VICTAN 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1106/2008/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

VICTAN 2 mg comprimate filmate loflazepat de etil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Victan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victan

3. Cum să utilizaţi Victan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Victan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.   Ce este Victan şi pentru ce se utilizează 
   

Victan este un medicament din clasa anxioliticelor, derivaţi de benzodiazepine. Loflazepatul de etil, substanţa activă din comprimatele de Victan face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu acţiune în crizele de epilepsie. Victan este utilizat în:

• tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau invalidante

• prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale sevrajului la alcool etilic.

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victan 
   

Nu utilizaţi Victan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loflazepat de etil, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi sindrom de apnee în somn;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei);
• dacă aveţi miastenia gravis;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Siguranţa şi eficacitatea terapeutică a Victan la copii şi adolescenţi nu a fost bine stabilită, de aceea nu este indicată administrarea la acest grup de pacienţi

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Victan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Victan:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi,
• dacă suferiţi sau aţi suferit de alcoolism sau toxicomanie,
• dacă suferiţi de depresie sau aţi manifestat tendinţe de sinucidere, suferiţi de manie, boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii),
• dacă suferiţi de astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte boli respiratorii,
• dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani) Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de Victan individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului. În timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie avute în vedere următoarele:

Toleranţă farmacologică Efectul anxiolitic al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite poate diminua progresiv chiar dacă doza rămâne aceeaşi, în cazul utilizării timp de mai multe săptămâni.

Dependenţă şi fenomene de sevraj Tratamentul cu benzodiazepine şi substanţe înrudite şi în mod particular în caz de utilizare prelungită, poate determina farmacodependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori pot favoriza apariţia dependenţei: -durata tratamentului; -doza; -antecedentele de alte dependenţe medicamentoase sau nonmedicamentoase inclusiv dependenţa de alcool etilic. O farmacodependenţă poate apărea la doze terapeutice sau la pacienţi fără factori de risc individuali. Dependenţa poate determina la sfârşitul tratamentului un fenomen de sevraj. Unele simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, durere de cap, stare de teamă intensă, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome sunt foarte rare: stare de agitaţie care poate fi însoţită chiar de fenomene confuzionale, amorţeli ale extremităţilor, fotosensibilitate, hipersensibilitate la factori acustici şi la contact fizic, depersonalizare, derealizare, fenomene halucinatorii, convulsii. Simptomele sevrajului se pot manifesta în zilele de după oprirea tratamentului. Pentru benzodiazepine cu durată de acţiune scurtă, în special în doze mari, simptomele se pot manifesta chiar în intervalul care separă două prize; aceasta nu este de aşteptat în cazul loflazepatului, ţinând cont de timpul de înjumătaţire lung. Asocierea a mai multe benzodiazepine determină, oricare ar fi indicaţia, anxiolitică sau hipnotică creşterea riscului de farmacodependenţă. Au fost raportate cazuri de abuz.

Fenomene de revenire a simptomelor Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma unei exacerbări a anxietăţii pentru care au fost recomandate benzodiazepinele şi substanţele înrudite.

Amnezie şi afectarea funcţiei psihomotorii În intervalul de timp care urmează unei doze poate apărea o amnezie anterogradă sau afectarea funcţiei psihomotorii.

Tulburări de comportament La unii pacienţi, benzodiazepinele şi substanţele înrudite pot determina un sindrom asociat cu grade diverse de alterare a stării de conştienţă şi tulburări de comportament sau de memorie.

Pot apărea: -agravarea insomniei, coşmarurilor, agitaţiei, nervozităţii; -idei delirante, halucinaţii, stare de confuzie sau visare, simptome de tip psihotic; -dezinhibare cu impulsivitate; -euforie, iritabilitate; -amnezie anterogradă; -sugestibilitate.

Acest sindrom se poate însoţi de tulburări cu risc pentru pacient sau pentru persoanele din anturajul pacientului, de tipul: -comportament bizar pentru pacient; -comportament auto sau hetero-agresiv în special dacă anturajul se împotriveste activităţii pacientului; -automatisme cu amnezie post eveniment. Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.

Victan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Interacţiuni nerecomandate -Etanol: creşterea efectului sedativ al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite; trebuie evitată utilizarea concomitentă a etanolului. Scăderea vigilenţei poate reprezenta un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi a medicamentelor conţinând etanol.

Interacţiuni care trebuie luate în considerare

• Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie, altele decât buprenorfina), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă, pizotifen: majorarea depresiei centrale. Afectarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• În cazul derivaţilor morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie letală în caz de supradozaj.
• Buprenorfină: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie posibil letală. Trebuie evaluat cu atenţie raportul risc-beneficiu al acestei asocieri iar pacientul trebuie informat despre necesitatea respectării dozelor prescrise.

Victan împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Victan nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea în primul trimestru de sarcină a benzodiazepinelor creşte riscul apariţiei malformaţiilor fetale. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul loflazepatului de etil. Când benzodiazepinele sunt administrate în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie, afectarea reflexului de supt şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de abstinenţă. Prin urmare utilizarea de loflazepat de etil în timpul sarcinii este contraindicată.

Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, adrninistrarea de loflazepat de etil la mamele care alăptează este contraindicată.

Dacă loflazepat de etil este prescris pacientelor de vârstă fertilă, aceastea trebuie avertizate să ceară sfatul medicului, dacă doresc să rămână gravide sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată decide oprirea terapiei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului de apariţie a somnolenţei. Asocierea cu alte medicamente sedative nu este recomandată.

Victan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate determina jenă gastrică şi diaree. Colorantul galben - amurg (E 110) din compoziţia medicamentului, poate determina apariţia unor reacţii alergice.

3.   Cum să utilizaţi Victan 
   

Utilizaţi întotdeauna Victan exact aşa cum v-a spus medicul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doze În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza eficace cea mai mică, iar doza maximă recomandată de 3 mg nu trebuie depăşită. Doza recomandată la adulţi este de ½ - 1½ comprimat filmat Victan (1 -3 mg loflazepat de etil) - cel mai frecvent un comprimat filmat Victan (2 mg loflazepat de etil) - pe zi, în una sau mai multe prize. La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei, de exemplu la jumătate.

Medicamentul nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de tratament va fi reevaluată în mod regulat, mai ales în absenţa simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor. În unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului peste durata preconizată; în aceste cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Victan decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. Loflazepatul de etil poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Victan Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Victan Luaţi Victan pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificari de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice (vezi şi Atenţionări şi precauţii). În cazul opririi progresive a tratamentului poate apărea un fenomen de revenire a simptomelor.

Modalităţi de oprire progresivă a tratamentului Acestea trebuie explicate pacientului cu precizie. În afară de descreşterea progresivă a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa unui fenomen de revenire a simptomelor, în scopul reducerii la minim a stării de teamă care poate apare datorită acestor simptome legate de întreruperea tratamentului chiar dacă aceasta este progresivă. Pacientul trebuie prevenit de eventualul disconfort al acestei opriri a tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.  Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Victan poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa de apariţie depinde de doza şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Tulburări psihice sau ale sistemului nervos -amnezie anterogradă care poate apare chiar la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza; -tulburări de comportament, iritabilitate, agresivitate, agitaţie; -dependenţă fizică şi psihică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de sevraj sau de revenire a simptomelor la întreruperea tratamentului; -senzaţie ebrioasă, dureri de cap, încoordonarea mişcărilor; -stare de confuzie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la subiecţi în vârstă); -modificări ale libidoului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat -erupţii ale pielii cu mâncărime sau fără mâncărime.

Tulburări gastro-intestinale -datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului pot apare tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree).

Tulburări generale -hipotonie musculară, astenie; -diplopie. Tulburări ale sistemului imunitar -datorită prezenţei colorantului galben - amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară reacţii alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/ /www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Victan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizati Victan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Victan

•        Substanţa activă este loflazepatul de etil. Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg. 
  

•    Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei hidrogenat de 
  

ricin, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, galben amurg (E 110), hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, acid polimetacrilic dispersie 30%

Cum arată Victan şi conţinutul ambalajului Victan se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în 2 părţi egale.

Est e disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PVC/A1 a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, România

Fabricantul Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. Industrias Alto Colaride, 2735 Agualva-Cacem, Portugalia

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015