SIMVASTATIN TERAPIA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13195/2020/01-11 Anexa 1 13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia

3. Cum să luaţi Simvastatin Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Simvastatin Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează

Simvastatin Terapia conţine substanţa activă simvastatin. Simvastatin Terapia este un medicament utilizat pentru scăderea în sânge a nivelurilor de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL- colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride. În plus, Simvastatin Terapia creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Simvastatin Terapia aparţine grupului de medicamente denumite statine.

Colesterolul este una dintre multe substanțe grase găsite în fluxul sanguin. Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din LDL și din HDL colesterol.

LDL colesterol este deseori denumit colesterol "rău" deoarece se poate acumula în pereții arterelor formând placa. În cele din urmă acest plăci formate pot duce la o îngustare a arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge la organe vitale, cum sunt inima şi creierul. Această blocare a fluxului de sânge poate duce la un atac de cord sau la accident vascular cerebral.

HDL colesterolul este deseori denumit colesterol "bun", deoarece împiedică colesterolul rău să construiască plăci în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sânge, care pot creşte riscul de boli de inimă. În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care să vă scadă concentraţia colesterolului.

Simvastatin Terapia este utilizat în asociere cu regimul alimentar de scădere a colesterolului dacă aveţi:

• o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă). • o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente. • o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (deoarece aveţi diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de sânge). Simvastatin Terapia vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace, indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.

Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicului dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia

Nu luaţi Simvastatin Terapia

• dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)
• dacă aveţi în prezent o afecţiune a ficatului
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă luaţi medicamente cu una sau mai multe din următoarele substanţe active:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente pentru infecţii fungice)
• eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• inhibitori de protează HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C)
• nefazodonă (un medicament pentru depresie)
• cobicistat
• gemfibrozil (un medicament pentru scăderea colesterolului)
• ciclosporină (un medicament utilizat la pacienţii cu transplant de organ)
• danazol (un hormon utilizat pentru tratarea endometriozei, o afecţiune în care mucoasa uterului creşte în afara uterului).
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Simvastatin Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). Nu luați mai mult de 40 mg Simvastatin Terapia dacă luați lomitapidă (utilizată pentru a trata o afecțiune genetică gravă și rară privind colesterolul).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că medicamentul dumneavoastră este enumerat mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: • despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut şi despre orice fel de alergii. • dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic. • dacă aţi avut boli ale ficatului. Simvastatin Terapia poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. • dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală. Poate fi necesar să încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia pentru o perioadă scurtă de timp. • dacă sunteți din Asia, pentru că poate fi recomandată o doză diferită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Simvastatin Terapia şi dacă aveți orice simptome de probleme hepatice în timp ce luați Simvastatin Terapia. Acest lucru este pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal.

Medicul dumneavoastră vă poate solicita şi să faceţi teste de sânge pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră funcţionează după începerea tratamentului cu Simvastatin Terapia.

Cât timp luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat. Prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Spuneţi medicului dacă suferiţi de o boală pulmonară gravă.

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugeri musculare care duc la afecţiuni ale rinichilor şi foarte rar, au survenit decese.

Riscul de distrugeri ale ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvastatin Terapia în special la doza de 80 mg . Riscul de distrugeri ale ţesutului muscular este de asemenea mai mare la anumiţi pacienţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic, • aveţi boli ale rinichilor, • aveţi probleme cu tiroida, • aveţi 65 ani sau sunteţi mai în vârstă, • sunteţi femeie, • aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul numite „statine” sau „fibraţi”, • dumneavoastră aveţi sau un membru de familie apropiat are o afecţiune musculară ereditară.

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Simvastatin Terapia au fost studiate la băieţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 10-17 ani și la fete care au început perioada menstruală (menstruaţia) cu cel puțin un an înainte (vezi pct. 3. "Cum să luați Simvastatin Terapia"). Simvastatin Terapia nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 10 ani. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simvastatin Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea Simvastatin Terapia cu oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvastatin Terapia”):

• Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe Simvastatin Terapia. Utilizarea Simvastatin Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4. • ciclosporină (utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de organ) • danazol (un medicament hormonal, care este utilizat în tratamentul endometriozei, o afecţiune în care mucoasa uterului creşte în afara uterului) • medicamente cu substanţe active cum sunt itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente împotriva infecţiilor fungice) • fibraţi cu substanţe active cum sunt gemfibrozil şi bezafibrat (medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului) • eritromicină, claritromicină sau telitromicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). • inhibitori ai proteazei HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (medicamente împotriva SIDA) • medicamente antivirale împotriva hepatitei C cum sunt boceprevir, telaprevir, elbasvir sau grazoprevir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C) • nefazodonă (un medicament antidepresiv) • medicamente cu substanţa activă cobicistat • amiodaronă (un medicament utilizat pentru bătăile neregulate ale inimii) • verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente pentru tensiunea arterială mare, dureri în piept asociate cu o boală a inimii sau alte afecţiuni ale inimii) • lomitapidă (utilizată pentru a trata o afecțiune genetică gravă și rară privind colesterolul) • daptomicina (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor complicate ale pielii şi ale structurii pielii și bacteriemie). Este posibil ca reacțiile adverse care afectează mușchii să fie mai mari atunci când acest medicament este luat în timpul tratamentului cu simvastatină (de exemplu, Simvastatin Terapia). Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Simvastatin Terapia pentru un timp. • colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei). • ticagrelor (folosit pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

La fel ca şi pentru medicamentele enumerate mai sus, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anunţaţi-vă medicul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum sunt warfarină, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante). • fenofibrat (alt medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului). • niacină (medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului). • rifampicină (un medicament pentru tratarea tuberculozei).

Trebuie să spuneți, de asemenea, oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați Simvastatin Terapia.

Simvastatin Terapia împreună cu alimente şi băuturi Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente care influenţează transformarea unor medicamente, inclusiv Simvastatin Terapia. Ca urmare, consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi Simvastatin Terapia dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Simvastatin Terapia, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi Simvastatin Terapia dacă alăptaţi, deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în lapte. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Simvastatin Terapia să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele persoane simt ameţeli după ce iau Simvastatin Terapia.

Simvastatin Terapia conţine lactoză Simvastatin Terapia comprimate conţine un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Simvastatin Terapia

Medicul dumneavoastră va determina concentraţia comprimatului potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de boala dumneavoastră, tratamentul curent și de starea de risc personal.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului în timpul tratamentului cu Simvastatin Terapia.

Doze Doza recomandată este simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg oral, o dată pe zi.

Adulţi Doza uzuală inițială este de 10, 20 sau, în unele cazuri, de 40 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după cel puțin 4 săptămâni până la un maxim de 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați anumite medicamente enumerate mai sus sau dacă aveţi anumite probleme de rinichi.

Doza de 80 mg este recomandată numai pacienţilor adulţi cu valori foarte mari ale colesterolului şi care au risc crescut de boală cardiacă şi nu au atins nivelul recomandat de colesterol la doze mai mici.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), doza iniţială uzuală recomandată este de 10 mg o dată pe zi, seara. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.

Mod de administrare Luaţi Simvastatin Terapia seara. Puteți să-l luați cu sau fără alimente. Continuați să luați Simvastatin Terapia cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă Simvastatin Terapia este prescris de către medicul dumneavoastră împreună alte medicamente care conţin răşini fixatoare de acizi biliari pentru a reduce concentraţia de colesterol, Simvastatin Terapia trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte de administrarea acestor medicamente sau la cel puțin după 4 ore de la administrarea acestora. Dacă luaţi mai mult Simvastatin Terapia decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Simvastatin Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză de Simvastatin Terapia la ora obişnuită în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Simvastatin Terapia Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece valoarea colesterolului în sângele dumneavoastră poate creşte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Simvastatin Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă apar oricare din aceste reacţii adverse grave menționate mai jos, opriţi administrarea medicamentului şi comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse grave rare:

• dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară, care determină deteriorarea rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
• reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând:
• umflarea feţei, limbii şi a gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie (angioedem)
• dureri musculare severe, de obicei la nivelul umerilor şi şoldurilor
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune în muşchii membrelor şi ai gâtului
• dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor (polimialgie reumatică)
• inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită)
• învineţire neobişnuită, erupţii şi tumefiere a pielii (dermatomiozită), urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, înroşire trecătoare a feţei
• scurtarea respiraţiei (dispnee) şi senzaţie generală de rău
• simptome asemănătoare celor din lupus (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, tulburări ale articulaţiilor şi efecte asupra celulelor sanguine)
• inflamaţia ficatului cu următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă sau scaun decolorat, oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, insuficienţă hepatică (foarte rar)
• inflamarea pancreasului, adeseori însoţită de durere abdominală severă.

Au fost raportate următoarele reacții adverse grave și foarte rare:

• reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)
• erupţie cutanată tranzitorie care poate să apară pe piele sau afte la nivelul cavității bucale (erupţii lichenoide determinate de medicamente)
• ruptură musculară
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați)

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse rare: • număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie) • amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor • durere de cap, senzaţie de furnicături, ameţeli • vedere încețoșată și afectarea vederii • tulburări digestive (durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, greaţă, vărsături) • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, căderea în exces a părului • slăbiciune • insomnie (foarte rar) • memorie slabă (foarte rar), pierderea memoriei, confuzie.

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvenţă necunoscută):

• disfuncţie erectilă
• depresie
• inflamaţie a plămânilor care cauzează probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• probleme ale tendoanelor complicate în unele cazuri cu ruptura tendoanelor.

Ȋn plus au fost raportate următoarele posibile reacţii adverse la utilizarea unor statine:

• tulburări ale somnului, incluzând coşmaruri
• tulburări sexuale
• diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi niveluri înalte de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal sau aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cât timp luaţi acest medicament.
• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune care este permanentă, care poate nu se ameliorează după oprirea Simvastatin Terapia (cu frecvență necunoscută).

Valori ale analizelor de laborator Au fost observate creşteri ale rezultatelor unor analize de laborator privind funcţia ficatului şi o enzimă musculară (creatin kinaza).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Simvastatin Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Simvastatin Terapia 10 mg/20 mg/40 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este simvastatina.

10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 54963 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

20 mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 56532 Maro: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

40 mg: Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: butilhidroxianisol, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (amidon din porumb), amidon din porumb parţial pregelatinizat, acid ascorbic, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Film: Opadry 20A 54964 Roz: hidroxipropilceluloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Simvastatin Terapia şi conţinutul ambalajului

Simvastatin Terapia 10 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă ovală, cu lungimea de 8,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o faţă şi 10 pe cealaltă faţă, cu film intact.

Simvastatin Terapia 20 mg sunt comprimate filmate de culoare cafeniu, de formă ovală, cu lungimea de 10,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o faţă şi 20 pe cealaltă faţă, cu film intact.

Simvastatin Terapia 40 mg sunt comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, de formă ovală, cu lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu SST pe o faţă şi 40 pe cealaltă faţă, cu film intact. Comprimatele sunt furnizate în blistere constând din film clar, transparent, din PVC, acoperit cu PVdC. Suportul blisterului este fabricat din folie de aluminiu presată, sigilabilă termic, acoperită cu lac termic.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Simvastatin Terapia 10, 20, 40 mg comprimate filmate: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate şi 300 (10 x 30) comprimate filmate pentru spitale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricanţi Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Spania: Simvastatina SUN 10/20/40 mg comprimidos EFG Franta: Simvastatine CRISTERS 10 mg comprimes pelliculé Simvastatine CRISTERS PHARMA 20 mg, 2 comprimés pelliculés Simvastatine CRISTERS PHARMA 40 mg, comprimés pelliculés

Italia: Simvastatina SUN 10/20/40 mg compresse rivestite con film Suedia: Simvastatin SUN 10/20/40 mg filmdragerade tabletter România: Simvastatin Terapia 10/20/40 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.