PERMAZOLE 100 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11745/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                                             Permazole 100 mg/5 ml suspensie orală  

mebendazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Permazole şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Permazole

3. Cum să luaţi Permazole

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Permazole

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Permazole şi pentru ce se utilizează

Permazole conţine mebendazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite antihelmitice. El este utilizat pentru tratarea infecției cu următorii viermi intestinali:

• Enterobius vermicularis;
• Trichuris trichiura;
• Ascaris lumbricoides:
• Ankylostoma duodenale;
• Necator americanus. Nu există date care să sugereze că Permazole, suspensie orală, este eficace în tratamentul cisticercozei. Pentru a opri ca tu și familia ta să infectaţi si pe alții sau să vă reinfectaţi voi înşivă, urmaţi sfaturile de mai jos pentru cel puţin şase săptămâni:
• Păstraţi unghiile tăiate scurt,
• Descurajaţi rosul unghiilor sau suptul degetului,
• Purtați pijamale sau lenjerie de corp în pat,
• Folosiţi un prosop separat pentru fiecare persoană din casă,
• Spălaţi şi călcaţi lenjeria de pat în mod regulat,
• Spălaţi-vă mâinile şi unghiile bine după folosirea toaletei şi înainte de mese.

Acest medicament este pentru administrare la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Permazole

Nu utilizaţi Permazole

• dacă sunteţi alergic la mebendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă copilul căruia dumneavoastră vreţi să îi administraţi are vârsta sub 2 ani

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Permazole.

Atenţionări şi precauţii Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani. Utilizarea concomitentă de metronidazol şi mebendazol trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenţă.

Permazole împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

• Metronidazol - pentru anumite infecţii;
• Cimetidina - pentru aciditate a stomacului în exces.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Permazole dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • nu luaţi Permazole dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă • dacă alăptaţi, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua Permazole.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Permazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Permazole conţine sorbitol; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Permazole conţine parahidroxibenzoaţi, deci poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Permazole conţine metabisulfit de sodiu (E 223); poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Permazole

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Cale de administrare: orală • Doza este dependentă de tipul de infecţie pe care o aveţi. • Întotdeauna agitaţi sticla intens înainte de utilizare. • Folosiţi cupa dozatoare din pachet pentru măsurarea cantităţii de medicament. • Supravegheaţi întotdeauna copilul care ia acest medicament. • Nu este necesară folosirea concomitentă a laxativelor sau schimbarea dietei. • Se recomandă respectarea normelor de igienă pentru prevenirea reinfestării.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani:

• În cazul infestării cu Enterobius vermicularis, doza recomandată este de 100 mg mebendazol (5 ml suspensie orală Permazole), în priză unică; doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia, după 2 săptămâni. Se recomandă ca toţi membrii familiei să fie trataţi în acelaşi timp.

• În cazul infestării simple şi mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale, Necator americanus doza recomandată este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orală Permazole) pe zi, administrată în 2 prize, dimineaţa şi seara, 3 zile consecutiv.

Vârstnici: Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.

Dacă aţi utilizat mai mult Permazole decât trebuie Nu trebuie să utilizaţi o doză mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Permazole sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Permazole Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o mai luaţi. Luaţi următoarea doză conform planificării iniţiale. Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Permazole şi anunţaţi imediat medicul dacă observaţi sau suspectaţi una din următoarele reacţii adverse severe. S-ar putea să fie necesară intervenţie medicală imediată. • Umflarea bruscă a buzelor, feţei, limbii, gâtului • Apariţia de erupţii cutanate tranzitorii roşii uneori însoţite de mâncărime (urticarie), iritaţia severă sau înroşirea pielii sau apariţia de vezicule pe piele. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice severe. • Apariţia de vezicule pe piele, mucoasa bucală, mucoasa conjunctivelor sau cea genitală. • Convulsii.

Spuneţi medicului dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• disconfort gastric,
• diaree,
• eliminarea de gaze din intestin.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• erupţie cutanată tranzitorie,
• inflamaţia ficatului,
• modificări ale nivelului enzimelor hepatice,
• reducerea numărului unei categorii de celule albe din sânge, ceea ce vă creşte riscul de infecţii,
• ameţeli,
• căderea neobişnuită a părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Permazole

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile, de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine PERMAZOLE

• Substanţa activă este mebendazolul. Un flacon conţine 30 ml de suspensie.

•    Excipienţi: dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol 70%,glicerol, sorbat de potasiu, propil p- 
      hidroxibenzoat de sodiu, metil p-hidroxibenzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de  
      banane lichidă, carboximeticeluloză sodică, metabisulfit de sodiu, acid citric anhidru, apă  
      purificată. 
  

Cum arată Permazole şi conţinutul ambalajului Permazole se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare alb-gălbui, cu miros de banane.

Este ambalat în cutii cu un flacon din sticlă brună a 30 ml suspensie, prevăzut cu măsură dozatoare gradată la 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED SRL B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1 București România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.