TARKA 240 mg/2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12644/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TARKA 240 mg/2 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de verapamil/Trandolapril

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tarka și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tarka

3. Cum să utilizați Tarka

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Tarka

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Tarka și pentru ce se utilizează

Tarka aparţine grupului de medicamente care scad tensiunea arterială (aşa-numitele antihipertensive). Tarka este o combinaţie a două medicamente din clase diferite şi anume clasa blocanţilor canalelor de calciu, verapamil şi clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), trandolapril.

Tarka este indicat la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială care răspund la tratamentul cu oricare dintre substanţele active conţinute în Tarka, atunci când sunt administrate separat în aceeaşi proporţie a dozelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tarka

Nu utilizați Tarka:

• dacă sunteţi alergic la trandolapril sau la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau la verapamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut (dumneavoastră sau un membru al familiei) în trecut, o reacţie alergică severă asociată cu tratamentul anterior cu IECA, manifestată prin umflarea feţei, a limbii sau a gâtului (edem angioneurotic);
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică din cauza unor probleme de natură cardiacă (şoc cardiogen);
• dacă aţi avut recent infarct miocardic cu complicaţii;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă sau bloc atrio-ventricular de gradul 2 sau 3 (afectarea transmiterii nervoase la inimă, ceea ce cauzează un număr scăzut de bătăi ale inimii) sau că aveţi o anomalie electrică a inimii ce cauzează perioade cu bătăi ale inimii foarte rapide (sindrom Wolff-Parkinson-White);
• dacă aveţi probleme ale valvelor inimii sau boală de nod sinusal (bătăi ale inimii neregulate) şi nu aveţi implantat un pacemaker;
• dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (mărirea muşchiului inimii);
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul, inclusiv o afecţiune care presupune lichid în abdomen (ascită);
• dacă aveţi insuficienţă renală severă sau necesitaţi dializă;
• dacă aveţi o afecţiune în care glandele suprarenale produc hormoni în exces (hiperaldosteronism primar);
• dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină sau alăptaţi (este bine să evitaţi utilizarea Tarka în perioada de început a sarcinii – vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”);
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani;
• împreună cu medicamente care conţin aliskiren (la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală).
• împreună cu ivabradină vezi „Tarka împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamente beta-blocante injectabile (cu excepţia situaţiilor de urgenţă).
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur dacă oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tarka, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi peste 65 ani
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, sau aţi suferit recent un transplant de rinichi
• dacă aţi avut sau sunteţi la risc să dezvoltaţi un accident vascular cerebral sau infarct miocardic
• dacă luaţi litiu (un medicament utilizat în tratamentul maniei)
• dacă aţi urmat un regim cu restricţie de sare, sau dacă: aţi vărsat, aţi avut diaree în ultimul timp, sunteţi deshidratat sau luaţi diuretice (medicamente care elimină apa) sau alte medicamente care modifică nivelul potasiului din sânge
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;
• Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• • Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul "Nu luaţi Tarka". Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă unul dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

Reacţii alergice

• în cazuri rare, la unii pacienţi apar reacţii alergice severe după utilizarea inhibitorilor ECA cum este de exemplu, Tarka. Aceste reacţii apar mai frecvent la populaţia de culoare şi determină roşeaţă, urticarie şi/sau umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului (edem angioneurotic). Dacă apar aceste simptome, opriţi utilizarea Tarka şi cereţi imediat asistenţă medicală.

Boli de inimă:

• aveţi bătăi ale inimii rare sau neregulate;
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi bloc de gradul 1 (blocarea impulsului nervos către inimă, ceea ce conduce la un număr mai mic de bătăi ale inimii) sau că aveţi disfuncţie ventriculară stângă (partea stângă a inimii pompează sângele mai slab). Alte afecţiuni:
• utilizaţi Tarka şi alte medicamente care afectează sistemul imun (de exemplu ciclosporina), sau aveţi o boală a sistemului imunitar cum este lupus eritematos sitemic (afecţiune ce cauzează dureri articulare, erupţii pe piele şi febră) sau sclerodermie (o afecţiune ce cauzează întărirea şi îngroşarea pielii şi posibil, căderea părului), deoarece puteţi prezenta un risc crescut de a avea niveluri mici de celule albe în sânge;
• aveţi o afecţiune neuro-musculară cum este miastenia gravis (oboseală cronică şi slăbiciune musculară), sindrom Lambert-Eaton sau distrofie musculară Duchenne avansată;
• faceţi injecţii pentru a preveni reacţiile alegice la înţepăturile de albine (urmaţi terapie de desensibilizare);
• nu toleraţi anumite zaharuri (cum sunt: lactoza şi galactoza);
• credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Tarka nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”);
• în cazul în care alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).

Reacţii alergice: În cazuri rare, unii pacienţi au suferit reacţii alergice grave după ce au luat inhibitori ai enzimei de conversie, cum este şi Tarka. Aceste reacţii sunt mai frecvente la populaţia de rasă neagră, şi pot cauza o erupţie cu mâncărime şi/sau umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului (edem angioneurotic). Reacţiile alergice severe pot afecta de asemenea şi intestinele, cauzând durere de burtă (cu sau fără greaţă şi vomă) (angioedem intestinal). Dacă apare acest tip de reacţie, opriţi administrarea Tarka şi căutaţi imediat asistenţă medicală.

Nu uitaţi să spuneţi medicului că primiţi Tarka, în cazul în care aveţi nevoie de teste de laborator. Tarka poate afecta rezultatele acestora.

Aceasta nu este o listă completă a medicamentelor care pot interfera cu Tarka. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament împreună cu Tarka.

Tarka împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot cauza reacţii nedorite dacă se utilizează împreună cu Tarka. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu următoarele medicamente: Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau al tensiunii crescute:

• orice medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii (cum sunt beta blocantele, digoxina şi alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate ale inimii) sau pentru a controla tensiunea arterială. Pot determina o scădere prea accentuată a tensiunii arteriale sau pot rări prea mult bătăile inimii.

Medicamente pentru tratamentul problemelor psihice:

• orice medicament care tratează depresia sau psihoza, cum sunt: imipramină, litiu, midazolam, buspironă sau alte tranchilzante.

Medicamente care previn respingerea transplantului de organ:

• ciclosporină, tacrolimus și medicamente care aparţin clasei inhibitorilor mTOR (de exemplu: everolimus, sirolimus și altele). Vezi pct. ,,Atenționări şi precauții".

Medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru reducerea inflamaţiei:

• steroizi (de exemplu: cortizon sau prednison)
• unele medicamente antiinflamatoare sau analgezice (de exemplu: naproxen, ibuprofen sau acid acetilsalicilic, sau unele opioide cum este morfina)

Medicamente care scad colesterolul sau lipidele din sânge:

• statine, cum sunt: simvastatina, atorvastatina, lovastatină.

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat:

• insulină sau antidiabetice orale.

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor:

• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital.

Medicamente pentru tratamentul indigestiei sau ulcerului stomacal:

• antiacide, cimetidină.

Alte medicamente care pot interacţiona cu Tarka:

• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum este teofilina
• medicamente pentru tratamentul infecţiilor sau tuberculozei, cum sunt: rifampicina, claritromicina sau eritromicina
• medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este doxorubicina
• medicamente pentru tratamentul sau pentru prevenirea gutei, cum sunt: alopurinol şi colchicină
• medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide: săruri de aur injectabile
• Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).
• medicamente utilizate în intervenţii chirurgicale: spuneţi medicului (chirurgului sau medicului stomatolog) că luaţi Tarka, înainte de orice intervenţie chirurgicală, întrucât Tarka poate interfera cu medicamentele anestezice sau cele relaxante musculare, sau cu alte medicamente utilizate pe parcursul intervenţiei chirurgicale, cum este dantrolenul

Alte interacţiuni potenţiale asociate administrării verapamilului

• dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge)

• medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, cum este ivabradina

• medicamente blocante neuromusculare

• medicamente vasodilatatoare

• medicamente antiaritmice, precum chinidina

• medicamente antivirale HIV, precum ritonavirul

• antagonisti ai serotoninei precum almotriptan

• medicamente uricozurice precum sulfinpirazonă

• preparate vegetale conținând sunătoare

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „ Nu luaţi Tarka” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Tarka împreună cu alimente, băuturi și alcool Este recomandat să luaţi Tarka la aceeaşi oră în fiecare zi, înainte, împreună cu sau după micul dejun. Evitaţi consumul de alcool în timp ce luaţi tratamentul cu Tarka. Puteţi resimţi un efect de scădere a tensiunii arteriale mai puternic decât în mod obişnuit. Nu consumaţi suc de greapefruit în timp ce luaţi Tarka. Sucul de grapefruit poate creşte cantitatea de verapamil absorbită de organism. Acest lucru conduce la creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale Tarka.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Tarka înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Tarka. Tarka nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Tarka nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Abilitatea dumneavoastră de a conduce în siguranţă sau de a utiliza alte utilaje poate fi afectată. Tarka poate determina apariţia de ameţeli sau oboseală. Până când nu aflaţi cum vă influenţează Tarka, nu trebuie să conduceţi autovehicule sau să manipulaţi instrumente periculoase sau maşinării de mari dimensiuni.

Tarka conţine 1,49 mmol (sau 34,3 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere de către persoanele care urmează un regim controlat pentru sare. Tarka conţine lactoză. Acest medicament conţine 107 mg lactoză monohidrat per comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Tarka

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza de Tarka a fost aleasă de medicul dumneavoastră ca fiind cea mai potrivită pentru a vă controla tensiunea arterială. Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită de Tarka, o dată pe zi, administrată dimineaţa, înainte, împreună cu sau după micul dejun. Tarka comprimate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi împreună cu un pahar cu apă, şi nu trebuie supte, mestecate sau sfărâmate.

Administrarea la copii şi adolescenţi (<18 ani) Tarka este contraindicat la copii şi adolescenţi (<18 ani).

Vârstnici Deoarece tensiunea sistolică la vârstnicii hipertensivi este mai mare comparativ cu cea a hipertensivilor tineri, la unii pacienţi în vârstă poate apărea mai pronunţat efectul hipotensor (de scădere a tensiunii arteriale).

Insuficienţă renală Tarka este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică Tarka nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Tarka este contraindicat pacienţilor care au ciroză hepatică cu ascită.

Este important să luaţi Tarka până la întreruperea tratamentului de către medicul dumneavoastră. Nu-l întrerupeţi chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul prea repede, starea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă utilizați mai mult Tarka decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat o doză mai mare de Tarka, trebuie să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist, deoarece în unele situaţii poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă. Arătaţi comprimatele pe care le-aţi luat. Dacă luaţi mai mult Tarka decât trebuie, vă puteţi simţi somnoros sau ameţit, datorită unei scăderi masive a tensiunii arteriale şi a încetinirii bătăilor inimii. Alte simptome care pot apărea dacă luaţi prea mult Tarka sunt: şoc (scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi a pulsului), stupoare, insuficienţă renală, respiraţie accelerată, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, anxietate şi tuse.

Dacă uitați să utilizați Tarka Luaţi Tarka la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a evita uitarea unei doze. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, dar doar dacă vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tarka Nu este recomandat să opriţi tratamentul cu Tarka dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus să faceţi acest lucru. Dacă opriţi administrarea Tarka, tensiunea dumneavoastră poate creşte. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate la utilizarea Tarka sunt enumerate mai jos.

Opriţi administrarea Tarka şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o reacţie alergică severă, manifestată printr-o erupţie cu mâncărime şi/sau umflarea feţei, a buzelor, a pleoapelor, a limbii sau a gâtului. Deşi acest lucru se întâmplă rar, aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• tuse
• ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), dureri de cap
• constipaţie
• senzaţie bruscă de căldură, însoţită de înroşirea corpului (bufeuri)
• bloc atrio-ventricular gradul I
• şoc
• tensiune arterial scăzută
• scăderea tensiunii în poziţie ortostatică (la ridicarea bruscă în picioare)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• reacţii alergice (cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau senzaţia de mâncărime)
• somnolenţă
• tremurături
• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii)
• bătăi rapide sau rare ale inimii (bloc atrio-ventricular)
• durere la nivelul pieptului
• greaţă, dureri de burtă
• afecţiuni gastro-intestinale
• diaree
• transpiraţii abundente
• urinare frecventă
• modificări ale analizelor ficatului
• creşterea nivelului lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie)
• hipersensibilitate
• edem facial (umflarea feţei)
• erupţie pe piele însoţită de mâncărime
• dureri precordiale

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi):

• scăderea poftei de mâncare
• leşin
• căderea părului
• herpes
• afecţiuni ale pielii
• creşterea valorii bilirubinei în sânge, care cauzează îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (hiperbilirubinemie)
• azotemie

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 1 0000 pacienţi):

• bronşită (inflamaţia căilor respiratorii superioare), sinuzită (nas/ sinusuri înfundate), respiraţie îngreunată, astm bronşic
• oboseală, slăbiciune
• agresivitate, nelinişte, depresie, agitaţie
• tulburări de echilibru
• insomnia, furnicături la nivelul pielii şi senzaţie de cald/rece, tulburări ale gustului, hemoragie cerebrală, tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată)
• sincopă sau insuficienţă circulatorie acută cu pierderea conştienţei
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), inflamarea pancreasului sau a ficatului, vărsături, blocarea căilor biliare, uscarea gurii şi a gâtului
• reacţii alergice severe ce determină umflarea feţei, a pleoapelor, a limbii şi a gâtului
• modificări la nivelul numărului de globule roşii sau albe din sânge, care pot conduce la răniri, sângerări sau rezistenţă scăzută la infecţii
• trombocitopenie
• reacţii la nivelul pielii, inclusiv reacţii alergice ce conduc la apariţia urticariei; inflamarea pielii, pete (plăci) roşii şi umflate, erupţie scuamoasă sau cu băşici
• dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
• slăbiciune musculară
• disfuncţie erectilă (impotenţă), mărirea sânilor la bărbaţi
• tulburări la nivelul inimii, infarct miocardic, bătăi rapide ale inimii, accident vascular cerebral
• afectarea funcţiei rinichilor, umflare datorită acumulării/retenţiei de lichide, modificări ale nivelului de potasiu din sânge, angină pectorală, fibrilaţie atrială, bloc-atrioventricular, insuficienţă cardiacă
• o scădere bruscă a fluxului de sânge din corp, care poate ameninţa viaţa, tensiune arterială foarte joasă, tensiune arterială mică când staţi jos sau în picioare, modificări ale tensiunii arteriale
• creşterea fosfatazei alkaline, creşterea transaminazelor, creşterea imunoglobulinelor, creşterea gama-glutamil-transferazei, creşterea lactat-dehidrogenazei serice, creşterea lipazei, creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea aspartat-aminotransferazei, creşterea enzimelor hepatice

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• infecţii respiratorii ale tractului superior - faringită, sinuzită, rinită, glosită, infecţii ale tractului urinar
• agranulocitoză, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut, anemie hemolitică
• apetit crescut, hiperpotasemie, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hiponatriemie, hiperuricemie, gută, valori enzimatice anormale
• insomnie, tulburări de somn, halucinaţii, libidou scăzut, stare confuzională
• atac ischemic tranzitoriu, accident cerebrovasular, mioclonii, migrenă, tulburare extrapiramidală, paralizie (tetrapareză)
• blefarită, edem conjunctiv, tulburări oculare
• tinitus
• infarct miocardic, bloc atrio-ventricular (stadiul II şi III), bradicardie sinusală, stop sinusal, asistole, aritmie, tahicardie ventriculară, ischemie cardiacă, electrocardiogramă anormală, hipertensiune, angiopatie, tulburări vasculare periferice, varice
• bronhospasm, inflamaţia tractului respirator superior, congestia tractului respirator superior, tuse productivă, inflamaţia faringelui, durere orofaringiană, epistaxis, tulburări respiratorii
• icter colestatic
• dispepsie, gastrită, flatulenţă, hiperplazie gingivală, vărsături cu sânge, ileus intestinal, angioedem intestinal
• sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, purpură, eczeme, acnee, piele uscată
• durere de spate, dureri ale extremităţilor, osteoartrită, dureri ale oaselor, spasme musculare
• poliakiurie
• galactoree
• pirexie, stare de rău, stare generală de rău
• creşterea creatininei serice, creşterea ureei în sânge, creşterea prolactinei în sânge

Unele reacţii adverse nu au fost observate la Tarka sau componentele sale, dar au fost semnalate la alte medicamente înrudite cu Tarka:

• confuzie, indigestie, secreţie lactată
• zgomote în urechi, sinuzită, senzaţie de frig la nivelul capului, tulburări ale somnului, mişcări ale toracelui similare cu cele întâlnite în astm
• atac de cord, peliculă care acoperă dinţii, agravarea unor afecţiuni ale nervilor şi muşchilor (ca de exemplu miastenia gravis, sindromul Lambert-Eaton, distrofie musculară Dushenne).

Aceasta nu este o listă completă a reacţiilor adverse. Unele reacţii pot apărea doar în analizele de sânge sau alte feluri de analize medicale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tarka

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tarka

Substanţele active sunt: clorhidratul de verapamil forma de eliberare prelungită şi trandolapril. Fiecare comprimat conţine: clorhidrat de verapamil 240 mg şi trandolapril 2 mg.

• Celelalate componente sunt: strat de trandolapril (amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K25, hipromeloză 6 mPa.s, stearil fumarat de sodiu), strat de verapamil (celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă K30, stearat de magneziu, apă purificată), film Opadry pink OY-S-24943 (hipromeloză 6 mPa.s, hipromeloză 15 mPa.s, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)), film Opadry yellow OY-S-22949 (hipromeloză 6 mPa.s, hipromeloză 15 mPa.s, hidroxipropilceluloză, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)).

Cum arată Tarka și conținutul ambalajului Tarka se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare bej, marcate pe o faţă cu „242”.

Tarka 240 mg/2 mg este disponibil sub forma unor cutii care conţin blistere, cutiile pot avea 14, 28, 30, 50, 56, 98 sau 280 comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2024.