VITAROS 3 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12798/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vitaros 3 mg/g cremă Alprostadil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros

3. Cum să utilizaţi Vitaros

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitaros

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează

Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulaţia sângelui la nivelul penisului, implanturi peniene şi consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros erecţia apare în decurs de 5 până la 30 de minute. Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente recomandate, cu excepţia cazului în care aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros

Nu utilizaţi Vitaros  Dacă aveţi boli preexistente cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi din poziţie şezând sau culcat, antecedente de infarct miocardic şi sincope (ameţeli).  Dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).  Dacă aveţi afecţiuni care pot determina o erecţie de lungă durată sau afecţiuni cum sunt anemie cu celule în seceră sau siclemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau leucemie  Dacă aveţi o formă anormală a penisului  Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la nivelul penisului  Dacă aveţi o predispoziţie pentru tromboză venoasă  Dacă aveţi sindrom de hipervâscozitate care poate determina o erecţie de lungă durată  Dacă vi s-a spus să nu faceţi sex din motive medicale, cum sunt probleme ale inimii sau accident vascular cerebral recent.  Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, alăptează sau poate să rămână gravidă, cu excepţia cazului în care folosiţi prezervativ.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utiliza Vitaros dacă aţi avut în trecut manifestările prezentate mai jos, observate şi în cazul utilizării acestui medicament:

• Erecţie prelungită care durează >4 ore (priapism)
• Tensiune arterială mică cu manifestări (ameţeli)
• Insuficienţă hepatică şi/sau renală, deoarece poate fi necesară o doză mai mică, din cauza metabolizării deficitare
• Leşin

În următoarele situaţii trebuie utilizat prezervativ:

• partenera dumneavoastră este gravidă sau alăptează
• partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă
• pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală
• în caz de sex oral sau sex anal

S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros. Nu se ştie dacă în cazul utilizării Vitaros prezervativele confecţionate din alte materiale pot prezenta deteriorări.

Vitaros împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Vitaros împreună cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu a fost studiată. Ca urmare, dacă luaţi alte medicamente pentru disfuncţia erectilă, nu le luaţi în acelaşi timp cu Vitaros, deoarece pot să apară manifestări incluzând ameţeli, leşin şi erecţii prelungite. Nu s-au efectuat studii cu Vitaros utilizat în acelaşi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxează musculatura netedă cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erecţia cum sunt substanţele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină). Există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă) atunci când sunt utilizate împreună.

Deşi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros să aibă un efect redus dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante şi substanţe care reduc pofta de mâncare.

Dacă luaţi medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, nu utilizaţi Vitaros deoarece există un risc crescut de sângerări sau prezenţă de sânge în urină.

Dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Vitaros poate provoca apariţia mai frecventă a manifestărilor cum sunt ameţelile şi senzaţia de leşin, în special la vârstnici.

Sarcină, alăptare şi fertilitate Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.

Nu se recomandă utilizarea Vitaros în timpul alăptării.

Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vitaros vă poate determina ameţeli sau leşin. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de 1 până la 2 ore după administrare.

3. Cum să utilizaţi Vitaros

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vitaros este disponibil în două concentraţii diferite de 200 şi 300 micrograme de alprostadil, în 100 mg de cremă. Vitaros trebuie utilizat atunci când este necesară obţinerea unei erecţii. Fiecare recipient AccuDose care conţine Vitaros este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după ce a fost utilizat.

Pentru obţinerea erecţiei: doza iniţială trebuie stabilită de către medic. Nu vă modificaţi singuri doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica corectă de administrare şi modul cum vă acomodaţi cu doza.

Nu utilizaţi Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe săptămână şi aplicați-l doar o dată în decurs de 24 de ore.

Efectul apare în decurs de 5 până la 30 minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul.

Este recomandat să urinați înainte de aplicarea medicamentului. După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică pe vârful penisului cu 5 până la 30 de minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos:

1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de aplica Vitaros. Scoateţi recipientul AccuDose din plic, dezlipind complet plicul, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare.Scoateti recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Păstraţi plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.

Piston

Corp Vârf Capac

Figura 1 2) Aduceți conținutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Figura 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider, in termenul prevazut in sectiunea 5. Cum se păstrează Vitaros, caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei.

Figura 2

3. Rotiți pistonul de câteva ori, pentru a vă asigura că glisează ușor (vezi Figura 3). Apoi scoateți capacul de pe vârful recipientului.

Figura 3

4. Țineți capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde comprimați glandul pentru a lărgi deschiderea de la vârful penisului, în timp ce penisul este menținut în poziție verticală (vezi Figura 4) (Notă – în cazul în care nu sunteți circumcis, în primul rând decalotați penisul).

Figura 4

5. Țineți corpul recipientului AccuDose între degete şi fără să introduceți vârful recipientului în penis (vezi Figura 5), poziţionați vârful recipientului cât mai aproape de orificiu, pentru a permite cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. Rețineți faptul că trebuie să aplicați tot conținutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, împingeți pistonul cu degetul mare, până când crema este evacuată din recipient la nivelul orificiului şi în interiorul uretrei. Notă: deși este important ca toată cantitatea de cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, aveți grijă să nu introduceți vârful recipentului AccuDose în orificiul de la nivelul capului penisului. Figura 5

6. Țineți penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să pătrundă. Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul orificiului. Orice cantitate în exces de cremă rămasă la nivelul capului penisului trebuie introdusă în orificiu prin apăsare cu vârful degetului (vezi Figura 6). Nu utilizați un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitate de cremă care nu a pătruns în orificiu. Nu trebuie să urinați imediat după aplicare, din cauza riscului ca medicamentul să fie eliminat înainte de instalarea efectului

Figura 6

7. Nu uitaţi că fiecare doză din recipient este destinată unei singure administrări. Puneţi la loc capacul recipientului AccuDose, introduceţi-l în plicul deschis, închideţi plicul şi aruncaţi-l în concordanţă cu reglementările locale.

8. Vitaros poate provoca iritaţii la nivelul ochilor. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea Vitaros.

Copii şi adolescenţi Vitaros nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vitaros Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care să necesite abordare terapeutică. Supradozajul cu Vitaros poate determina scădere bruscă a tensiuni arteriale, sincopă, ameţeli, durere la nivelul penisului şi posibil priapism (erecţie rigidă care durează > 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanentă a disfuncţiei erectile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Vitaros sau poate să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): Dumneavoastră puteţi prezenta:

• senzaţie neplăcută locală de intensitate uşoară până la moderată, senzaţie de arsură, durere sau înroşire la nivelul penisului
• erupţie
• mâncărimi în zona genitală,
• umflare a penisului
• inflamaţie la nivelul capului penisului (balanită)
• senzaţie de furnicături, vibraţie sau arsură la nivelul penisului Partenera dumneavoastră poate prezenta:
• Senzaţie uşoară de mâncărime la nivelul vaginului sau mâncărime în zona genitală, vaginită. Acest efect poate să apară prin pătrunderea medicamentului în vagin în cursul penetrării. Utilizarea unui lubrefiant poate face penetrarea vaginală mai uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente dar care pot fi grave (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): Dumneavoastră puteţi prezenta:

• Senzaţie de confuzie/ameţeli
• Erecţie prelungită care durează mai mult de 4 ore
• Leşin
• Tensiune arterială mică sau puls rapid
• Durere la nivelul locului de administrare sau la nivelul extremităţilor
• Stenoză uretrală
• Creştere a sensibilităţii
• Mâncărimi la nivelul penisului
• Erupţie în zona genitală
• Durere la nivelul scrotului
• Senzaţie de apăsare în zona genitală
• Lipsă a perceperii senzaţiilor la nivelul penisului
• Inflamaţie a tractului urinar Partenera dumneavoastră poate prezenta: mâncărimi vulvo-vaginale

• Intensificarea activităţilor sexuale/fizice asociată cu utilizarea de Vitaros poate creşte riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu boli preexistente/factori de risc (vezi punctul 2).

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau prezentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata reacţiilor adverse: Cele mai multe reacţii adverse durează puţin şi dispar în decurs de 1-2 ore.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vitaros Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipient AccuDose, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Plicurile sigilate pot fi păstrate de către pacient în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de până la 3 zile înainte de utilizare. La sfârşitul acestei perioade, dacă nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat.

Fiecare recipient este pentru o singură utilizare. După deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.

A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vitaros

Substanţa activă este alprostadil. Fiecare recipient unidoză conţine alprostadil 300 micrograme în 100 mg cremă (3 mg/g). Vitaros este disponibil în cutii care conţin patru (4) recipiente unidoză.

Celelalte componente sunt apă purificată, etanol anhidru, etil laurat, gumă guar modificată, clorhidrat de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Vitaros şi conţinutul ambalajului Vitaros se prezintă ca o cremă de culoare albă până la aproape albă şi este disponibil într-un recipient unidoză AccuDose. AccuDose este un recipient constituit din piston, corp şi capac protector şi este ambalat înt-un plic cu rol de protecţie.

Plicurile sunt fabricate din folie laminată din aluminiu. Componentele recipientului sunt fabricate din polipropilenă şi polietilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Recordati Ireland Limited Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Irlanda Tel +353 (0) 21 4379 400 Fax +353 (0) 21 4379 280

Fabricanţii: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) Spania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Recordati Romania SRL Str. Steluţei nr. 28A, Et. P Bucureşti, Sectorul 1, Cod poştal 013356 România Tel: + 40 21 667 17 41 Fax: +40 21 667 17 42

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Vitaros 3 mg/g Republica Cehă Vitaros 3 mg/g Krém Grecia Vitaros 3mg/g Irlanda Vitaros 3 mg/g Cream Olanda Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème Polonia Vytaros Portugalia Vitaros 3 mg/g Creme România Vitaros 3 mg/g cremă Republica Slovacia Vitaros 3 mg/g Krém Spania Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

EFECTE DUPĂ APLICARE: Vitaros necesită un timp cuprins între 5 şi 30 minute pentru a deveni activ, înainte ca dumneavoastră să puteţi performa un act sexual.

După administrare puteţi să începeţi preludiul, care ajută la procesul de a obţine erecţia. O doză eficace de Vitaros produce o erecţie suficientă pentru un act sexual. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul şi în funcţie de doza utilizată. Vitaros poate să nu determine o erecţie comparabilă cu cea pe care o aveaţi când eraţi mai tânăr. Unii pacienţi pot prezenta anumite senzaţii uşoare de arsură sau de tensiune la nivelul penisului şi zonei din jur. De asemenea, erecţia poate dura şi după ce aţi atins orgasmul sau după ejaculare. După dispariţia erecţiei, penisul dumneavoastră poate fi perceput ca încărcat, cald şi oarecum sensibil la atingere. Aceste efecte sunt normale şi pot dura timp de câteva ore.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE ŞI SFATURI PRACTICE: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră doza adecvată de Vitaros. Dacă erecţia nu poate fi menţinută pe parcursul preludiului şi actului sexual, puteţi avea nevoie de o creştere a dozei. În mod similar, dacă erecţia durează prea mult şi reacţiile adverse nu sunt bine tolerate, puteţi avea nevoie de o scădere a dozei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi nevoie de o modificare a dozei.

Factori care vă pot îmbunătăţi erecţia:

• Să fiţi odihnit.
• Preludiul cu partenera dumneavoastră sau masturbare în timp ce aşteptaţi în poziţie şezând sau culcat ca Vitaros să îşi facă efectul
• Exerciţii pentru musculatura pelvisului, cum sunt contractări şi relaxări successive ale muşchilor pelvisului şi muşchilor fesieri. Aceştia sunt muşchii pe care îi utilizaţi când vreţi să opriţi urinarea.
• Diferite poziţii care pot favoriza şi care nu restricţionează circulaţia sângelui de la nivelul penisului. Factori care vă pot reduce erecţia:
• Teamă, oboseală, stare tensionată şi o cantitate prea mare de alcool.
• Urinarea imediat după aplicare poate duce la eliminarea medicamentului.