VERMOX 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9447/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Vermox 100 mg comprimate Mebendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vermox şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Vermox
3. Cum să luaţi Vermox
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vermox
6. Conținutul ambalajului și alte informații

What Vermox tablets are and what they are used for

1. Ce este Vermox şi pentru ce se utilizează 
   

Numele acestui medicament este Vermox comprimate. Acesta conţine o substanţă care se numeşte mebendazol, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite generic „antihelmintice”. Vermox comprimate este folosit în tratamentul infestărilor cu viermi intestinali, precum:

• oxiuri
• alte infestări obişnuite cu viermi (precum tricocefali, ascarizi, Ancylostoma Duodenale, Necator americanus).

Medicamentul Vermox comprimate v-a fost recomandat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece aveţi/are o infestare cu viermi. Viermii pot infesta pe oricine; acest lucru nu înseamnă că aveţi o igienă deficitară.

2. Înainte să luaţi Vermox

Nu utilizaţi Vermox

• Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).- Dacă copilul dumneavoastră este mai mic de 6 an.
• Dacă sunteţi gravidă. Atenţionări şi precauţii Nu utilizaţi acest medicament dacă cele de mai sus se aplică în cazul dvs. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Vermox comprimate.

Vermox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente., inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante, suplimente alimentare sau vitamine. Mai ales trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• Metronidazol – pentru anumite infecţii
• Cimetidină – pentru aciditate gastrică în exces

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vermox comprimate dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje.3.

Vermox conţine Galben portocaliu S (E110). Poate determina reacţii alergice.

     3.    Cum să luaţi Vermox  

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea acestui medicament

 Acest medicament se adminstrează pe cale orală.  Doza depinde de specia de viermi intestinali pe care îi aveţi.  Mestecaţi comprimatele sau înghiţiţi-le întregi.  Nu este nevoie să folosiţi un laxativ sau să vă schimbaţi alimentaţia.

Cât de mult ar trebui să utilizaţi

Utilizarea la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 an

Pentru oxiuri:  un comprimat. Un singur comprimat de Vermox va distruge oxiurii. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi un al doilea comprimat după două saptămâni în caz de reinfestare.

Pentru alte infestări obişnuite cu viermi intestinali: • un comprimat de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) trei zile la rând sau după recomandarea medicului.

Dacă luaţi mai multe comprimate de Vermox decât trebui Dacă aţi luat mai multe comprimate de Vermox decât ar trebui, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Dacă se administrează cantități mai mari decât cele recomandate sau dacă Vermox este administrat pe parcursul unor perioade îndelungate de timp, este posbil să apară tulburări la nivelul sângelui, rinichilor și ficatului, dintre care unele pot fi grave. De asemenea, este posibil să apară căderea părului, care în unele cazuri poate fi permanentă.

Dacă ați luat o cantitate prea mare de Vermox, ați putea să suferiți crampe la stomac, greață, vărsături și diaree. Dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să vă adresați medicului care vă poate recomanda să luați cărbune activat; acesta va absorbi cantitatea de Vermox rămasă în stomac.

Dacă uitaţi să luaţi Vermox  Nu luaţi doza uitată  Luaţi doza următoare la ora obişnuită, iar apoi luaţi medicamentul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Vermox comprimate şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sau suspectaţi următoarele reacţii adverse grave. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent.

 Umflarea bruscă a feţei sau a gâtului. Urticarie (cunoscută şi drept blândă sau erupţie trecătoare pe piele), iritaţii grave, înroşirea pielii sau apariţia de băşici la nivelul pielii. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave.  Băşici pe piele, gură, ochi şi organe genitale  Crize (convulsii)

Categoriile de frecvenţă enumerate folosesc următoarea convenţie:

 Foarte frecvente : afectează mai mult de 1 persoană din 10  Frecvente: afectează mai puţin de 1 persoană din 10  Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 persoană din 100  Rare: afectează mai mult de 1 persoană din 1000  Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000  Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)  Dureri de stomac

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)  Disconfort la nivelul stomacului  Diaree  Gaze intestinale Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)  Erupţii trecătoare pe piele  Inflamaţia ficatului  Modificări ale enzimelor hepatice (evidenţiate în testele de sânge)  Scăderea numărului de celule albe din sânge (evidenţiate în testele de sânge). Puteţi să suferiţi mai multe infecţii  Căderea neobişnuită a părului, care în unele cazuri poate fi permanentă  Ameţeli

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat mai jos. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Vermox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Vermox comprimate

• Substanţa activă este mebendazolul. Fiecare comprimat conţine mebendazol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
• talc, amidon de porumb, zaharină sodică, sterat de magneziu, ulei vegetal hidrogenat, aromă de portocale, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, galben portocaliu S (E

Cum arată Vermox comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Vermox sunt ’rotunde, plate, cu marginile teşite, de culoare portocalie deschis, cu o linie de rupere pe una din feţe, având inscripţionat „Me/100” de o parte şi alta a liniei de rupere şi „Janssen” pe cealaltă faţă. Comprimatele Vermox sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 6 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricant Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69-B Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Potugalia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Johnson & Johnson România S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2020. Informaţii suplimentare despre viermii intestinali Oxiurii produc numeroase ouă de mici dimensiuni. Acestea pot fi prezente în praful de casă şi se pot aşeza pe haine, covoare, prosoape şi aşternuturi. De asemenea, pot fi luate prin contactul cu o persoană care are viermi. Deoarece ouăle sunt atât de mici, este foarte uşor să fie înghiţite. Apoi, ele trec în intestin unde cresc şi devin viermi. Femela îşi depune ouăle noaptea, în zona anală. Din acest motiv apar mâncărimi şi nevoia de scărpinat în această zonă. Ouăle sunt apoi transferate către degete şi unghii şi pot ajunge uşor în gură prin suptul degetului sau prin rosul unghiilor. Ciclul de viaţă al unui vierme adult poate dura şase săptămâni.

Pentru ca dumneavoastră şi familia dumneavoastră să evitaţi infestarea altor persoane sau reinfestarea proprie, urmaţi sfaturile de mai jos cel puţin 6 săptămâni: • tăiaţi unghiile cât mai scurt • descurajaţi rosul unghiilor sau suptul degetului • purtaţi pijamale sau lenjerie intimă în pat • în fiecare dimineaţă, spălaţi-vă bine în zona anală • folosiţi un prosop separat pentru fiecare persoană din casă • schimbaţi hainele în mod regulat • spălaţi şi călcaţi lenjeria patului în mod regulat • spălaţi-vă bine pe mâini şi pe unghii după ce folosiţi toaleta şi înainte de mese.