VITAMINA B6 ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12394/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

VITAMINA B ARENA 250 mg comprimate Comprimate

Compozitie Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg si excipienti: celuloza microcristalina, talc, polividona K 30.

Grupa farmacoterapeutica: alte preparate cu vitamine, alte vitamine

Indicatii terapeutice VITAMINA B ARENA 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.

Contraindicatii Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.

Precautii Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B sa nu fie intrerupt brusc.

Interactiuni In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza. Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B , de obicei minore.

Atentionari speciale Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B in conditii de siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa). In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida. Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B .

Sarcina si alaptarea: Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ARENA 250 mg

in timpul sarcinii.

Vitamina B trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dozele terapeutice uzuale de vitamina B nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie. Doze si mod de administrare VITAMINA B6 ARENA 250 mg se administreaza pe cale orală. Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala. Adulti Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B ) (un comprimat VITAMINA B6 ARENA 250 mg) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B (2 comprimate VITAMINA B6 ARENA 250 mg) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare. Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta.

Reactii adverse Vitamina B este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B timp indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii vitaminei B poate declansa un sindrom de abstinenta.

Supradozaj Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.

Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate

Producator Arena Group S.A., Romania B-dul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, România,

Detinatorul Autorizatiei de punere de piață Arena Group S.A., Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31,cod 024022, Sector 2 Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului August 2019