VASILIP 40 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7715/2006/01 Anexa 1 7716/2006/01 1600/2009/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vasilip 10 mg, comprimate filmate Vasilip 20 mg, comprimate filmate Vasilip 40 mg, comprimate filmate simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vasilip

3. Cum să luaţi Vasilip

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vasilip

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vasilip şi pentru ce se utilizează

Vasilip conține substanța activă simvastatină. Vasilip este un medicament utilizat pentru reducerea nivelulului din sânge al colesterolului total, colesterolului "rău" (LDL-colesterol) și substanțelor lipidice numite trigliceride. În plus, Vasilip mărește nivelul de colesterol "bun" (HDL colesterol). Vasilip aparține unei clase de medicamente numită statine.

Colesterolul este una dintre substanțele lipidice din sânge. Colesterolul total este format în principal din LDL și HDL colesterol.

LDL colesterolul este adesea denumit colesterol "rău", deoarece se poate acumula în pereții arterelor și formează placă. În cele din urmă, acumularea de plăci poate duce la o îngustare a arterelor. Îngustarea poate încetini sau bloca aportul de sânge la nivelul organelor vitale, cum sunt inima și creierul. Blocarea fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este adesea numit colesterol "bun", deoarece nu lasă colesterolul ”rău” să afecteze pereții arterelor și protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele reprezintă o altă formă de lipide din sânge, care poate crește riscul bolilor de inimă. În timpul tratamentului cu acest medicament ar trebui să mențineți un regim alimentar de scădere a colesterolului.

Vasilip este utilizat împreună cu regimul alimentar, dacă aveți:

• un nivel ridicat de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau niveluri crescute de lipide în sânge (hiperlipidemie mixtă)
• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă), în care crește nivelul de colesterol din sânge. De asemenea, este posibil să primiți alte tratamente.
• boală coronariană (BC), sau sunteți expuși unui risc crescut de boală coronariană (dacă aveți diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral, sau alte boli ale vaselor de sânge). Vasilip vă poate prelungi viața prin reducerea riscului problemelor inimii, indiferent de cantitatea de colesterol din sânge.

La majoritatea oamenilor nu există vreun simptom imediat legat de nivelul ridicat de colesterol din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate măsura colesterolul cu un simplu test de sânge. Mergeți în mod regulat la medic, țineți evidența nivelului colesterolului și discutați obiectivele tratamentului cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vasilip

Nu luaţi Vasilip:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi în prezent o tulburare a ficatului
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă, în acelaşi timp, utilizaţi unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamentele împotriva infecţiilor cu ciuperci),
• eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor),

•    inhibitori  ai  proteazei HIV, ca indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (utilizaţi în 
  

infecţia HIV),

•    boceprevir sau telaprevir (utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatitei C), 
  

• nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol în sânge),
• ciclosporină (utilizată la pacienții cu transplant de organe),
• danazol (un hormon artificial utilizat în tratamentul endometriozei, o afecțiune în care mucoasa uterului crește în afara acestuia),
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau prin injectare. Combinaţia de acidul fusidic şi Vasilip poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Nu luați mai mult de 40 mg Vasilip dacă luați concomitent lomitapidă (utilizată pentru tratamentul unei boli a colesterolului de natură dobândită).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați se află în lista de mai sus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vasilip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• despre toate bolile avute, inclusiv despre alergii;
• dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă aţi avut vreodată o boală de ficat. În acest caz, s-ar putea ca Vasilip să nu fie potrivit pentru dumneavoastră;
• dacă sunteţi programat la vreo intervenţie chirurgicală. S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi pentru scurt timp tratamentul cu Vasilip;
• dacă sunteți originar din Asia, deoarece puteți avea nevoie de altă doză. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă recomande un test de sânge, înainte să luați Vasilip, pentru a determina funcţia ficatului dumneavoastră, dacă aveți vreun simptom care să sugereze apariția unor probleme la ficat; De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste de sânge, pentru a determina funcţia ficatului dumneavoastră şi după începerea tratamentului cu Vasilip; În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a face diabet zaharat. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni severe ale plămânilor.

Dacă dezvoltaţi dureri musculare inexplicabile, hipersensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece, în situaţii rare, problemele musculare pot deveni severe, incluzând distrugere musculară, care determină afectarea rinichilor, şi, în foarte rare cazuri, deces.

Riscul de distrugere musculară este crescut în cazul unor doze mari de Vasilip, în special la 80 mg. De asemenea, riscul de distrugere a mușchilor este crescut la anumite persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările următoare este valabilă pentru dumneavoastră:

• consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
• aveţi probleme la rinichi
• aveţi probleme la glanda tiroidă
• aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult
• sunteţi femeie
• aţi avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul, din grupul statinelor sau fibraţilor
• dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi o afecţiune musculară ereditară.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata acest lucru.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea au fost studiate la băieți cu vârsta de 10 ani, până la 17 ani și la fete care au început perioada menstruală cu cel puțin un an înainte (a se vedea Cum să luați Vasilip). Vasilip nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.

Vasilip împreună cu alte medicamente Dacă luați Vasilip concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, poate crește riscul de probleme musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate în secțiunea de mai sus "Nu luați Vasilip").

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să luați din nou Vasilip. Administrarea concomitentă a Vasilip împreună cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate crescută sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
• ciclosporină (medicament utilizat frecvent la pacienţii cu transplant de organe)
• danazol (hormon artificial utilizat în tratamentul unei boli care presupune dezvoltarea mucoasei uterine în exteriorul uterului)
• itraconazolul, ketoconazol, fluconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente împotriva infecţiilor fungice)
• fibraţi, cum sunt gemfibrozilul şi bezafibratul (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului)
• eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente împotriva infecţiilor bacteriene)
• inhibitori ai proteazei HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul SIDA)
• medicamente antivirale împotriva hepatitei C, cum sunt boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatitei C)
• nefazodonă (medicament utilizat în tratamentul depresiei)
• medicamente care conțin substanța activă cobicistat
• amiodaronă (medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii)
• verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, durerii din piept asociată cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii)
• lomitapidă (medicament utilizat în tratamentul unei boli genetice rare legată de colesterol)
• daptomicină (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii, ale structurii pielii și bacteriemiei). Este posibil ca reacțiile adverse ce afectează mușchii să fie mai mari când acest medicament este luat concomitent cu simvastatină (de exemplu Vasilip). Doctorul dumneavoastră poate decide să opriți administrarea Vasilip pentru o perioadă.
• colchicină (medicament utilizat în tratamentul gutei)
• ticagrelor (medicament antiplachetar).

În afară de medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• medicamente cu o substanță activă pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante)
• fenofibrat (utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului)
• niacină (utilizată de asemenea pentru scăderea concentraţiei colesterolului)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).

Ar trebui să spuneți, de asemenea, oricărui medic care vă prescrie un nou medicament, că luați Vasilip.

Vasilip împreună cu alimente şi băuturi Sucul de grepfrut conține una sau mai multe componente care modifică modul în care organismul dumneavoastră utilizează anumite medicamente, inclusiv Vasilip. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Vasilip dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vasilip, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră. Nu luați Vasilip dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat faptul ca Vasilip să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă în timpul utilizării Vasilip aveţi ameţeli.

Vasilip conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Vasilip

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va determina concentrația adecvată de medicament pentru dumneavoastră, în funcție de afecțiunea dumneavoastră, tratamentul actual și riscuri.

În timpul tratamentului cu Vasilip trebuie să țineți o dietă de scădere a colesterolului.

Doze: Doza recomandată de Vasilip este de 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg, pe cale orală, o dată pe zi.

Adulţi: Doza inițială recomandată este de 10, 20 sau, în unele cazuri, 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după cel puțin 4 săptămâni de tratament, până la un maxim de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, în special dacă luați anumite medicamente enumerate mai sus, sau aveți anumite afecțiuni ale rinichilor.

Doza de 80 mg este recomandată numai pentru pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de boli de inimă, care nu au atins obiectivul tratamentului cu doze mai mici.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru copiii și adolescenții cu vârsta de 10 până la 17 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.

Mod de administrare Luați Vasilip seara, cu sau fără alimente. Continuați să luați Vasilip până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris Vasilip împreună cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului, care conține un sechestrant al acidului biliar, trebuie să luați Vasilip cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore de la administrarea acestuia.

Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Vasilip decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Vasilip decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Vasilip Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză în mod obișnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Vasilip Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece concentrația colesterolului în sânge poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
• reacţii de hipersensibilitate (alergice) incluzând: o umflarea feţei, a limbii şi a gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie o dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului o dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică) o inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită) o învineţire neobişnuită, erupţii şi umflarea pielii (dermatomiozită), urticarie, sensibilitatea pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei o scurtarea respiraţiei (dispnee) şi senzaţie de rău o simptome asemănătoare lupusului (incluzând erupţii pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge) ▪ o reacție alergică severă care determină dificultăți în respirație sau amețeli (anafilaxie, care poate afecta până la 1 din 10000 de persoane, și reacții anafilactice) o inflamaţia ficatului, însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun de culoare deschisă, oboseală, pierderea poftei de mâncare, insuficienţă hepatică (foarte rar) o inflamaţia pancreasului, adesea însoţită de dureri abdominale severe.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare

• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie)
• amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
• durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli
• tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, balonare, indigestie, diaree, greaţă, vărsături)
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului
• slăbiciune.

Reacții adverse foarte rare:

• tulburări ale somnului
• memorie slabă, pierderi de memorie, confuzie.

De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența nu poate fi estimată din informațiile disponibile (frecvență necunoscută):

• disfuncție erectile
• depresie
• inflamația plămânilor care cauzează probleme respiratorii, inclusiv tuse și / sau scurtarea respirației sau febră persistentă
• probleme ale tendoanelor, uneori complicate cu ruptură de tendon.

Posibile reacții adverse suplimentare, asociate cu unele statine sau cu medicamente ce conțin substanța activă ezetimib:

• tulburări de somn, inclusiv coșmaruri
• dificultăți sexuale
• diabet zaharat. Acesta este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
• slăbiciune musculară, care este constantă, rupturi musculare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• vedere încețoșată sau dificultăți de vedere (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• erupții pe piele sau la nivelul gurii (erupții lichenoide medicamentoase) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• ginecomastie (creșterea sânilor la bărbați) (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)

Valori ale testelor de laborator În cadrul unor analize de sânge s-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice şi ale unei enzime musculare (creatin-kinază).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Vasilip

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Vasilip

• Substanţa activă este simvastatina. Vasilip 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.

Vasilip 20 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.

Vasilip 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, butilhidroxianisol, acid citric, acid ascorbic, amidon de porumb, celuloză microcristalină și stearat de magneziu în nucleul comprimatului; hipromeloză 2910, talc, propilenglicol și dioxid de titan (E 171) în film.

Cum arată Vasilip și conținutul ambalajului Vasilip 10 mg Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă. Cutie cu 4 blistere PVC/PE/PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Vasilip 20 mg Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă. Cutie cu 4 blistere PVC/PE/PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Vasilip 40 mg Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu 4 blistere din PVC/PE/PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2023.