VERSATIS 700 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Versatis 700mg emplastru medicamentos Lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis

3. Cum să utilizaţi Versatis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Versatis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Versatis şi pentru ce se utilizează

Versatis conţine lidocaină, un analgezic local care acţionează prin ameliorarea durerii pe care o resimţiţi la nivelul pielii.

Vi s-a prescris Versatis pentru a trata o afecţiune dureroasă de la nivelul pielii numită nevralgie postherpetică. Aceasta este, în general, caracterizată prin simptome locale cum este durerea de tip arsură, lovitură sau junghi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Versatis

Nu utilizaţi Versatis

• dacă sunteţi alergic la lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente asemănătoare lidocainei, cum sunt bupivacaina, etidocaina, mepivacaina sau prilocaina;
• pe pielea cu leziuni sau pe răni deschise.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Versatis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, a inimii sau a rinichilor, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Versatis.

Versatis trebuie aplicat numai pe acele zone de piele pe care veziculele s-au vindecat. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sau în apropierea ochilor sau gurii. Lidocaina este descompusă în ficat în mai mulţi compuşi. Unul dintre aceşti compuşi este 2,6-xilidina, despre care s-a arătat că determină apariţia de tumori la şobolani, atunci când lidocaina a fost administrată în doze foarte mari pe toată durata vieţii. Semnificaţia acestor observaţii la om nu este cunoscută.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Versatis la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia la această grupă de pacienţi.

Versatis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu există studii privind utilizarea plasturelui la femeile care alăptează. În timpul utilizării Versatis, numai o cantitate mică de substanţă activă, lidocaina, poate fi prezentă în sânge. Este puţin probabil să apară efecte asupra sugarilor alăptaţi la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Versatis să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Versatis.

Versatis conţine propilenglicol, para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de propil Plasturele conţine propilenglicol (E 1520), care poate cauza iritaţie cutanată. De asemenea, conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice. Uneori, reacţiile alergice pot să apară după o perioadă de timp în care aţi utilizat plasturele.

3. Cum să utilizaţi Versatis

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală zilnică este de unu până la 3 plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase. Plasturele Versatis poate fi tăiat în bucăţi mai mici, în funcţ ie de mărimea zonei afectate. Nu trebuie utilizaţi mai mult de 3 plasturi în acelaşi timp.

Plasturii trebuie îndepărtate după 12 ore de utilizare, urmând ca timp de 12 ore să nu mai aplicaţi vreun plasture. Puteţi alege să utilizaţi Versatis în timpul zilei sau în timpul nopţii.

În mod normal, veţi simţi ameliorarea într-o anumită măsură a durerii în prima zi de utilizare a plasturelui, dar pot trece până la 2-4 săptămâni până la ameliorarea totală a durerii ca urmare a utilizării Versatis. Dacă după această perioadă de timp aveţi în continuare dureri puternice, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece trebuie analizate beneficiile tratamentului în raport cu riscurile posibile (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate cât de bine funcţionează Versatis.

Înainte de a aplica Versatis pe zona afectată

• Dacă zona de piele dureroasă prezintă păr pe ea, puteţi îndepărta părul cu ajutorul unei foarfeci. Nu radeţi părul.
• Pielea trebuie să fie curată şi uscată.
• În intervalul de timp în care nu utilizaţi plasturele puteţi aplica creme şi loţiuni pe pielea afectată.
• Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele.

Aplicarea plasturelui

Pasul 1: deschideţi plicul şi scoateţi unul sau mai mulţi plasturi

 deschideţi plicul prin rupere sau tăiere de-a lungul liniei punctate  dacă utilizaţi foarfeca, aveţi grijă să nu deterioraţi plasturii  scoateţi unul sau mai mulţi plasturi, în funcţie de mărimea zonei dureroase

Pasul 2: închideţi plicul

 închideţi bine plicul după utilizare  plasturele conţine apă şi se va usca dacă plicul nu este închis corespunzător.

Pasul 3: dacă este nevoie, tăiaţi plasturele

 dacă este necesar, tăiaţi plasturele la dimensiunea dorită, înainte de a îndepărta folia protectoare, pentru a se potrivi zonei dureroase

Pasul 4: îndepărtaţi folia protectoare

 îndepărtaţi folia protectoare transparentă de pe plasture  încercaţi să nu atingeţi faţa adezivă a plasturelui

Pasul 5: aplicaţi plasturele şi fixaţi-l prin apăsare fermă pe piele  aplicaţi maxim 3 plasturi pe zona dureroasă  aplicaţi plasturele pe piele prin apăsare  apăsaţi cel puţin 10 secunde, pentru a vă asigura că plasturele este bine fixat  asiguraţi-vă că plasturele s-a lipit în întregime pe piele, inclusiv marginile

Menţineţi plasturele timp de cel mult 12 ore

Este important ca Versatis să vină în contact cu pielea dumneavoastră timp de cel mult 12 ore. De exemplu, dacă aveţi dureri mai puternice în timpul nopţii, puteţi aplica plasturele la ora 7 seara şi să îl îndepărtaţi la ora 7 dimineaţa.

Dacă aveţi dureri mai mari în timpul zilei, aţi putea dori să aplicaţi plasturele Versatis la ora 7 dimineaţa şi să îl îndepărtaţi la ora 7 seara.

Baia, duşul şi înotul Pe cât posibil, contactul cu apa trebuie evitat în timp ce utilizaţi Versatis. Puteţi face baie, duş sau puteţi înota în perioada când nu utilizaţi plasturele. Dacă aţi făcut recent baie sau duş, trebuie să aşteptaţi ca pielea să se răcească înainte de a aplica plasturele.

Dacă plasturele se desprinde Foarte rar, plasturele se poate desprinde sau se poate dezlipi. În această situaţie, încercaţi să îl lipiţi la loc în aceeaşi zonă. Dacă nu se prinde, îndepărtaţi-l şi aplicaţi un nou plasture pe aceeaşi zonă.

Cum să îndepărtaţi Versatis Înainte de a aplica un plasture nou, îndepărtaţi cu grijă plasturele vechi. Dacă acesta nu poate fi îndepărtat cu uşurinţă, îl puteţi înmuia cu apă caldă timp de câteva minute înainte de a-l îndepărta.

Dacă uitaţi să îndepărtaţi plasturele după 12 ore Îndepărtaţi plasturele vechi imediat ce vă aduceţi aminte. Puteţi utiliza un nou plasture după o pauză de 12 ore.

Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât trebuie Dacă utilizaţi mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat sau dacă menţineţi plasturele prea mult , creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi Versatis Dacă după perioada de pauză de 12 ore în care nu aţi utilizat plasturele, uitaţi să utilizaţi un nou plasture, trebuie să aplicaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse sau simptome importante de luat în seamă şi ce este de făcut dacă sunteţi afectat: Dacă apare o iritaţie sau senzaţie de arsură în timpul utilizării plasturelui, acesta trebuie îndepărtat. Pe zona iritată nu trebuie să mai aplicaţi plasture până la dispariţia iritaţiei.

Alte reacţii adverse care pot să apară:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Afecţiuni ale pielii la locul aplicării plasturelui sau în jurul acestuia, care pot include înroşire, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de arsură, dermatită şi mici vezicule.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Leziuni ale pielii şi răni la nivelul pielii

Foarte rare (pot afecta pâmă la 1 din 10000 de persoane): Rană deschisă, reacţie alergică severă şi alergie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Versatis

A nu se lăsa acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină. Valabilitate după prima deschidere a plicului: 14 zile.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că plicul a fost deteriorat. În această situaţie plasturii se pot usca şi se pot lipi mai greu.

Cum să aruncaţi Versatis Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, care poate fi nocivă pentru alte persoane. Împăturiţi în jumătate plasturii utilizaţi, lipind o jumătate pe cealaltă, apoi aruncaţi-le astfel încât să nu ajungă la îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Versatis

• Substanţa activă este lidocaina.

• Fiecare plasture cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine lidocaină 700 mg (echivalent cu 5% în procente de greutate).

• Celelalte componente ale plasturelui (excipienţi) sunt glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată.

   Stratul de susţinere şi stratul de protecţie: tereftalat de polietilenă (PET) 
  

Cum arată Versatis şi conţinutul ambalajului Plasturele are lungimea de 14 cm şi lăţimea de 10 cm. Are culoare albă şi este fabricat din pânză moale inscripţionată cu ”Lidocaină 5%”. Plasturii sunt ambalaţi în plicuri resigilabile, fiecare conţinând 5 plasturi.

Fiecare cutie conţine 5, 10, 20, 25 sau 30 de plasturi ambalaţi în 1, 2, 4, 5 sau, respectiv, 6 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Versatis Portugalia: Vessatis

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.