ORALAIR 100 IR& 300 IR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5858/2013/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale

Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani Extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ORALAIR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ORALAIR

3. Cum să luaţi ORALAIR

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORALAIR

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este ORALAIR și pentru ce se utilizează

ORALAIR conţine un extract de alergeni. Tratamentul cu ORALAIR are scopul de a creşte toleranţa imunologică faţă de polenurile de graminee şi prin aceasta să reducă simptomele de alergie.

ORALAIR este utilizat pentru tratamentul alergiei la polen de graminee, care este caracterizată prin rinită (strănut, scurgeri sau mâncărimi nazale, congestie nazală ) cu sau fără conjunctivită (mâncărimi şi scurgeri apoase la nivelul ochilor) la adulţi, adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani.

Înainte de începerea tratamentului, alergia dumneavoastră va fi diagnosticată de către un medic cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul bolilor alergice, care va efectua testele la nivelul pielii şi/sau de sânge adecvate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORALAIR

Nu luaţi ORALAIR dacă

• Sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Aveţi astm bronşic sever şi/sau insuficient controlat prin tratament sau ați avut exacerbarea severă a astmului bronșic în ultimele 3 luni;
• Volumul dumneavoastră expirator forțat într-o secundă (VEMS ) este mai mic de 80%, după cum l-a evaluat medicul dumneavoastră;
• Aveți o boală care vă afectează sistemul imunitar, luați medicamente vă care suprimă sistemul imunitar sau aveți cancer;
• Aveţi ulcerații sau infecții ale gurii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda amânarea sau oprirea tratamentului până la vindecare. Nu începeți să luați ORALAIR dacă sunteți gravidă.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ORALAIR dacă

• Aveți simptome alergice severe, precum dificultăți la înghițire sau respirație, modificarea vocii, tensiune arterială mică sau simțiți un nod în gât. Opriți tratamentul și contactați-l imediat medicul dumneavoastră.
• Ați avut anterior o reacție alergică severă la un medicament cu extracte de alergeni.
• Simptomele dumneavoastră de astm bronșic se agravează considerabil față de normal. Opriți tratamentul și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Aveți o boală cardiovasculară.
• Luați un beta-blocant (o clasă de medicamente adesea prescrise pentru afecțiuni ale inimii și tensiune arterială crescută, prezente și în unele picături de ochi și unguente).
• Pentru depresie luați antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau pentru boala Parkinson luați inhibitori de catecol-O-metiltransferază (COMT).
• Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală la nivelul gurii sau o extracție dentară, trebuie să opriți temporar tratamentul cu ORALAIR până la vindecarea completă.
• Aveți arsuri la stomac persistente sau dificultăți de înghițire. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Aveți o boală autoimună în remisie.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă:

• Ați avut recent vreo boală ,
• Aveți istoric personal sau în familie pentru oricare boală care poate afecta sistemul imunitar,
• Boala dumneavoastră alergică s-a agravat recent.

Dacă luați medicamente pentru controlul și/sau ameliorarea astmului bronșic, nu întrerupeți tratamentul fără a cere sfatul medicului dumneavoastră deoarece se pot agrava simptomele astmului.

Dacă aveți astm bronșic și o infecție respiratorie, trebuie să amânați inițierea tratamentului cu ORALAIR până la rezolvarea infecției.

Pot să apară unele reacții alergice localizate ușoare până la moderate în timpul tratamentului.

Dacă aceste reacții sunt severe cereți medicului tratament cu medicamente antialergice precum antihistaminicele.

Utilizare la copii și adolescenți ORALAIR este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice la polenul de iarbă cu sau fără conjunctivită, la adolescenți si copii cu vârsta peste 5 ani.. ORALAIR nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 5 ani.

ORALAIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente care includ medicamente fără prescripție medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)). Dacă luați alte medicamente pentru alergie precum antihistaminice, medicamente pentru ameliorarea astmului, steroizi sau un medicament care blochează o substanță numită imunoglobulină E (IgE), de exemplu omalizumab, întrebați medicul dacă continuați să le luați. Dacă încetați să luați medicamente pentru alergie este posibil să aveți mai multe reacții adverse în timpul tratamentului cu ORALAIR.

Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi pe cale nazală) poate fi utilizat cu ORALAIR.

Informați medicul înainte să luați Oralair dacă luați un betablocant (adică o clasă de medicamente prescrisă frecvent pentru boli de inimă și tensiune arterială mare, care apar și în unele picături de ochi și unguente). Aceste medicamente pot scădea eficacitatea adrenalinei folosită pentru a trata reacții generalizate grave.

ORALAIR cu alimente și băuturi Nu trebuie să consumați alimente și băuturi timp de 5 minute după administrarea acestui medicament

Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există niciun fel de experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul sarcinii. Prin urmare, nu trebuie să începeţi o imunoterapie dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, întrebați medicul dacă este potrivit pentru dumneavoastră să continuaţi tratamentul.

Alăptarea Dacă alăptaţi, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să începeți imunoterapia dacă alăptați. Nu există niciun fel de experienţă privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. În timpul tratamentului nu sunt aşteptate efectela sugarii alăptaţi. Dacă doriţi să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul întrebați medicul dacă este adecvat să continuaţi tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost observat niciun efect al ORALAIR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ORALAIR conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ORALAIR conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

3. Cum să luați ORALAIR

Luaţi întotdeauna ORALAIR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Prescrierea ORALAIR se face de către medici cu pregătire adecvată şi experienţă în tratamentul alergiei. În condiţiile în care eliberează prescripţii pentru copii, medicul are experienţa necesară în tratamentul copiilor.

Se recomandă să luaţi primul comprimat sub supraveghere medicală. Aceasta vă creează posibilitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră eventualele reacţii adverse.

Doze Tratamentul constă dintr-o fază de inițiere (care include creşterea treptată a dozei timp de 3 zile) şi tratament în faza de întreținere.

Tratament de inițiere Tratamentul cu ORALAIR trebuie inițiat după cum urmează:

Ziua 1 1 comprimat de 100 IR Ziua 2 2 comprimate de of 100 IR în același timp De la ziua 3 1 comprimat de 300 IR

IR (Indexul de Reactivitate) exprimă activitatea. ORALAIR 100 IR este pentru utilizare numai în perioada de creștere a dozei și nu este pentru tratament de întreținere.

Tratament de întreținere Doza este de 300 IR (un comprimat) în fiecare zi până la sfârșitul sezonului de polen.

Mod de administrare Prima doză de ORALAIR trebuie luată sub supraveghere medicală. După administrarea primei doze trebuie sa rămâneți sub supraveghere medicală cel puțin jumătate de oră. Aceasta este o măsură de precauție pentru a evalua sensibilitatea la medicament. De asemenea, vă oferă șansa întrebați medicul despre posibilele reacții adverse.

Ţineţi comprimatul sub limbă până când se dizolvă complet (cel puţin 1 minut) și apoi îl înghiţiţi. În a doua zi plasaţi simultan două comprimate 100 IR sub limbă şi apoi le înghiţiţi după aproximativ 1 minut. Se recomandă să luați comprimatele în cursul zilei, în cavitatea bucală goală . Nu mâncați și nu beți cel puțin 5 minute.

Durata tratamentului Începeţi tratamentul cu aproximativ 4 luni înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul şi continuaţi-l până la încheierea sezonului în care este prezent polenul.

Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există nicio experienţă privind utilizarea ORALAIR la copiii cu vârsta sub 5 ani. Nu există nicio experienţă privind utilizarea la copii pentru mai mult de un sezon în care este prezent polenul. Dozele pentru adolescenţi şi copii după vârsta de 5 ani sunt aceleaşi cu cele pentru adulţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ORALAIR, este posibil să aveţi simptome de tip alergic, incluzând simptome locale la nivelul gurii şi gâtului. Dacă aveţi simptome severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ORALAIR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă aţi întrerupt tratamentul cu ORALAIR pe o perioadă mai mică de o săptămână, puteţi relua tratamentul cu doza pe care aţi utilizat-o atunci când l-aţi întrerupt. Dacă aţi întrerupt tratamentul timp de mai mult de 7 zile, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră cum trebuie să reluaţi tratamentul. Dacă încetaţi să luaţi ORALAIR Dacă nu vă terminaţi schema de tratament cu ORALAIR, este posibil să nu aveţi beneficiul continuu datorat tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu ORALAIR, veţi fi expus la substanţe care pot cauza reacţii la nivelul locului de aplicare şi/sau simptome alergice care pot afecta întregul organism. Puteţi să vă aşteptaţi la reacţii alergice la nivelul locului de aplicare (cum sunt mâncărime la nivelul gurii sau o iritaţie la nivelul gâtului). Aceste reacţii apar, de obicei, la începutul tratamentului, sunt temporare şi în general, dispar cu timpul.

Opriţi imediat tratamentul cu ORALAIR şi anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă aveți oricare din următoarele simptome: − Umflarea rapidă a feței, gurii, gâtului sau pielii

• Dificultăți la înghițire
• Dificultăți la respirație
• Schimbarea vocii
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• Senzație de preaplin în gât (ceva care se umple)
• Urticarie și mâncărimi ale pielii

Tratamentul trebuie reluat numai la recomandarea medicului.

Alte reacţii adverse posibile includ următoarele Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• Mâncărime la nivelul gurii
• Iritaţie la nivelul gâtului
• Durere de cap

Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10): – Inflamație la nivelul ochilor, mâncărime sau lăcrimare a ochilor – Mâncărimi la nivelul urechilor

• Rinită (nas înfundat, nas care curge sau mâncărime, strănut, disconfort nazal), congestie a sinusurilor
• Umflarea sau mâncărimea buzelor sau limbii, durere la nivelul limbii
• Tulburări la nivelul gurii (precum uscăciune, furnicături, amorțeală, inflamație, durere, vezicule sau umflare)
• Tulburări la nivelul gâtului (precum uscăciune, disconfort, durere, vezicule sau umflături, răgușeală, dificultate la înghițire)
• Inflamația gurii, nasului și gâtului
• Astm bronșic, dificultăți de respirație
• Tuse
• Disconfort la nivelul pieptului
• Arsuri la stomac, stomac deranjat, dureri de stomac, diaree, vărsături, greață
• Afecțiune persistentă a pielii caracterizată prin uscăciune, roșeață și mâncărime, urticarie, mâncărime

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100):

• Umflarea și înroșirea ochilor, ochi uscat
• Infecții la nivelul urechilor, amețeli, disconfort la urechi
• Ulcerații la nivelul gurii sau limbii, umflarea palatului, inflamarea gingiilor, buzelor sau limbii
• Mărirea glandelor salivare, salivă în exces
• Modificări de gust, gaze la stomac
• Constricție cu amorțeală a gâtului, senzație de corp străin în gât
• Respirație șuierătoare
• Reacție alergică cu umflare a feței și gâtului, hipersensibilitate
• Umflarea nodulilor limfatici
• Erupție trecătoare pe piele, acnee, herpes al gurii, leziuni pe piele după scărpinat
• Simptome asemănătoare gripei

Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000):

• Edem facial, înroșirea bruscă a feței și gâtului
• Anxietate
• Creșterea numărului de eozinfile

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În plus a fost raportată inflamare a esofagului.

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi trataţi cu ORALAIR pe parcursul a trei sezoane consecutive în care este prezent polenul s-a observat că numărul de reacţii adverse a scăzut în al doilea şi al treilea an de tratament.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţa mai mare la copii şi adolescenţi: tuse, inflamaţia nasului şi a gâtului, edem la nivelul cavităţii bucale (foarte frecvent), sindrom de alergie orală, inflamaţia buzelor, senzaţie de nod în gât, inflamarea limbii, disconfort la nivelul urechilor (frecvente).

Următoarele reacţii au fost raportate la copii şi adolescenţi suplimentar faţă de cele menţionate mai sus: bronşită, amigdalită (frecvent), dureri la nivelul pieptului (mai puţin frecvent).

Reacţii adverse raportate suplimentar după punerea pe piaţă a medicamentului Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii (în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, cu frecvenţă necunoscută): agravarea astmului bronşic, reacţii alergice sistemice (care afectează întregul organism).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ORALAIR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ORALAIR

• Substanţa activă este un extract de alergen de polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) Un comprimat sublingual conţine 100 IR sau 300 IR. IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi prin intermediul unui test cutanat.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi lactoză monohidrat.

Cum arată ORALAIR şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „100” pe ambele feţe. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, uşor pestriţe, gravate cu „300” pe ambele feţe.

Ambalajul conține un blister mic cu 3 comprimate sublinguale de 100 IR și un blister cu 28 de comprimate sublinguale de 300 IR Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al/Al) compuse dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil). Celulele blisterului sunt numerotate.

Mărimea ambalajului: 31 comprimate sublinguale

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franţa Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgia, Estonia, Grecia, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia: ORALAIR 100 IR & 300 IR Bulgaria, Republica Cehă: ORALAIR 100 IT & 300 IR Croația: Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia: Aitgrys Franța: Oralair 100 IR es 300 IR, comprime sublingual Ungaria: Oralair 100 IR es 300 IR nyelvalatti tabletta Lituania: ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes Slovenia: Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete Spania: ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.