VITAMINA B12 ZENTIVA 1000 µg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11276/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

VITAMINA B ZENTIVA 1000 μg/ml soluţie injectabilă Cianocobalamină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este VITAMINA B ZENTIVA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VITAMINA B ZENTIVA

3. Cum să utilizați VITAMINA B ZENTIVA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează VITAMINA B ZENTIVA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este VITAMINA B ZENTIVA și pentru ce se utilizează

VITAMINA B ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B (cyanocobalaminum) şi derivaţi. VITAMINA B ZENTIVA se utilizează în tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B în caz de:

sindroame de malabsorbţie;

gastrectomie totală;

rezecţie a ileonului terminal;

anemia Biermer;

boala Imerslund.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați VITAMINA B ZENTIVA

Nu utilizați VITAMINA B ZENTIVA:

• Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii vitaminei B asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului). Atenționări și precauții Înainte să utilizați VITAMINA B ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Se va institui tratament cu vitamina B după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina B va masca tipul de anemie preexistentă. Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.

VITAMINA B ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Agenți antisecretori antihistaminice H2: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B .

Agenți antisecretori inhibitori ai pompei de protoni: Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B .

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman. Datorită trecerii ciacobalaminei

în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

VITAMINA B ZENTIVA conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați VITAMINA B ZENTIVA

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 μg cianocobalamină (o fiolă VITAMINA B ZENTIVA 1000 μg/ml) pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000 μg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B ZENTIVA

1000 μg/ml).

Dacă utilizați mai mult VITAMINA B ZENTIVA decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Nu există hipervitaminoză B .

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz: Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%; Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: acnee;

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B în urină).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VITAMINA B ZENTIVA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VITAMINA B ZENTIVA

• Substanţa activă este cianocobalamina. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine cianocobalamină 1000 g;
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VITAMINA B ZENTIVA și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile de culoare roșie-vișinie. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/