VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11197/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de piridoxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml 3. Cum vi se va administra VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează

VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml face parte din grupa preparate cu vitamine, alte vitamine. VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă:

• anemie sideroblastică;
• tulburări neurologice;
• dermatită seboreică, precum şi în următoarele situaţii patologice:
• alcoolism;
• tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria primară de tip I). De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos asociată cu tratamentul cu izoniazidă.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml

Nu trebuie să vi se administreze VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml dacă:

• Aveţi hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Luaţi tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă ca tratamentul cu piridoxină (vitamina B )

să nu fie întrerupt brusc. Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin vitamina B 6.

Atenţionări speciale Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B în condiţii de siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de dopadecarboxilază (carbidopa). În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea

vitaminei B pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.

VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însă, dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază. Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp îndelungat, antagonizează vitamina B şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B , de obicei minore.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul sarcinii. Vitamina B trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dozele terapeutice uzuale de vitamina B nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau atenţie.

3. Cum vi se va administra VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină (vitamina B ) (1 -5 fiole VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B (10 fiole VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi în tulburările metabolice ereditare. Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B în doză de 50-250 mg pe zi. Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.

VITAMINA B ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos. Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml decât trebuie Apariţia fenomenelor toxice (neuropatie periferică severă de tip senzorial) a fost raportată în cazul administrării dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesită monitorizare permanentă în condiţii de spitalizare.

Dacă încetați să utilizați VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenţă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vitamina B este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B timp îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B administrate mai mult de 30 zile); oprirea bruscă a administrării vitaminei B poate declanşa un sindrom de abstinenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml

• Substanţa activă este clorhidrat de piridoxină. 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VITAMINA B ZENTIVA

50 mg/2 ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (albastru şi galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/