VASAPROSTAN 20 µg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10703/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vasaprostan 20 g/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă alprostadil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan

3. Cum să utilizaţi Vasaprostan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vasaprostan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vasaprostan şi pentru ce se utilizează

Vasaprostan conţine o substanţă activă numită alprostadil, care este similară substanţei naturale din organismul dumneavoastră, denumită prostaglandina E1. Acesta dilată vasele de sânge, astfel încât sângele circulă mai uşor în membrele inferioare.

Vasaprostan este utilizat pentru tratarea „arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare în stadiul III şi IV”, care produce dureri la nivelul membrelor inferioare şi dificultăţi de mers.

Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vasaprostan

Nu utilizaţi Vasaprostan:

• dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă
• dacă în ultimele 6 luni aţi suferit un atac cerebral
• dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială prea mică)
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (urinaţi puţin şi temporar nu puteţi urina deloc)
• dacă aveţi edem pulmonar (apă în plămâni şi respiraţie dificilă)
• dacă aveţi alte boli pulmonare severe
• dacă aveți insuficienţă hepatică sau aţi suferit în trecut de insuficienţă hepatică
• dacă aveţi sângerare gastrică sau ulcer duodenal, sau dacă aveţi afecţiuni asociate cu o tendinţă crescută la sângerare
• dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă alăptaţi
• dacă vă este contraindicat tratamentul prin perfuzare . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vasaprostan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vasaprostan vă va fi prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratament. Vasaprostan vă va fi administrat de către un medic din spital sau dintr-o unitate medicală adecvat dotată pentru a monitoriza inima dumneavoastră, tensiunea arterială şi pentru a vă face analizele de sânge, dacă va fi necesar. Vasaprostan nu trebuie administrat prin injectare rapidă ci doar prin perfuzie.

Se vor lua măsuri speciale de îngrijire în cazul administrării Vasaprostan dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine. Copii și adolescenți Vasaprostan nu este recomandat la copii și adolescenți.

Vasaprostan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru hipertensiune arterială. Tensiunea arterială vă va fi monitorizată în timpul tratamentului cu Vasaprostan. Dacă suferiţi de risc crescut de sângerare sau dacă utilizaţi medicamente pentru „cheagurile” de sânge, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului.

Utilizarea Vasaprostan este contraindicată dacă sunteţi însărcinată, ați putea să rămâneți însărcinată sau dacă alăptaţi.

Studiile pe animale indică faptul că dozele clinice recomandate pentru Vasaprostan 20 μg/ml nu este de aşteptat să existe efecte asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vasaprostan poate scădea tensiunea arterială şi prin aceasta poate influenţa moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie făcută doar cu precauţie.

3. Cum să utilizaţi Vasaprostan

Vasaprostan se administrează de către personal medical specializat în administrarea acestui tip de medicament, în unități sanitare special dotate.

Vasaprostan vi se va administra în mod normal printr-o perfuzie, medicamentul curgând continuu dintr-un recipient, printr-un tub, în venă. Se poate utiliza şi o pompă cu ritm constant de perfuzare, în care medicamentul este pompat printr-un tub într-o venă, în ritm controlat cu precizie.

Nu trebuie depăşită doza totală zilnică de 80 micrograme alprostadil. Acesta se va administra pe o perioadă de aproximativ două ore. Vasaprostan vi se va administra o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de doza recomandată. Acest tratament vi se poate administra timp de 3-4 săptămâni sau mai mult. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Vasaprostan vă este necesar. Vasaprostan vi se poate administra şi în perfuzie într-o arteră. În acest caz, veţi primi o doză mai mică, de 10 sau 20 micrograme alprostadil. Medicul dumneavoastră va decide care este calea cea mai potrivită de administrare.

Vasaprostan nu se administrează niciodată printr-o simplă injecţie cu ajutorul seringii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea alprostadil:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  durere de cap,  formarea unei colecții de sânge la locul de injectare,  înroșirea bruscă și intensă a feței,  înroșirea pielii,  acumulare de apă în unele țesuturi moi (edem),  spasme musculare,  durere la locul de administrare,  durere, umflare, vânătăi la nivelul locului de administrare (după administrarea în artere).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  sensibilitate crescută,  sensibilitate scăzută,  stare aproape de leșin,  creșterea frecvenței bătăilor inimii,  durere de inimă,  bătăi neregulate ale inimii,  scăderea tensiunii arteriale maximale,  tulburări ale venelor,  scăderea valorilor tensiunii arteriale cu amețeli și vertij,  mărirea dimensiunilor vaselor mici,  tulburări ale circulației periferice,  senzație de rău digestiv (greață) sau accentuarea ei,  stare de rău digestiv (vărsătură) sau agravarea ei,  uscăciunea mucoasei bucale,  pierdere de sânge prin urină,  durere la urinare,  urinări noaptea iminente,  sângerare de la nivelul uretrei,  usturimi la urinare,  tulburări ale erecției,  erecție prelungită,  reacții alergice (erupții cutanate însoțite uneori de febră, dureri articulare, transpirații, febră, frison),  mâncărimea pielii,  edem al scrotului,  transpirații abundente,  mărirea pupilelor,  creșterea creatininei serice  durere, înroșire, umflare, amorțire, mâncărime, senzație de căldură la nivelul locului de administrare (după administrarea în vene).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie),  creșterea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucocitoză),  stare de confuzie,  spasme musculare intense și generalizate (convulsii),  bătăi neregulate ale inimii (aritmii),  funcție insuficientă a mușchiului camerelor inferioare ale inimii (insuficiență cardiacă ventriculară),  acumulare de lichide în plămân (edem pulmonar),  erupție cutanată bine delimitată, supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  creșterea nivelului unor enzime hepatice în sânge.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):  reacții alergice severe însoțite de leșin sau stare generală alterată.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  accident vascular cerebral,  afectare cardiacă severă – infarct miocardic,  respirație dificilă (dispnee),  inflamația și durerea venei în care s-a injectat (flebită),  tromboză (formarea unui cheag de sânge care împiedică circulaţia) la locul vârfului cateterului şi sângerare localizată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vasaprostan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vasaprostan

• Substanţa activă este alprostadil.
• Celelalte componente sunt: alfadex, lactoză anhidră. Cum arată Vasaprostan şi conţinutul ambalajului Cutie cu 15 fiole din sticlă incoloră, de tip I, cu punct de rupere, cu capacitate de 5 ml, conţinând 48,2 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AMDIPHARM LIMITED 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irlanda

Fabricantul AESICA PHARMACEUTICALS GmbH Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/