VISINE CLASSIC 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5653/2013/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Clorhidrat de tetrizolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Visine Classic şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Visine Classic
3. Cum să utilizaţi Visine Classic
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Visine Classic

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE VISINE CLASSIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Visine Classic 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de tetrizolină. Face parte din grupa decongestionante şi antialergice de uz oftalmologic, simpatomimetice.

Visine Classic este un decongestionant ocular sub formă de soluţie, care ameliorează edemul şi înroşirea ochilor din cadrul alergiilor oculare, iritaţiile minore care nu sunt datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini şi conjunctivitele nespecifice sau catarale. Efectele sale sunt ameliorarea senzaţiilor de arsură locală, iritaţie, mâncărime oculară, durere oculară şi a lăcrimării excesivă.

Visine Classic este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SA STITI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VISINE CLASSIC

Nu utilizaţi Visine Classic

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tetrizolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă aveţi o boală numită glaucom cu unghi închis – caracterizată de creşterea tensiunii în ochi sau risc de glaucom cu unghi închis;
• La copii cu vârsta mai mică de 2 ani;
• Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
• Dacă aveţi iritaţii ale ochiului datorate unor infecţii bacteriene sau unor corpi străini.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Visine Classic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi; -glaucom; -dacă aveţi infecţii ale ochilor, corpi străini în ochi sau arsuri chimice ale ochilor; -dacă aveţi durere intense la nivelul ochiului, durere de cap, scădere rapidă a vederii, apariţia bruscă a miodezopsiilor (puncte, linii, musculiţe zburătoare sau alte particule care pot apare în câmpul vizual), înroşirea accentuate a ochilor, o sensibilitate exagerată a ochilor la lumină sau vedere dublă; -boli cardiace severe incluzând tulburări ale ritmului inimii, boli ale vaselor de sânge ale inimii, creşteri ale tensiunii arteriale care nu sunt controlate cu medicamente, feocromocitom, o mărire a prostatei, hipertiroidie, diabet zaharat (în special când diabetul nu este controlat adecvat), rinită sau keratoconjunctivită sicca sau în cazul tratamentelor cu inhibitori de monoamino-oxidază sau alte medicamente cu potenţial de creştere al tensiunii arteriale.

Dacă purtaţi lentile de contact moi, lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

Visine Classic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Înainte de a utiliza Visine Classic spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
• Antidepresive triciclice – folosite pentru tratamentul unor afecţiuni psihice;
• Unele medicamente pentru boli de inimă cum sunt glicozidele cardiace sau chinidina;
• Alte medicamente cu administrare intraoculară.

În cazul tratamentului concomitent cu alte preparate oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minimum 15 minute.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Visine Classic nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Nu există date privind eliminarea clorhidratului de tetrizolină în laptele matern. Ca urmare, utilizarea tetrizolinei trebuie evitată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate prin tulburarea vederii şi sensibilitate la lumină. Aşteptaţi până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Visine Classic conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puneţi la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VISINE CLASSIC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani Doza recomandată este de 1-2 picături în ochiul afectat (în sacul conjunctival) de 2-3 ori pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani Visine Classic este contraindicat la această categorie de vârstă.

Mod de administrare Purtătorii de lentile de contact trebuie să le scoată înainte de administrarea picăturilor şi să le reintroducă după cel puţin 15 minute de la administrare.

După deşurubarea capacului, flaconul se poziţioneză cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor, se presează uşor pereţii flaconului. Se dă uşor capul pe spate şi se aplică în sacul conjunctival numărul de picături recomandate.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Visine nu trebuie utilizat timp îndelungat (se utilizează 7-10 zile).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Visine Classic este prea intens sau prea slab, adresaţi- vă medicului sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Visine Classic decât trebuie O atenţie specială trebuie acordată copiilor, care pot înghiţi soluţia de Visine Classic; în acest caz, pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central, deprimarea respiraţiei sau scăderea marcată a tensiunii arteriale. Dacă totuşi aţi administrat prea multe picături de Visine Classic sau dacă produsul a fost înghiţit, adresaţi-vă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Visine Classic Nu vă îngrijoraţi. Utilizaţi următoarea doză la momentul potrivit al zilei. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Visine Classic Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Visine Classic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente: cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală, greaţă, nervozitate. Pot să apară senzaţii de usturime, de arsură, de înţepătură la nivelul ochilor şi înroşirea ochilor. Rare: vedere neclară, iritaţie conjunctivală, midriază (dilataţia pupilei); următoarele reacţii adverse pot apărea mai ales în cazul administrării pe o perioadă lungă de timp, în supradozaj sau la copii: palpitaţii, tremurături, creşterea tensiunii arteriale, transpiraţie.

În cazul administrării pe termen lung a fost depistat un singur caz de keratinizare conjunctivală cu lăcrimare şi ocluzia (blocarea) carunculei lacrimale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VISINE CLASSIC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. După desigilare, produsul poate fi utilizat timp de maximum 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Visine Classic Substanţa activă este clorhidratul de tetrizolină. 1 ml picături oftalmice soluţie conţine clorhidrat de tetrizolină 0,5 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, acid boric, clorură de benzalconiu 50%, borax, apă purificată.

Cum arată Visine Classic şi conţinutul ambalajului Visine Classic se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.

Este disponibil: Cutie cu un flacon din LDPE conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din LDPE, închis cu capac cu filet din PP Cutie cu un flacon din LDPE conţinând 15 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din LDPE, închis cu capac din PP/HDPE cu sistem de închidere securizat pentru copii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead Berkshire, SL6 3UG Marea Britanie

Fabricantul JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor, Nr. 11 - 15, Clădirea S-Park Corpul B3, Etaj 3, Camera 1, Corpul B4, Etaj 3 şi Corp LB, Etaj 3 Sector 1, 013714, Bucureşti, România.

Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2018.