ISOPTIN RR 240 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9522/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Isoptin RR 240 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de verapamil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Isoptin RR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Isoptin RR

3. Cum să utilizaţi Isoptin RR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Isoptin RR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Isoptin RR și pentru ce se utilizează

Isoptin se utilizează în:

Tratamentul bolii coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):

• angină pectorală cronică stabilă (angină de efort);
• angină pectorală instabilă (angină progresivă, angină de repaus);
• angină pectorală vasospastică (angină Prinzmetal, angină variabilă);
• angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta- blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:

• tahicardie paroxistică supraventriculară,
• fibrilaţie atrială şi/sau
• flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson- White, vezi “Nu utilizaţi Isoptin RR”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Isoptin RR

Nu utilizaţi Isoptin RR:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă aveţi alergie la verapamil sau la oricare din celelalte componente ale Isoptin;
• dacă aveţi şoc cardiac;
• dacă aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bătăi rare ale inimii - bradicardie, tensiune arterială mică - hipotensiune arterială, tulburare severă a funcției inimii - insuficienţă cardiacă stângă);
• dacă aveţi tulburări grave ale activității electrice a inimii (cum sunt blocul sinoatrial sau atrioventricular de grad II sau III), cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un stimulator cardiac;
• dacă aveţi boala nodului sinusal cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un stimulator cardiac;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;
• dacă aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţit de sindrom Wolff-Parkinson-White concomitent.
• dacă luaţi ivabradină (vezi ,,Isoptin RR împreună cu alte medicamente’’).

Nu utilizaţi Isoptin RR dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:

Nu utilizaţi Isoptin RR în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la gravide. Medicul dumneavoastră va evalua atent riscurile potenţiale şi beneficiile înainte de a vă prescrie acest medicament.

Nu utilizaţi Isoptin RR dacă alăptaţi, deoarece substanţa activă se excretă în laptele matern.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Isoptin RR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă utilizarea Isoptin RR sub supraveghere atentă:

• dacă aveţi bloc atrio-ventricular (BAV) de grad I;
• dacă aveţi hipotensiune arterială (tensiunea sistolică sub 90 mmHg);
• dacă aveţi mai puțin de 50 bătăi ale inimii pe minut (bradicardie);
• dacă aveţi insuficienţă renală;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi “Cum să utilizaţi Isoptin RR”);
• dacă aveţi boli care afectează transmisia neuro-musculară (mistenia gravis, sindrom Eaton- Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne).

În timpul tratamentului cu Isoptin RR trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vi se evalua starea de sănătate.

Isoptin RR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  medicamente blocante neuromusculare,  metoprolol,  propranolol,  antihipertensive,  diuretice,  vasodilatatoare,  imipramină,  gliburidă,  digoxină,  chinidină,  carbamazepină,  litiu,  fenitoină,  fenobarbital,  cimetidină,  teofilină,  prazosin,  terazosin,  midazolam,  buspironă,  imipramină,  acid acetilsalicilic,  colchicină,  doxorubicină,  simvastatină,  atorvastatină,  lovastatină,  eritromicină,  rifampicină,  telitromicină,  claritromicină,  ritonavir,  sulfinpirazonă,  almotriptan,  dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge),  ivabradină,  ciclosporină,  everolimus,  sirolimus,  tacrolimus,  suc de grapefruit,  preparate vegetale conţinând sunătoare.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de statină şi o reevaluare în funcţie de concentraţiile plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor care utilizau deja simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.

Este contraindicată administrarea în asociere cu ivabradină datorită efectului de scădere suplimentară a frecvenței cardiace datorat verapamilului.

Medicul s-ar putea să vă scadă doza de dabigatran atunci când este administrat în asociere cu verapamilul pe cale orală.

Isoptin RR poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale, fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin RR.

Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).

Isoptin RR împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele filmate Isoptin RR se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil în timpul mesei sau la scurt timp după masă. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice. Verapamil accentuează toxicitatea alcoolului. Este recomandat să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu verapamil.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Isoptin RR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Isoptin RR se elimină în laptele matern şi de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu verapamil. Date limitate obţinute în urma administrării pe cale orală la femeile care alăptează, arată că doza transferată la copil este scăzută şi că utilizarea verapamilului poate fi compatibilă cu alăptarea.

Din cauza potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse la sugari, verapamil trebuie folosit în timpul alăptării doar dacă este esenţial pentru bunăstarea mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi, Isoptin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activităţi care presupun atenţie. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, în cazul în care schimbaţi alt medicament cu Isoptin sau atunci când consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Verapamilul poate creşte nivelul alcoolului în sânge şi poate încetini eliminarea lui. Prin urmare, efectele alcoolului pot fi exagerate.

3. Cum să utilizați Isoptin RR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, următoarele instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel aşteptat.

Doza de clorhidrat de verapamil, substanţa activă din Isoptin RR, trebuie modificată individual, în funcţie de gravitatea bolii.

Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este cuprinsă între 240 - 360 mg verapamil.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 480 mg în cazul tratamentului de lungă durată; în cazul tratamentului de scurtă durată se poate administra o doză mai mare.

Tratamentul cu verapamil nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei.

Boală coronariană, tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi flutter atrial

Doza recomandată este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 1-2 prize.

Hipertensiune arterială

Doza recomandată este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil, ad ministrată în 1-2 prize.

Insuficienţă renală Verapamil trebuie utilizat cu prudenţă, sub monitorizare atentă, la pacienţii cu funcţie renală alterată.

Insuficienţă hepatică În funcţie de severitatea afectării hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este întârziată, ceea ce determină intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienţi doza trebuie ajustată şi tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace. Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită vor fi înghiţite întregi, cu lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie supte sau mestecate.

Dacă utilizați mai mult Isoptin RR decât trebuie În cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate Isoptin RR decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pierderea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea valorii zahărului din sânge, scăderea valorii potasiului din sânge, acidoză metabolică, hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar.

Dacă uitați să utilizaţi Isoptin RR Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de verapamil:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  durere de cap,  amețeli,  bătăi rare ale inimii,  scăderea tensiunii arteriale,  bufeuri,  greață,  constipație,  acumulare de apă în țesuturi.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 100 utilizatori):  durere abdominală,  bătăi rapide ale inimii,  palpitaţii.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,  tremurături,  țiuituri în urechi,  vărsături,  transpirații abundente,  somnolenţă,  oboseală.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  creşterea concentrațiilor de potasiu în sânge,creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice,creşterea prolactinei în sânge,  umflarea sânilor,  tulburări de erecție,  apariția/exagerarea secreției de lapte,  dureri de mușchi și articulații,  slăbiciune musculară,  căderea părului,  mâncărimea pielii,  erupții cutanate însoțite sau nu de mâncărime,  erupție cutanată de culoare roșie, uneori însoțită de vezicule,  erupție cutanată severă, dureroasă însoțită de ulcerații și vezicule (sd. Stevens Johnson),  umflarea mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului,  creșterea în volum a gingiilor,  disconfort abdominal,  oprirea mișcărilor intestinului,  îngustarea căilor respiratorii,  insuficiență cardiacă,  oprirea inimii,  palpitații,  scăderea frecvenței bătăilor inimii datorate unor tulburări ale activității electrice a inimii,  creșterea frecvenței bătăilor inimii,  vertij,  spasme foarte puternice,  modificări neurologice,  dispnee (respiraţie dificilă)  reacții de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Isoptin RR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Isoptin RR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Isoptin RR

• Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de verapamil 240 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu; film – hipromeloză tip 2910 3 mPas, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), indigo carmin (E 132), ceară montan glicol. Cum arată Isoptin RR şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, de formă oblongă, de culoare verde deschis, cu linie mediană cu rol de divizare în doze egale pe ambele fețe și sigla firmei (două triunghiuri) pe una din fețe.

O cutie conţine 2 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.