VERAPAMIL ARENA 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12154/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Verapamil Arena 80 mg capsule Clorhidrat de verapamil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Verapamil Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Verapamil Arena

3. Cum să utilizați Verapamil Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Verapamil Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Verapamil Arena și pentru ce se utilizează

Verapamil Arena este un medicament utilizat în tratamentul tulburărilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii. De asemenea este utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale ritmului inimii şi al hipertensiunii arteriale.

Verapamil Arena este utilizat în următoarele cazuri:

1. Simptome de angină pectorală (de exemplu durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului), determinate de un aport insuficient de oxigen către muşchiului inimii:

• la efort: angină cronică stabilă (angină de efort);
• în repaus: angină instabilă (angină agravată, angină de repaus);
• datorită îngustării vaselor sanguine: angină vasospastică (angină Prinzmetal, angină variantă);
• angină post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă (fără funcţie redusă a inimii), când tratamentul cu beta-blocante nu este indicat;

2. Bătăi neregulate ale inimii, în caz de:

• tahicardie paroxistică supra-ventriculară (accelerare bruscă a ritmului inimii, cu originea deasupra ventriculelor).
• fibrilaţie atrială/flutter (tulburare a ritmului inimii, determinată de stimularea anormală a atriilor) cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Wolff-Parkinson- White, vezi punctul 2: “Nu utilizați Verapamil Arena“).

3.  Tensiune arterială mare. 
   

4. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Verapamil Arena

Nu utilizați Verapamil Arena:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de verapamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă aţi suferit un stop cardiac;
• Dacă aţi suferit un infarct miocardic acut cu complicaţii, de exemplu încetinirea bătăilor inimii (bradicardie), hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială mică) sau funcţie redusă a inimii în partea stângă a inimii (insuficienţă cardiacă stângă).
• Dacă prezentaţi bloc sinoatrial de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera superioară atriu).
• Dacă suferiţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 (probleme severe de conducere la nivelul inimii între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii).
• Dacă aveţi boala nodului sinusal (o tulburare de ritm determinată de disfuncţia nodului sinusal), de exemplu puls mai mic de 60 de bătăi pe minut sau un puls alternant rapid-lent sau probleme de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera inferioară sau dacă nodul sinusal încetează să inducă impulsuri electrice (bradicardie sinusală, sindrom bradi-tahicardic, bloc sinoatrial sau oprire a inimii).
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă (inima nu este capabilă să pompeze sângele).
• Dacă aveţi fibrilaţie atrială/flutter (tulburări ale ritmului inimii determinate de stimularea anormală la nivelul camerelor superioare) asociat cu sindrom Wolff-Parkinson-White (apariţia bruscă de bătăi rapide ale inimii, determinate de viteza crescută a fluxului impulsurilor între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii, datorită prezenţei unui sistem de conducere suplimentar): există un risc crescut ca dumneavoastră să prezentaţi tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii la nivelul camerelor inferioare ventricule).

Pacienţilor care urmează tratament cu Verapamil Arena (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) nu trebuie să li se administreze intravenos beta-blocante (vezi şi punctul 2: “Verapamil Arena împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Verapamil Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:

• dacă prezentaţi bloc AV de grad I (probleme uşoare de conducere la nivelul inimii, între camerele superioare şi inferioare);
• dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg);
• dacă pulsul dumneavoastră în repaus este sub 50 de bătăi pe minut (bradicardie);
• aveţi insuficienţă hepatică (vezi “Cum să utilizaţi Verapamil Arena”);
• dacă aveţi boli care afectează transmisia neuro-musculară (miastenia gravis, sindrom Eaton- Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne).

În timpul tratamentului cu Verapamil Arena trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vi se evalua starea de sănătate.

Verapamil Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Când Verapamil Arena este utilizat în acelaşi timp cu doze mari de simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor ridicate ale grăsimilor din sânge), simvastatina poate determina miopatie (tulburări musculare) sau distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză). Doza de simvastatină trebuie modificată conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră (vezi şi punctul. 2: “Verapamil Arena împreună cu alte medicamente”). În cazul tratamentului hipertensiunii arteriale cu Verapamil Arena este necesară supraveghere medicală regulată. Efectele următoarelor medicamente pot fi influenţate dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Verapamil Arena:

Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, beta-blocante, anestezice administrate pe cale inhalatorie Verapamilul creşte efectele cardio-vasculare ale acestor medicamente şi invers (bloc AV de grad superior, scădere accentuată a pulsului, apariţia insuficienţiei cardiace, scădere pronunţată a tensiunii arteriale). Nu trebuie administrate intravenos beta-blocante pacienţilor care utilizează Verapamil Arena (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) (vezi şi punctul 2: “Nu utilizaţi Verapamil Arena”).

Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice , vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge) Efectul de scădere a tensiunii arteriale este crescut.

Digoxină (utilizată pentru tonifierea contracţiilor inimii) Creşterea valorii digoxinei din sânge, determinată de reducerea excreţiei acesteia prin rinichi. Ca măsură de precauţie, trebuie să fiţi atent la apariţia semnelor de supradozaj cu digoxină şi dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va modifica (reduce) doza de digoxină (eventual, după determinarea valorii digoxinei din sânge).

Chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) Este posibilă o scădere bruscă a tensiunii arteriale; acest lucru este posibil în cazul pacienţilor cu o anumită afecţiune cardiacă (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă), edem pulmonar (lichid în plămâni). Administrarea de Verapamil Arena determină valori crescute ale chinidinei din sânge.

Carbamazepină (utilizată în tratamentul convulsiilor) Efectul carbamazepinei este amplificat; probabilitatea de a afecta nervii este crescută.

Litiu (utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare) Efectul litiului este scăzut; probabilitatea de a afecta nervii este crescută.

Relaxante musculare Verapamil Arena poate amplifica efectul acestora.

Acid acetilsalicilic (utilizat ca antialgic sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) Administrarea de Verapamil Arena determină tendinţă crescută de sângerare.

Alcool etilic Metabolizarea alcoolului etilic este prelungită şi valoarea concentraţiei alcoolului etilic din sânge sunt crescute de către Verapamil Arena, accentuând astfel efectele acestuia.

Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi, de exemplu clotrimazol sau ketoconazol), inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV, de exemplu ritonavir sau indinavir), medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (macrolide, de exemplu eritromicină sau claritromicină) şi cimetidină (utilizată pentru scăderea secreţiei acide de la nivelul stomacului) Administrate în acelaşi timp determină valori mari ale verapamilului din sânge şi/sau valori mari ale acestor medicamente din sânge, deoarece verapamil şi aceste medicamente îşi pot influenţa reciproc metabolizarea.

Fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) Valorile verapamilului din sânge sunt scăzute şi efectul clorhidratului de verapamil este scăzut. Medicamente antiaritmice (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, de exemplu amiodaronă sau chinidină), medicamente care scad colesterolul din sânge (de exemplu lovastatină sau atorvastatină), midazolam (utilizat în tratamentul anxietăţii), ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar), teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic), prazosin (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari) Valorile sanguine ale acestor medicamente sunt crescute.

Simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge) În timpul utilizării verapamilului în asociere cu doze mari de simvastatină, riscul apariţiei miopatiei (o tulburare a musculaturii striate) sau rabdomioliză (o distrugere a celulelor ţesutului muscular) este crescut. Doza de simvastatină trebuie modificată în funcţie de instrucţiunile medicului dumneavoastră (vezi şi punctul 2: “-Atenționări și precauții”). De aceea, Verapamil Arena nu trebuie utilizat împreună cu niciunul dintre medicamentele menţionate mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavostră v-a recomandat acest lucru.

Verapamil Arena împreună cu aliment, băuturi și alcool Dacă utilizaţi Verapamil Arena, trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic cât mai mult posibil, deoarece efectul alcoolului etilic este amplificat de Verapamil. În timpul utilizării Verapamil Arena, nu trebuie să consumaţi alimente sau băuturi care conţin grapefruit. Grapefruitul poate să crească valoarea verapamilului din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Verapamil Arena poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Trebuie luată în considerare posibilitatea ca verapamilul să determine relaxarea mușchiului uterin.

Verapamil Arena se excretă în lapte şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Verapamil Arena.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Chiar dacă este utilizat conform instrucţiunilor, Verapamil Arena poate modifica capacitatea de reacţie până în măsura în care capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a îndeplini sarcini periculoase pot fi afectate. Această situaţie apare în special la iniţierea tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la alt tratament la tratamentul cu verapamil sau în cazul asocierii cu alcool etilic. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi în ce măsură vă influenţează tratamentul cu Verapamil Arena.

Verapamil Arena conţine lactoză monohidrat, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide (că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide), contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. p-Hidroxibenzoatul de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoatul de n-propil (E 216) pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Verapamil Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza de clorhidrat de verapamil trebuie ajustată individual în funcţie de severitatea afecţiunii. Experienţa clinică de lungă durată demonstrează că doza medie pentru toate indicaţiile este cuprinsă în intervalul de doze de 240 mg - 360 mg.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 480 mg în cazul tratamentului de lungă durată; în cazul tratamentului de scurtă durată se poate administra o doză mai mare.

Tratamentul cu verapamil nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei.

Forma farmaceutică cu concentraţia de 40 mg clorhidrat de verapamil este recomandată pacienţilor care necesită administrarea de doze mici (de exemplu pacienţii cu afecţiuni hepatice şi pacienţii vârstnici).

Pentru pacienţii care necesită doze mai mari (de la 360 până la 480 mg clorhidrat de verapamil pe zi), trebuie administrate alte formulări cu concentraţii adecvate ale substanţei active.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg

Boală coronariană, tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi flutter atrial Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3-4 prize.

Hipertensiune arterială Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3 prize.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac) Doza recomandată este de 80 mg - 360 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 2-4 prize.

Insuficienţă hepatică În funcţie de severitatea afectării hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este întârziată, ceea ce determină intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienţi doza trebuie ajustată şi tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace.

Mod de administrare Capsulele vor fi înghiţite întregi, cu lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă.

Durata tratamentului Dacă v-a fost prescris Verapamil Arena pentru angină pectorală (durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului) după un infarct miocardic, nu trebuie să începeţi să luaţi capsulele timp de minim 7 zile după infarct. Nu există o limită privind durata tratamentului; aceasta va fi stabilită de către medicul dumneavoastră curant. Dacă aveţi impresia că efectul Verapamil Arena este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Verapamil Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule din Verapamil Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pierderea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii, acidoză metabolică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Verapamil Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Verapamil Arena Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Cu frecvenţă necunoscută:

• Reacţii de hipersensibilitate;
• Durere de cap;
• Ameţeli;
• Amorţeli;
• Tremurături;
• Tulburări extrapiramidale;
• Vertij;
• Zgomote în urechi;
• Bloc AV grad I, II, III;
• Bradicardie sinusală;
• Stop cardiac;
• Edeme periferice;
• Palpitaţii;
• Bătăi rapide ale inimii;
• Insuficienţă cardiacă;
• Tensiune arterială mică;
• Bufeuri;
• Greaţă;
• Vărsături;
• Constipaţie;
• Ileus;
• Hiperplazie gingivală;
• Durere abdominală/disconfort;
• Umflarea feţei, buzelor, gâtului;
• Sindrom Stevens-Johnson;
• Eritem polimorf;
• Eritem trecător maculopapular;
• Urticarie;
• Purpură;
• Mâncărimi;
• Căderea părului;
• Slăbiciune musculară ;
• Dureri musculare;
• Dureri articulare;
• Impotenţă;
• Creștere în volum a glandei mamare la bărbat;
• Scurgere a laptelui în afara momentelor când copilul este hrănit la sân;
• Oboseală;
• Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice;

•     Creşterea prolactinemiei. 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Verapamil Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Verapamil Arena

• Substanţa activ este clorhidratul de verapamil. O capsulă conţine clorhidrat de verapamil 80 mg.
• Celelalte componente sunt: Capsula-cap- dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor (E 131), eritrozină (E 127), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216); corp- dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), verde S (E 142), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Conţinutul capsulei- lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Verapamil Arena și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corp verde opac şi cap de culoare albastră opac, conţin pulbere granulată, de culoare albă.

Cutie cu 2, 3 sau 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu un flacon din PE, cu capac și compensator din PE cu 20 capsule

Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A. Adresa: str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România Fabricantul Arena Group S.A. Bulevardul Dunării nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.