VARILRIX, vaccin varicelic viu, atenuat

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Varilrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Varilrix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.  Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează   
   

Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de cel puţin 12 luni, pentru a le proteja împotriva vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții, Varilrix poate fi administrat la sugari de la vârsta de 9 luni.

Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea sau reducerea severităţii bolii.

Cum acţionează Varilrix Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează vărsatul de vânt (varicela). Varilrix conţine virusuri atenuate şi este foarte puţin probabil ca acestea să cauzeze apariţia vărsatului de vânt la persoane sănătoase.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Varilrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Varilrix

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală (cum sunt tulburările hematologice, cancerul, infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA)) sau luaţi orice medicament (inclusiv corticosteroizi în doze mari) care slăbeşte sistemul imunitar. Posibilitatea ca vaccinul să fie administrat la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau limbii. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact cunoscută (erupţie pe piele în zona în care pielea intră în contact direct cu alergeni, precum neomicina) nu trebuie să constituie un motiv pentru a nu fi vaccinat, însă trebuie să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut în trecut o reacţie alergică la orice tip de vaccin împotriva varicelei. • dacă sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Varilrix: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării, până după recuperare. O infecţie minoră, precum răceala, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, însă este bine să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unor boli (de exemplu din cauza infecţiei cu HIV) şi/sau a unor tratamente. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie, pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura protecţie împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizaţi Varilrix dacă’) • dacă aveţi probleme de sângerare sau vă apar cu uşurinţă vânătăi.

După sau chiar înainte de orice injecţie poate surveni leşinul (în special la adolescenţi). De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară.

La fel ca şi alte vaccinuri, este posibil ca Varilrix să nu vă protejeze pe deplin, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, împotriva vărsatului de vânt. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate şi iau vărsat de vânt dezvoltă, de obicei, forme uşoare ale bolii, în comparaţie cu persoanele care nu au fost vaccinate.

În cazuri rare, virusul atenuat poate fi transmis de la o persoană vaccinată la alte persoane. Acest lucru se întâmplă, de regulă, atunci când persoanei vaccinate i-au apărut câteva pete sau vezicule pe piele. Persoanele sănătoase care se infectează în acest mod prezintă, de obicei, doar o erupţie uşoară, inofensivă.

După efectuarea vaccinului, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să încercaţi să evitaţi pe cât posibil, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, contactul imediat cu următoarele persoane: • persoane cu sistem imunitar slăbit; • femei gravide, care fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt; • nou-născuţi ale căror mame fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

Varilrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte vaccinuri şi/sau medicamente.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să efectuaţi un test cutanat pentru posibila prezenţă a tuberculozei. Dacă acest test se efectuează la mai puţin de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, este posibil ca rezultatul acestuia să nu fie corect.

Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat o transfuzie de sânge sau vi s-au administrat anticorpi umani (imunoglobuline).

Utilizarea acidului acetilsalicilic sau sau a altor salicilaţi (o substanţă din compoziţia unor medicamente, utilizată pentru scăderea febrei sau ameliorarea durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece poate cauza apariţia unei boli grave, denumite sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului.

Varilrix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit.

Sarcina şi alăptarea Varilrix nu trebuie administrat femeilor gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului. De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în decurs de o lună după vaccinare. În acest timp trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace, pentru a evita sarcina.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu Varilrix.

Conducerea şi folosirea utilajelor Varilrix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 “Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Varilrix conţine sorbitol şi fenilalanină Acest vaccin conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză. Acest vaccin conţine fenilalanină 331 mg per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3.   Cum se administrează Varilrix  
   

Varilrix se injectează sub piele sau într-un muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei. Persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni trebuie să li se administreze 2 doze de Varilrix, la interval de minimum 6 săptămâni una de cealaltă. Intervalul dintre prima şi a doua doză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

În anumite împrejurări, prima doză de Varilrix poate fi administrată sugarilor cu vârsta de la 9 la 11 luni. În aceste situații, sunt necesare două doze și trebuie administrate la distanță de cel puțin 3 luni.

La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de vărsat de vânt, precum cele cărora li se administrează tratament împotriva cancerului, se pot administra doze suplimentare. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Varilrix decât trebuie Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane cu o singură doză şi este administrat de un medic sau o asistentă medicală. Au fost raportate puţine cazuri de administrare accidentală şi numai în câteva dintre acestea au fost semnalate stări de somnolenţă anormală şi crize (convulsii).

Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză de Varilrix Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse asociate cu administrarea acestui vaccin:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere şi roşeaţă la locul injectării

 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • erupţie pe piele (pete şi/sau vezicule) • umflătură la locul injectării* • febră de 38°C sau mai mare (măsurată rectal)*

 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • infecții la nivelul tractului respirator superior • durere în gât şi disconfort la înghiţire (faringită) • umflare a ganglionilor limfatici • iritabilitate • durere de cap • senzaţie de somnolenţă • tuse • mâncărimi şi secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită) • greață • vărsături • erupţie de tip varicelic • mâncărimi • durere la nivelul articulațiilor • dureri musculare • febră mai mare de 39,5°C (măsurată rectal) • lipsă a energiei (fatigabilitate) • stare generală de rău.

 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • inflamaţie a ochilor (conjunctivită) • durere de stomac • diaree • erupţie sub formă de pete în relief pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie)

 Umflarea locului injectării şi febra au fost raportate foarte frecvent la adolescenţi şi adulţi. De asemenea, umflarea poate apărea foarte frecvent după administrarea celei de-a doua doze la copii cu vârsta sub 13 ani.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în câteva cazuri în timpul administrării de rutină a Varilrix: • herpes (herpes zoster) • sângerare sub formă de pete mici pe piele sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal, din cauza scăderii numărului unui tip de celule din sânge numite trombocite. • reacţii alergice. Erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau formare de vezicule, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. • infecţie sau inflamaţie a creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, manifestată prin dificultăţi temporare de mers (dezechilibru) şi/sau pierdere temporară a controlului asupra mişcărilor corporale, accident vascular cerebral (leziune la nivelul creierului cauzată de o întrerupere a alimentării cu sânge a acestuia). • crize sau convulsii. • inflamare, îngustare sau blocare a vaselor de sânge. Aceasta poate include sângerare neobişnuită sau formare de vânătăi sub piele (purpură Henoch Schonlein) sau febră care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupţie pe trunchi, uneori însoţită de descuamare a pielii de pe palme şi degete, înroșire a ochilor, buzelor, gâtului şi limbii (boala Kawasaki). • eritem polimorf (simptomele constau în pete roşii, adesea însoţite de mâncărimi, asemănătoare erupţiei produse de rujeolă, care apar mai întâi pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Varilrix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2 °C – 8 °C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul poate fi păstrat timp de maximum 90 de minute la temperatura camerei (25 °C) sau timp de până la 8 ore la frigider (2 °C – 8 °C). Dacă nu este utilizat în condiţiile şi intervalele de timp recomandate pentru păstrare, vaccinul reconstituit trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Varilrix

• Substanţa activă este virusul varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA, produsă în celule diploide umane MRC-5). Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine minimum 10 3,3 UFP (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelo-zosterian.

• Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi (care conţin fenilalanină), lactoză anhidră, sorbitol (E 420), manitol (E421). Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Varilrix şi conţinutul ambalajului

Varilrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulberea în flacon pentru 1 doză şi solventul în fiolă (0,5 ml)). Ambalaj cu 1, 10, 25 sau 100.

Varilrix este furnizat sub formă de pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal şi solvent (apă pentru preparate injectabile) limpede şi incolor pentru reconstituirea vaccinului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Alte surse de informaţii

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie lăsaţi să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, întrucât aceştia pot inactiva virusurile atenuate din componenţa vaccinului.

Varilrix nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

În absența studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul în care oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul nu trebuie administrat.

Vaccinul se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al fiolei cu solvent în flaconul care conţine pulberea. Amestecul trebuie agitat bine până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben-portocaliu până la roz din cauza variaţiilor minore ale pH-ului. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţa vaccinului. În cazul în care sunt observate alte variaţii de culoare, nu administraţi vaccinul.

Extrageţi întregul conţinut al flaconului.

Se recomandă utilizarea unui ac nou pentru administrarea vaccinului.

După reconstituire, se recomandă ca vaccinul să fie administrat în cel mai scurt timp posibil. Cu toate acestea, a fost demonstrat că vaccinul reconstituit poate fi păstrat timp de până la 90 minute, la temperatura camerei (25 ºC) şi timp de până la 8 ore la frigider (2 ºC-8 ºC). Dacă nu sunt respectate condiţiile şi intervalele de timp recomandate pentru păstrare, vaccinul reconstituit trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/05-18 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vaccin varicelic (viu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

3. Cum se administrează Varilrix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Varilrix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează

Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de cel puţin 12 luni, pentru a le proteja împotriva vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții, Varilrix poate fi administrat la sugari de la vârsta de 9 luni.

Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea sau reducerea severităţii bolii.

Cum acţionează Varilrix Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează vărsatul de vânt (varicela). Varilrix conţine virusuri atenuate şi este foarte puţin probabil ca acestea să cauzeze apariţia vărsatului de vânt la persoane sănătoase.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Varilrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Nu utilizaţi Varilrix

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală (cum sunt tulburările hematologice, cancerul, infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA)) sau luaţi orice medicament (inclusiv corticosteroizi în doze mari) care slăbeşte sistemul imunitar. • Posibilitatea ca vaccinul să fie administrat la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilului dumneavoastră. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau limbii. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact cunoscută (erupţie pe piele în zona în care pielea intră în contact direct cu alergeni, precum neomicina) nu trebuie să constituie un motiv pentru a nu fi vaccinat, însă trebuie să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut în trecut o reacţie alergică la orice tip de vaccin împotriva varicelei. • dacă sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Varilrix: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare. Este posibil să fie necesară amânarea vaccinării, până după recuperare. O infecţie minoră, precum răceala, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, însă este bine să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unor boli (de exemplu din cauza infecţiei cu HIV) şi/sau a unor tratamente. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie, pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura protecţie împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Nu utilizaţi Varilrix dacă’) • dacă aveţi probleme de sângerare sau vă apar cu uşurinţă vânătăi.

După sau chiar înainte de orice injecţie poate surveni leşinul (în special la adolescenţi). De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară.

La fel ca şi alte vaccinuri, este posibil ca Varilrix să nu vă protejeze pe deplin, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, împotriva vărsatului de vânt. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate şi iau vărsat de vânt dezvoltă, de obicei, forme uşoare ale bolii, în comparaţie cu persoanele care nu au fost vaccinate.

În cazuri rare, virusul atenuat poate fi transmis de la o persoană vaccinată la alte persoane. Acest lucru se întâmplă, de regulă, atunci când persoanei vaccinate i-au apărut câteva pete sau vezicule pe piele. Persoanele sănătoase care se infectează în acest mod prezintă, de obicei, doar o erupţie uşoară, inofensivă.

După efectuarea vaccinului, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să încercaţi să evitaţi pe cât posibil, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, contactul imediat cu următoarele persoane: • persoane cu sistem imunitar slăbit; • femei gravide, care fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt; • nou-născuţi ale căror mame fie nu au avut vărsat de vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

Varilrix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte vaccinuri şi/sau medicamente.

Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să efectuaţi un test cutanat pentru posibila prezenţă a tuberculozei. Dacă acest test se efectuează la mai puţin de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, este posibil ca rezultatul acestuia să nu fie corect.

Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat o transfuzie de sânge sau vi s-au administrat anticorpi umani (imunoglobuline).

Utilizarea acidului acetilsalicilic sau sau a altor salicilaţi (o substanţă din compoziţia unor medicamente, utilizată pentru scăderea febrei sau ameliorarea durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Varilrix, deoarece poate cauza apariţia unei boli grave, denumite sindrom Reye, care poate afecta toate organele corpului.

Varilrix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin trebuie utilizat un loc de injectare diferit.

Sarcina şi alăptarea Varilrix nu trebuie administrat femeilor gravide.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului. De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în decurs de o lună după vaccinare. În acest timp trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace, pentru a evita sarcina.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu Varilrix.

Conducerea şi folosirea utilajelor Varilrix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 “Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Varilrix conţine sorbitol şi fenilalanină Acest vaccin conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză. Acest vaccin conţine fenilalanină 331 mg per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3.  Cum se administrează Varilrix  
   

Varilrix se injectează sub piele sau într-un muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea exterioară a coapsei. Persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni trebuie să li se administreze 2 doze de Varilrix, la interval de minimum 6 săptămâni una de cealaltă. Intervalul dintre prima şi a doua doză nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

În anumite împrejurări, prima doză de Varilrix poate fi administrată sugarilor cu vârsta de la 9 la 11 luni. În aceste situații, sunt necesare două doze și trebuie administrate la distanță de cel puțin 3 luni.

La persoanele cu risc de a dezvolta forme severe de vărsat de vânt, precum cele cărora li se administrează tratament împotriva cancerului, se pot administra doze suplimentare. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Varilrix decât trebuie Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane cu o singură doză şi este administrat de un medic sau o asistentă medicală. Au fost raportate puţine cazuri de administrare accidentală şi numai în câteva dintre acestea au fost semnalate stări de somnolenţă anormală şi crize (convulsii).

Dacă credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi omis o doză de Varilrix Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie administrată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse asociate cu administrarea acestui vaccin:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere şi roşeaţă la locul injectării

 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • erupţie pe piele (pete şi/sau vezicule) • umflătură la locul injectării* • febră de 38 °C sau mai mare (măsurată rectal)*

 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • infecții la nivelul tractului respirator superior • durere în gât şi disconfort la înghiţire (faringită) • umflare a ganglionilor limfatici • iritabilitate • durere de cap • senzaţie de somnolenţă • tuse • mâncărimi şi secreţii nazale sau nas înfundat, strănut (rinită) • greață • vărsături • erupţie de tip varicelic • mâncărimi • durere la nivelul articulațiilor • dureri musculare • febră mai mare de 39,5 °C (măsurată rectal) • lipsă a energiei (fatigabilitate) • stare generală de rău.

 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • inflamaţie a ochilor (conjunctivită) • durere de stomac • diaree • erupţie sub formă de pete în relief pe piele, însoţită de mâncărimi (urticarie)

 Umflarea locului injectării şi febra au fost raportate foarte frecvent la adolescenţi şi adulţi. De asemenea, umflarea poate apărea foarte frecvent după administrarea celei de-a doua doze la copii cu vârsta sub 13 ani.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în câteva cazuri în timpul administrării de rutină a Varilrix: • herpes (herpes zoster) • sângerare sub formă de pete mici pe piele sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal, din cauza scăderii numărului unui tip de celule din sânge numite trombocite. • reacţii alergice. Erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărimi sau formare de vezicule, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. • infecţie sau inflamaţie a creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, manifestată prin dificultăţi temporare de mers (dezechilibru) şi/sau pierdere temporară a controlului asupra mişcărilor corporale, accident vascular cerebral (leziune la nivelul creierului cauzată de o întrerupere a alimentării cu sânge a acestuia). • crize sau convulsii. • inflamare, îngustare sau blocare a vaselor de sânge. Aceasta poate include sângerare neobişnuită sau formare de vânătăi sub piele (purpură Henoch Schonlein) sau febră care durează mai mult de cinci zile, asociată cu o erupţie pe trunchi, uneori însoţită de descuamare a pielii de pe palme şi degete, înroșire a ochilor, buzelor, gâtului şi limbii (boala Kawasaki). • eritem polimorf (simptomele constau în pete roşii, adesea însoţite de mâncărimi, asemănătoare erupţiei produse de rujeolă, care apar mai întâi pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Varilrix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vacin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul poate fi păstrat timp de maximum 90 de minute la temperatura camerei (25°C) sau timp de până la 8 ore la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu este utilizat în condiţiile şi intervalele de timp recomandate pentru păstrare, vaccinul reconstituit trebuie aruncat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Varilrix

• Substanţa activă este virusul varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina OKA, produsă în celule diploide umane MRC-5). Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine minimum 10 3,3 UFP (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelo-zosterian.

• Celelalte componente sunt: Pulbere: aminoacizi (care conţin fenilalanină), lactoză anhidră, sorbitol (E 420), mannitol (E 421). Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Varilrix şi conţinutul ambalajului Varilrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulberea în flacon pentru 1 doză şi solventul în seringă preumplută (0,5 ml)), cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaje:

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate.

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 1 ac. Cutie cu un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 2 ace Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace. Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace. Cutie cu 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace. Cutie cu 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace.

Varilrix este furnizat sub formă de pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal şi solvent (apă pentru preparate injectabile) limpede şi incolor pentru reconstituirea vaccinului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Alte surse de informaţii

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie lăsaţi să se evapore de pe piele înainte de injectarea vaccinului, întrucât aceştia pot inactiva virusurile atenuate din componenţa vaccinului.

Varilrix nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

În absența studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Solventul şi vaccinul reconstituit trebuie controlate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul în care oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul nu trebuie administrat. Vaccinul se va reconstitui prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulberea.

Pentru a ataşa acul la seringă, citiţi cu atenţie instrucţiunile din imaginile 1 şi 2. Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul Varilrix poate fi uşor diferită (fără filet) faţă de seringa ilustrată în imagine. În acest caz, acul trebuie ataşat fără a fi răsucit.

                    Imaginea 1                                                                                Imaginea 2 

Apucaţi întotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) şi menţineţi acul pe aceeaşi linie cu axul seringii (după cum este ilustrat în imaginea 2). Nerespectarea acestei instrucţiuni poate cauza deformarea ALL sau scurgeri de la nivelul acestuia.

Dacă ALL se detaşează de seringă în timpul asamblării, trebuie utilizată o nouă doză de vaccin (o nouă seringă şi un alt flacon).

1. Deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (aşa cu este ilustrat în imaginea 1)

Indiferent dacă ALL se roteşte sau nu, urmaţi paşii următori:

2. Ataşaţi acul la seringă, conectând uşor amboul acului de ALL, şi răsuciţi-l cu un sfert de rotaţie în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi că se blochează (aşa cum este ilustrat în imaginea 2).

3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

4. Adăugaţi solventul la pulbere. Agitaţi bine amestecul, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la galben-portocaliu la roz din cauza variaţiilor minore ale pH-ului acestuia. Acest lucru este normal şi nu afectează performanţa vaccinului. În eventualitatea în care sunt observate alte variaţii de culoare, nu administraţi vaccinul.

5. Extrageţi întregul conţinut al flaconului.

Ac

Seringă

Pistonul serin g ii Corpul seringii Capacul seringii Teaca protectoare a acului Adaptor Luer Lock Amboul acului 6. Se recomandă utilizarea unui ac nou pentru administrarea vaccinului. Deşurubaţi acul seringii şi ataşaţi acul pentru injectare repetând pasul 2 de mai sus.

După reconstituire, se recomandă ca vaccinul să fie administrat în cel mai scurt timp posibil. Cu toate acestea, a fost demonstrat că vaccinul reconstituit poate fi păstrat timp de până la 90 minute, la temperatura camerei (25 ºC) şi timp de până la 8 ore la frigider (2 ºC-8 ºC). Dacă nu sunt respectate condiţiile şi intervalele de timp recomandate pentru păstrare, vaccinul reconstituit trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.