VORICONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13682/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Voriconazol Accordpharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Accordpharma

3. Cum să utilizaţi Voriconazol Accordpharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Voriconazol Accordpharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce esteVoriconazol Accordpharma şi pentru ce se utilizează

Voriconazol Accordpharma conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Accordpharma este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani) cu:  aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată deAspergillus sp),  candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),  infecţii invazive grave provocate de Candida sp. atunci când fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),  infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de fungi).

Voriconazol Accordpharma este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.

Prevenţia infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă, cu risc crescut.

Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Accordpharma

Nu utilizaţi Voriconazol Accordpharma

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la hidroxipropilbetadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Accordpharma:

 Terfenadină (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  Cisapridă (utilizat pentru probleme de stomac)  Pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor psihice)  Chinidină (utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Rifampicină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei)  Efavirenz (utilizat pentru tratamentul HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi  Carbamazepină (utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice)  Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)  Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizat pentru tratamentul migrenei)  Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Ritonavir (utilizat pentru tratarea HIV) în doze de 400 mg şi peste, de două ori pe zi  Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Voriconazol Accordpharma.

 dacă aţi avut o reacţie alergică la medicamente azolice.  dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de Voriconazol Accordpharma. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului în timpul tratamentului cu Voriconazol Accordpharma, prin efectuarea de teste de sânge.  Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindrom de interval QTc prelungit”.

Este important să acoperiţi zonele de piele expuse la soare şi să utilizaţi o cremă de protecţie solară cu factor de protecţie mare (FPS), deoarece poate apărea o sensibilitate crescută a pielii la razele UV ale soarelui. Aceste măsuri de precauţie sunt valabile şi pentru copiişi adolescenţi.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Accordpharma:  spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia de

• arsuri solare
• erupţii severe sau vezicule la nivelul pielii
• dureri osoase

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii, aşa cum este descris mai sus, medicul dumneavoastră poate să vă trimită la un dermatolog, care, după consult, poate decide că este important să fiţi evaluat / evaluată în mod regulat. Există o mică posibilitate de apariţie a cancerului de piele în cazul utilizării pe termen lung a Voriconazol Accordpharma.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.

Copii şi adolescenţi Voriconazol Accordpharma nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Voriconazol Accordpharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Accordpharma, pot afecta modul în care Voriconazol Accordpharma acţionează sau Voriconazol Accordpharma poate afecta modul în care acestea acţionează.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece tratamentul concomitent cu Voriconazol Accordpharma trebuie evitat, dacă este posibil:  Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV), în doze de 100 mg de două ori pe zi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Accordpharma trebuie evitat dacă este posibil, şi poate fi necesară o ajustare a dozei de voriconazol:  Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, hemoleucograma dumneavoastră şi reacţiile adverse la rifabutină vor trebui monitorizate.  Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, concentraţia de fenitoină din sânge va trebui monitorizată în timpul tratamentului cu Voriconazol Accordpharma şi doza poate fi modificată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele şi/sau Voriconazol Accordpharma îşi menţin efectul dorit:

 Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)  Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)  Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)  Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate pentru diabet zaharat)  Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)  Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru insomnie severă şi stres)  Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal)  Contraceptive orale (în cazul în care luaţi Voriconazol Accordpharma în timp ce utilizaţi contraceptive orale, pot apărea reacţii adverse cum ar fi greaţă şi tulburări menstruale)  Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)  Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cuVoriconazol Accordpharma)  Metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de heroină)  Alfentanil şi fentanil şi alţi opiozi cu acţiune scurtă, cum a r fi sufentanil (analgezice utilizate pentru procedurile chirurgicale)  Oxicodonă şi alţi opiozi cu durată lungă de acţiune, cum ar fi hidrocodonă (utilizate pentru durere moderată până la severă)  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei)  Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina şi alăptarea Voriconazol Accordpharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este indicat de către medicul dumneavoastră. Contracepţia trebuie utilizată la femeile aflate la vârsta fertilă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Accordpharma. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Voriconazol Accordpharma poate cauza înceţoşarea vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.

Voriconazol Accordpharma conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Voriconazol Accordpharma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie de care suferiţi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră.

Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) este după cum urmează:

Administrare intravenoasă Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la interval de12 ore pentru primele 24 de Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza până la 3 mg/kg, de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, dacă aveţi ciroză uşoară până la moderată

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este după cum urmează:

Administrare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind 50 kg sau mai mult; şi toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 9 mg/kg la interval de12 ore pentru primele 24 de ore 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza zilnică. Voriconazol Accordpharma pulbere pentru soluţie perfuzabilă va fi reconstituit şi diluat ulterior la concentraţia corectă de către farmacistul din spitalul sau asistenta medicală. (Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect).

Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră, timp de 1 până la 3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Accordpharma pentru prevenția unei infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Accordpharma dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi reacţii adverse asociate tratamentului.

Dacă o doză de Voriconazol Accordpharma a fost omisă Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Accordpharma Tratamentul cu Voriconazol Accordpharma va continua atâta timp cât este recomandat de medicul dumneavoastră, cu toate acestea durata tratamentului cu Voriconazol Accordpharma pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificile pot necesita tratament pe termen lung, pentru a preveni revenirea infecţiei. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate, odată ce situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Accordpharma este întrerupt la recomandarea medicului dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii adverse, majoritatea sunt cel mai probabil minore şi temporare. Cu toate acestea, unele pot fi grave şi necesită asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Accordpharma şi adresaţi-vă imediat medicului

• Erupţie trecătoare pe piele

•     Icter; modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului 
  

•     Pancreatită 
  

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•     Tulburări de vedere (modificări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată, modificări ale percepţiei 
  

culorilor, intoleranţă anormală la percepţia vizuală a luminii, imposibilitate de a percepe culorile, tulburări oculare, vedere cu halouri în jurul obiectelor, imposibilitate de a percepe imagini în timpul nopţii, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, acuitate vizuală redusă, perceperea de imagini strălucitoare, pierdere sau defect de câmp vizual, perceperea de pete în faţa ochilor)

•     Febră 
  

• Erupţie trecătoare pe piele

•     Greaţă, vărsături, diaree 
  

• Dureri de cap

•     Umflarea extremităţilor 
  

•     Dureri de stomac 
  

•     Dificultăţi la respiraţie 
  

•     Enzime hepatice crescute 
  

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•     Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţii ale gingiilor, frisoane, slăbiciune 
  

•     Număr redus, inclusiv redus marcant, al unor anumite tipuri de celule roşii (uneori legate de 
  

imunitate) şi/sau celule albe din sânge (uneori cu febră), un număr redus de celule numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui

•     Reacţie alergică sau un răspuns imun exagerat 
  

•     Concentraţie scăzută a zahărului din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, 
  

scăderea concentraţie de sodiu în sânge

•    Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a dormi, halucinaţii 
  

•    Convulsii, tremor sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale la 
  

nivelul pielii, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeli

•     Sângerare la nivelul ochiului 
  

•     Probleme de ritm cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin 
  

•     Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 
  

sânge)

•     Dificultate acută la respiraţie, dureri în piept, umflarea feţei (gurii, buzelor şi în jurul ochilor), 
  

acumulare de lichid în plămâni

•     Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor 
  

•     Icter, inflamaţie a ficatului şi leziuni ale ficatului  
  

•     Erupţii pe piele, care pot duce la apariţia de băşici şi descuamare severă a pielii caracterizată 
  

printr-o zonă plană, roşie pe piele, care este acoperită cu umflături mici confluente, înroşirea pielii

•     Mâncărime 
  

• Căderea părului

•     Dureri de spate 
  

•     Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei renale 
  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•     Simptome asemănătoare gripei, iritaţii şi inflamaţii ale tractului gastro-intestinal, inflamaţie a 
  

tractului gastro-intestinal care provoacă diaree asociată cu utilizarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice

•     Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi acoperă organele 
  

din abdomen

•     Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, creşterea numărului 
  

eozinofilelor

•     Funcţie inhibată a glandei suprarenale, funcţionare scăzută a glandei tiroide 
  

•     Funcţie anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor care 
  

duc la amorţeală, durere, furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor sau picioarelor

•     Probleme de echilibru sau de coordonare 
  

•     Inflamaţie a creierului 
  

•     Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului, inclusiv: durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, 
  

mişcare anormală a ochilor, deteriorarea nervului optic care determină deficitde vedere, inflamaţie a unei zone de la nivelul retinei

•     Scăderea sensibilităţii la atingere 
  

•     Modificări ale gustului 
  

•     Dificultăţi de auz, zgomote în urechi, vertij 
  

•     Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii 
  

•     Ficat mărit, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari 
  

•     Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui 
  

cheag de sânge)

•     Inflamaţie a rinichilor, proteine în urină, leziuni la nivelul rinichilor 
  

• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice

•     Electrocardiogramă anormală (ECG) 
  

•     Creşterea concentraţiei colesterolului din sânge, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei 
  

•     Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv afecţiuni ale pielii care pun în pericol 
  

viaţa, care provoacă vezicule dureroase şi răni ale pielii şi mucoaselor, în special la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţie severă pe piele ca urmare a expunerii la lumina artificială a solarului sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care pot fi cauzate de scăderea numărului de trombocite, eczeme

•     Reacţie la locul perfuziei 
  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

•     Glandă tiroidă hiperactivă 
  

•     Deteriorarea funcţiei cerebrale, care este o complicaţie gravă a bolii hepatice 
  

•     Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacizare a corneei, mişcări involuntare ale  
  

ochiului

•    Reacţii buloase la nivelul pielii determinate de hipersensibilitate 
  

•    O tulburare în care sistemul imunitar atacă o parte a sistemului nervos periferic 
  

•    Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice la nivelul 
  

inimii(uneori care pun viaţa în pericol)

•    Reacţie alergică care pune viaţa în pericol  
  

•    Tulburare a sistemului de coagulare a sângelui 
  

•    Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv umflare rapidă (edem) a dermului, 
  

ţesutului subcutanat, mucoasei şi ţesuturilor submucoase, mâncărimi sau zone de piele îngroşată, de culoare roşie, cu cruste argintii, iritaţii ale pielii şi mucoaselor, afecţiuni ale pielii care pun viaţa în pericol, care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii, pete cu aspect uscat, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu aspect de ţepi

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

•     Pistrui şi pete pigmentate 
  

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Cancer de piele

•     Inflamaţie a ţesutului din jurul osului 
  

•     Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei 
  

afecţiuni autoimune denumită lupus eritematos cutanat

Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu voriconazol (inclusiv înroşirea feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Medicul dumneavoastră poate opri perfuzia dacă apar aceste reacţii.

Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor, prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau în cazul în care scaunele au o consistenţă diferită.

Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţii trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de timp.

Arsuri solare sau reacţii severe ale pielii au fost observate c a urmare a expunerii la lumina artificială a solaruluisau la soare, mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi leziuni ale pielii, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un dermatolog, care, după consult, poate decide că este important pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse persistă sau este supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voriconazol Accordpharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, Voriconazol Accordpharma trebuie utilizat imediat, dar dacă este necesar, poate fi păstrat timp de până la 24 de ore la 2 °C - 8 °C (la frigider) sau la temperatura camerei (15 °C - 25 °C). Voriconazol Accordpharma reconstituit trebuie diluat ulterior cu o soluţie perfuzabilă compatibilă, înainte de a fi perfuzat. (Vă rugăm să citiţi informaţiile suplimentare de la sfârşitul acestui prospect).

După diluare, soluţiile pot fi păstrate timp de până la 48 de ore la 2 °C - 8 °C (la frigider) sau până la 24 de ore la 15-25 °C (temperatura camerei).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voriconazol Accordpharma

•     Substanţa activă este voriconazol. 
  

•     Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, clorhidrat de arginină, hidroxid de sodiu 0,1 M 
  

(pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 0,1 M (pentru ajustarea pH-ului). Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu o soluţie de 10 mg/ml după reconstituirea conform instrucţiunilor farmacistului din spital sau asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Cum arată Voriconazol Accordpharma şi conţinutul ambalajului Voriconazol Accordpharma este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă sau aproape albă, prezentată în flacoane din sticlă, cu capacitate de 30 ml, pentru o singură administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan) Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache, nr. 11, sector 1, Bucureşti, 011171 Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Voriconazol Accordpharma Austria Voriconazol Accordpharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Вориконазол Акордфарма 200 mg прах за инфузионен разтвор Croaţia Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašak za otopinu za infuziju Republica Cehă Vorikonazol Accordpharma 200 mg Finlanda Voriconazol Accordpharma Islanda Voriconazol Accordpharma Irlanda Voriconazole Accordpharma 200 mg Powder for solution for infusion Norvegia Voriconazol Accordpharma Polonia Voriconazole Accordpharma România Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Voriconazole Accordpharma 200 mg Slovenia Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Marea Britanie Voriconazole Accordpharma 200 mg Powder for Solution for Infusion

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii privind reconstituirea şi diluarea

Voriconazol Accordpharma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituit fie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile, fie cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se obţine un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg/ml voriconazol.  Aruncaţi flaconul de Voriconazol Accordpharma dacă dacă vidul creat nu permite pătrunderea solventului în flacon.  Se recomandă să fie utilizată o seringă standard, cu capacitatea de 20 ml (neautomată) pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]).  Se adaugă apoi volumul necesar de concentrat reconstituit într-o soluţie perfuzabilă compatibilă recomandată, menţionată mai jos, pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Accordpharma conţinând voriconazol 0,5 până la 5 mg/ml.  Acest medicament este numai pentru utilizare unică şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată;trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.  Numai pentru administrare intravenoasă prin perfuzare.  Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare, vă rugăm să citiţi pct. 5 „Cum se păstrează Voriconazol Accordpharma”.

Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar:

Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru: Greutate corporală (kg) Doza de 3 mg/kg (număr de fiole) Doza de 4 mg/kg (număr de fiole) Doza de 6 mg/kg (număr de fiole) Doza de 8 mg/kg (număr de fiole) Doza de 9 mg/kg (număr de fiole) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 -6,0 ml (1) -12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 -8,0 ml (1) -16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazol Accordpharma este o pulbere liofilizată sterilă, fără conservanţi, pentru administrare în doză unică. Prin urmare, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţii perfuzabile compatibile: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluţie perfuzabilă Ringer lactat şi glucoză 5% (50 mg/ml) Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg/ml) şi glucoză 5% (50 mg/ml) Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) în soluţie de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) şi clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml)

Compatibilitatea Voriconazol Accordpharma cu alţi solvenţi decât cei descrişi mai sus (sau enumeraţi la pct. „Incompatibilităţi”) nu este cunoscută.

Incompatibilităţi:

Voriconazol Accordpharma nu trebuie administrat pe aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte perfuzii de medicamente, inclusiv cu substanţele pentru nutriţie parenterală.

Perfuziile de produse din sânge nu trebuie efectuate simultan cu perfuzia cu Voriconazol Accordpharma.

Perfuzia pentru nutriţie parenterală totală poate fi administrată simultan cu Voriconazol Accordpharma, dar nu pe aceeaşi linie sau canulă.

Voriconazol Accordpharma nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2% (42 mg / ml).

După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile, Voriconazol Accordpharma nu poate fi utilizat în combinaţie cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% (4,5 mg / ml) şi soluţia perfuzabilă de lactat de sodiu compus, din cauza osmolalităţii scăzute.