PRIDAX 20µg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11909/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Pridax 20 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alprostadil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dmneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pridax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pridax

3. Cum se administrează Pridax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pridax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pridax şi pentru ce se utilizează

Pridax conţine alprostadil, o substanţă care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui. Pridax este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale cronice ocluzive, stadiile III-IV, dacă tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.

Pridax se utilizează la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pridax

Nu trebuie să vi se administreze Pridax:

• dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la pacienţii cu afecţiuni cardiace pre-existente, de exemplu tulburări ale ritmului cardiac care afectează circulaţia sângelui, insuficienţă cardiacă şi boală coronariană insuficient tratate, tulburări ale valvelor cardiace; dacă aţi avut infarct miocardic în ultimele 6 luni;
• dacă aveţi edem pulmonar acut (lichid în plămâni) sau sunteţi suspectat de edem pulmonar; la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi istoric de edem pulmonar;
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni;
• la pacienţii cu tensiune arterială foarte scăzută;
• la pacienţii cu condensare pulmonară (infiltrate pulmonare);
• la pacienţii cu boală pulmonară cronică severă sau afecţiuni cauzate de îngustarea venelor pulmonare;
• la pacienţii cu semne de afectare hepatică acută sau cu suferinţă hepatică severă cunoscută;
• dacă medicul dumneavoastră suspectează apariţia unor complicaţii hemoragice (ulcer gastric sau duodenal recent, politraumatisme);
• la pacienţii cu disfuncţie renală (oligoanurie);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• la copii şi adolescenţi;
• la pacienţii care nu au voie să bea alcool;
• dacă tratamentul prin perfuzie este contraindicat (în caz de insuficientă cardiacă congestivă, edem pulmonar sau cerebral şi hiperhidratare).

Atenţionări şi precauţii În următoarele cazuri, veţi avea nevoie de monitorizare în spital pe durata tratamentului şi pentru o zi dupa aceea:  dacă sunteţi predispus la insuficienţă cardiacă sau orice boală coronariană,  dacă aveţi semne vizibile de umflare a ţesuturilor (edem),  dacă aveţi insuficienţă renală (nivelul creatininei serice > 1,5 mg / dl).

Pridax nu trebuie administrat nediluat sau prin injecţie în bolus. Pridax nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide.

Pridax trebuie administrat doar sub strictă supraveghere medicală în următoarele cazuri:

• insuficienţă renală severă,
• diabet zaharat insuficient controlat,
• afectare severă a circulaţiei cerebrale,
• creşterea numărului de trombocite (trombocite > 400.000/μl),
• afecţiuni neurologice care afectează membrele,
• antecedente de litiază biliară,
• ulcer gastric,
• creşterea presiunii în interiorul ochiului,
• epilepsie.

O atenţie deosebită este necesară în cazul în care Pridax este administrat înainte şi după operaţie, respectiv în timpul operaţiei.

Pridax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alprostadilul poate creşte efectul medicamentelor care:

• scad tensiunea arterială;
• previn formarea cheagurilor de sânge;
• lărgesc vasele de sânge;
• sunt utilizate pentru tratamentul bolii coronariene.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Alprostadilul nu trebuie administrat la femeile care intenţionează să rămână gravide, femeile gravide sau la mamele care alăptează. Femeile aflate în perioada fertilă cărora li se admnistrează alprostadil trebuie să folosească metode eficace de contracepţie pe parcursul tratamentului. Studiile preclinice de fertilitate efectuate au arătat că la doze clinice recomandate de alprostadil nu sunt aşteptate efecte asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi atunci când este utilizat conform prescripţiei, acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un punct ferm de sprijin. Pridax conţine cel puțin 99,5 % vol etanol (alcool etilic), respectiv până la aproximativ 2400 mg per doza unică (3 fiole), echivalentul a 60 ml bere sau 25 ml vin per doza maximă unică de 3 fiole. De aceea, poate fi riscantă administrarea la pacienţi alcoolici. Trebuie să se ţină seama de conținutul de alcool etilic în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor, grupurilor de pacienţi cu riscuri crescute, precum cei cu afectare hepatică sau epilepsie (vezi punctul “Nu trebuie să vi se administreze Pridax”).

3. Cum se administrează Pridax Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră. Acesta va decide asupra dozei şi a modului în care Pridax este utilizat.

Doze şi mod de administrare

Terapia intravenoasă În funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform următoarei scheme:

Conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se administrează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Această doză se perfuzează intravenos o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă, până la de două ori pe zi. Ca alternativă, administrarea intravenoasă poate fi efectuată o dată pe zi utilizând 3 fiole de Pridax (60 μg alprostadil) în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală (valoarea creatininei > 1,5 mg/100 ml, GFR < 90ml/minut), tratamentul trebuie iniţiat cu 1 fiolă de Pridax (20 μg alprostadil) de două ori pe zi, pe o perioadă de 2 ore. În funcţie de simptomele clinice globale, doza poate fi crescută pe parcursul a 2-3 zile pâna la “doza normală” menţionată mai sus.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu boli de inimă, volumul perfuzat trebuie redus la 50-100 ml pe zi, iar perfuzarea trebuie să se facă intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie.

Vârstnici La pacienţii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu regimul de dozaj general: conţinutul a 2 fiole de Pridax, a câte 1 ml fiecare (40 μg alprostadil), se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a se obţine o soluţie clară şi incoloră care se administrează intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie). Această doză se perfuzează intravenos o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă, până la de două ori pe zi. Ca alternativă, administrarea intravenoasă poate fi efectuată o dată pe zi utilizând 3 fiole de Pridax (60 μg alprostadil) în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (=333 ng/minut: viteza de perfuzare 0,3 – 1,4 ml/minut; volume de 50 ml trebuie administrate cu ajutorul unei pompe de perfuzie).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu semne de insuficienţă hepatică acută sau cu insuficienţă hepatică severă cunoscută (vezi pct. 2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Pridax este contraindicat la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Pentru utilizare intravenoasă (perfuzie) după diluare cu o soluţie izotonă adecvată. Vezi instrucţiunile de administrare.

Instrucţiuni de administrare O soluţie izotonă de clorură de sodiu este un solvent corespunzător pentru amestecul intravenos. Deoarece nu au fost efectuate studii de compatibilitate cu alte soluţii pentru produsele perfuzabile sau medicamente, nu este permis amestecul acestui medicament cu alte medicamente. Nu trebuie adăugate la soluţia perfuzabilă alte medicamente. În cazul în care alte medicamente trebuie administrate simultan, trebuie utilizat un traseu venos separat. Dacă acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie asigurată în prealabil.

Durata tratamentului După o perioadă de trei săptămâni, medicul trebuie să hotărască dacă pacientul mai poate beneficia de continuarea tratamentului. Dacă nu apar rezultate terapeutice pozitive, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul nu ar trebui să depăşească o perioadă totală de 4 săptămâni.

Dacă vi se administrează mai mult Pridax decât trebuie În cazul unui supradozaj cu Pridax, poate apărea hipotensiune arterială, urmată de o activitate a inimii crescută. De asemenea, pot să apară următoarele: paloare a pielii, transpiraţie, greaţă şi vărsături. Dacă apar simptome de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va scădea rata de perfuzie sau va întrerupe administrarea şi va decide cu privire la orice măsuri suplimentare (a se vedea sfârşitul acestui prospect: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical).

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Schimbarea reversibilă a parametrilor de laborator, scăderea proteinei C reactive. Rare: Modificarea numărului de celule albe din sânge, creşterea / scăderea numărului de trombocite.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Dureri de cap. Mai puţin frecvente: Ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală. Rare: Stare de confuzie, convulsii.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Fluctuaţii ale presiunii sângelui (în special scăderea tensiunii arteriale), bătăi mai rapide ale inimii, dureri în piept, palpitatii. Rare: Tulburari ale ritmului cardiac, dezvoltarea de insuficienţă cardiacă severă. Cu frecvenţă necunoscută: Atac de cord.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: Acumulare de lichid în plămâni (detresă respiratorie), respiraţie mai lentă, creşterea concentraţiei de dioxid de carbon în sânge.

Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente: Reacţii gastrointestinale (de exemplu stare de rău, vărsături, diaree, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare). Cu frecvență necunoscută: Sângerare la nivelul stomacului și/sau al intestinului

Tulburări hepatobiliare Rare: Valori anormale ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Înroşire, edem, înroşire a feţei. Mai puţin frecvente: Reacţii alergice (de exemplu reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt erupţie cutanată, mâncărime, disconfort la nivelul articulaţiilor, reacţii febrile, senzaţie de cald, frisoane, transpiraţii).

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Dureri articulare. Foarte rare: Îngroşarea reversibilă parţială a oaselor lungi, după mai mult de 2 - 4 săptămâni de tratament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Durere. Mai puţin frecvente: Senzaţie de căldură, senzaţie de umflare, umflare la locul de perfuzare sau a părţii corpului unde s-a efectuat perfuzarea, senzaţii anormale ale pielii (de exemplu, amorţeală, furnicături şi înţepături). Aceste reacţii adverse sunt în cea mai mare parte reversibile şi pot fi atenuate prin reducerea dozei.

Foarte rare: Reacţiile alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pridax Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 o C – 8 o C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia deja preparată este stabilă timp de 24 de ore la frigider (2 o C – 8 o C) şi ferită de lumină. După 24 de ore, soluţia trebuie aruncată.

Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la frigider (2 o C – o C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, perioada de stocare şi condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului. Perioada de stocare nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 o C – 8 o C, decât dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice validate şi controlate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pridax

• Substanţa activă este alprostadil.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, 788 mg/ml și acid malic.

Cum arată Pridax şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră.

Pridax este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună tip I, prevăzute cu punct de rupere de culoare verde, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn, Austria Tel.: +43 5354 5300-0 Fax: +43 5354 5300 81534 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Terapia de supradozaj Dacă apar simptome de supradozaj, doza de Pridax trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă. În caz de hipotensiune arterială, pacienţii ar trebui să se întindă şi să ridice picioarele. Tratamentul supradozajului este simptomatic si de obicei nu este necesar, deoarece alprostadilul este metabolizat rapid. Dacă simptomele persistă, trebuie efectuată testarea funcţiei inimii. Dacă este necesar, acolo unde este indicat, pot fi administrate simpatomimetice.