

Intravenos Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore  (doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2  şi mai puţin de 12 ani şi  adolescenţi cu vârsta  cuprinsă între 12 şi 14 ani,  cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între  12 şi 14 ani,  cântărind mai mult de 50 kg; toţi  adolescenţii cu vârstă mai mare de 14  ani Doza în primele 24 de ore  (doza de încărcare) 9 mg/kg la fiecare 12 ore  pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru  primele 24 de ore Doza după primele 24 de  ore  (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Vedida pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.) Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Vedida pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Vedida dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament. Dacă uitaţi să luaţi Vedida Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, dacă consideraţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Vedida Durata tratamentului cu voriconazol este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu voriconazol pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează. Dacă tratamentul cu voriconazol este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Vedida şi adresaţi-vă imediat medicului

• Erupţie pe piele
• Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

• Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)

• Febră

• Erupţie trecătoare pe piele

• Greaţă, vărsături, diaree

• Dureri de cap

• Umflarea extremităţilor

• Dureri de stomac

• Dificultăţi de respiraţie

• Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

• Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slă biciune

• Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze

• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge

• Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

• Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

• Sângerări la nivelul ochilor

• Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin

• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

• Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni

• Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

• Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului

• Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii

• Mâncărime

• Cădere a părului

• Durere de spate

• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

• Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

• Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile

• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor

• Probleme de echilibru sau de coordonare

• Edem cerebral

• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic

• Scădere a sensibilităţii la atingere

• Modificări ale gustului

• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

• Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)

• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

• Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

• Reacţii la nivelul locului de perfuzie

• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000

• Funcţionare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
• Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în pericol)
• Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
• Tulburări de coagulare a sângelui
• Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe) incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Cancer de piele
• Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul
• Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu voriconazol (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. Deoarece se cunoaşte că voriconazol poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului. La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele. Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vedida Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Stabilitatea chimică şi fizică la utilizare a fost demosntrată timp de 24 de ore la temperaturi de 2 ºC până la 8ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vedida

• Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare flacon conţine 200 mg de voriconazol.
• Celălalt component este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Cum arată Vedida şi conţinutul ambalajului Pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă sau aproape albă. pH-ul soluţiei reconstituite este de 4,0 – 6,8. Osmolalitatea soluţiei la reconstituire este de 400 – 550 mOsmol/kg. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detaşabilă din Al de culoare albastră cu capacitate de 50 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul

ELPEN Pharmaceutical Co., Inc., 95, Marathonos Ave., Pikerimi 19009 Attica Grecia Tel. +30-210-6039326-9 Fax. +30-210-6039300

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Informaţii privind reconstituirea şi diluţia Pulberea pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită fie cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile fie cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml. Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de voriconazol trebuie aruncat. Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.

Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0,5-5 mg/ml.

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu
• Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%
• Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%
• Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%
• Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq
• Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%
• Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5% Orice medicament sau reziduu material trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Volumele necesare de Vedida concentrat 10 mg/ml Greutate  corporală  (kg) Volumele de Vedida concentrat (10 mg/ml) necesare pentru: Doza de       3 mg/kg (număr de  flacoane)   Doza de          4 mg/kg (număr de  flacoane) Doza de          6 mg/kg (număr de  flacoane) Doza de          8 mg/kg (număr de  flacoane)   Doza de           9 mg/kg (număr de  flacoane)

10 ‐ 4,0 ml (1) ‐ 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)  15 ‐ 6,0 ml (1) ‐ 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)  20 ‐ 8,0 ml (1) ‐ 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)  25 ‐ 10,0 ml (1) ‐ 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)  30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)  35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)  40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)  45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)  50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)  55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)  60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)  65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) ‐ ‐ 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) ‐ ‐ 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) ‐ ‐ 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) ‐ ‐ 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) ‐ ‐ 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) ‐ ‐ 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) ‐ ‐

Incompatibilităţi: Voriconazol nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile. Punga trebuie verificată pentru ca perfuzia să fie completă. Când perfuzia cu voriconazol s-a încheiat, linia poate fi utilizată pentru administrarea unui alt product intravenos. Preparate perfuzabile de sânge şi perfuzia scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi: Înainte de iniţierea terapiei cu voriconazol trebuie corectate perturbările electrolitice cum sunt: hipopotasemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi pct. 4.2 şi 4.4) Voriconazol nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau orice perfuzie scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi, chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate. Nutriţia parenterală totală: Perfuzia cu suplimente nutritive totale nu este necesar să fie întreruptă când se administrează cu voriconazol, dar trebuie utilizate dispozitive de perfuzie separate. În cazul perfuziei printrun cateter cu lumen multiplu, perfuzia cu suplimente nutritive totale trebuie administrată printr-o intrare diferită de cea utilizată pentru voriconazol. Voriconazol nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de Bicarbonat de Sodiu 4,2%. Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte concentraţii.